THORENS 25.000 I.E./2.5 ml Lösung zum Einnehmen

• zur initialen Behandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 Einzeldosis-Flasche enthält 0,625 mg Colecalciferol (Vitamin D3) / 2,5 ml, entsprechend 25.000 I. E.; 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10.000 I. E. Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 0,25 mg

• initiale Behandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels
  • 1 Flasche (25.000 I. E. Colecalciferol) 1mal / Woche
  • nach dem 1. Monat Dosisreduktion erwägen in Abhängigkeit von
    • den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln
    • der Schwere der Erkrankung
    • dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
  • Hinweis
    • alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel eingehalten werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht oder mäßig
    • keine spezifische Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anwendung nicht empfohlen
  • es stehen Präparate mit geeigneter Dosierung zur Verfügung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • es stehen Präparate mit geeigneter Dosierung zur Verfügung

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol (Vitamin D₃)
• Hypercalcämie
• Hypercalcurie
• Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen
• Hypervitaminose D
• Nephrolithiasis (Nierensteine)
• schwere Nierenfunktionsstörung
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypercalcurie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden, z.B.
      • Flatulenz
      • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Exanthem, Hautausschlag
    • Urticaria
• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche

• Lösung zum Einnehmen in einer Flasche
• Einnahmehinweise
  • vorzugsweise mit einer Mahlzeit
  • das Produkt schmeckt nach Olivenöl
  • kann ohne Nahrung direkt aus der Flasche eingenommen werden
  • Mischen mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung kurz vor der Einnahme erleichtert jedoch die Einnahme
  • es sollte stets die gesamte Dosis eingenommen werden
• Produkt vor Gebrauch schütteln
• besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung s. jeweilige Herstellerinformation

• Colecalciferol (Vitamin D₃) kann während der Stillzeit bei Vitamin-D-Mangel in den empfohlenen Dosen angewendet werden, es sollte jedoch die zusätzliche Vitamin-D-Zufuhr für das Kind beachtet werden
  • hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Vitamin D und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling wurde nicht beobachtet
• bei Säuglingen keine unerwünschten Ereignisse beobachtet
• während Stillzeit ist ausreichende Vitamin-D-Zufuhr notwendig
  • empfohlene tägliche Einnahmemenge während Stillzeit beträgt nach nationalen Richtlinien etwa 600 I.E.

• während der Schwangerschaft sollte Colecalciferol nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist, und nur in Dosierungen, die zur Behebung des Vitamin-D-Mangels unbedingt notwendig sind
• Anwendung während der Schwangerschaft ohne Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels nicht empfohlen
• während der Schwangerschaft ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
  • empfohlene tägliche Einnahmemenge für Vitamin D während Schwangerschaft beträgt nach nationalen Richtlinien etwa 600 I.E.
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Colecalciferol bei Schwangeren vorliegend
• keine Hinweise, dass die empfohlenen Dosen von Vitamin D3 den Embryo bzw. das ungeborene Kind schädigen
• Tagesdosen bis 500 I.E. / Tag
  • bisher keine Risiken bekannt
• Tagesdosen > 500 I.E. / Tag
  • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung und nur so dosieren, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist
• bei Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels richtet sich die empfohlene Dosis nach den nationalen Leitlinien
  • üblicherweise nicht mehr als 600 I.E./Tag
  • Höchstdosis von 4000 I.E./Tag sollte nicht überschritten werden
• während der Schwangerschaft muss Überdosierung vermieden werden
  • da die daraus folgende, über längere Zeit, andauernde Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann
• während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da die erforderliche Behandlung je nach Schwere ihrer Krankheit und ihrem Ansprechen auf die Therapie variieren kann
• tierexperimentelle Studien
  • teratogene Wirkungen für hohe Vitamin-D-Dosen gezeigt
• Fertilität
  • nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität haben
  • Auswirkungen hoher Dosen von Vitamin D auf die Fertilität sind unbekannt
  • in reproduktionstoxikologischen Studien mit Colecalciferol keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet
  • das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist nicht bekannt

• zur Vermeidung von Überdosierung von Vitamin D sollten andere Vitamin-D-haltige Quellen wie Arzneimittel, Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel berücksichtigt werden
  • vor Beginn einer Therapie mit Vitamin D sollte der Zustand des Patienten sorgfältig vom Arzt erfasst werden
  • der durch bestimmte Nahrungsmittel oder andere Vitamin D enthaltende Arzneimittel zugeführte Vitamin-D-Gehalt ist zu berücksichtigen
  • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen, um eine Hypercalcämie zu vermeiden
    • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden
• leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden
• schwere Niereninsuffizienz
  • Colecalciferol wird nicht metabolisiert, weshalb andere Formen von Vitamin D erforderlich sind
  • kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion
• Risiko der Calcifikation von Weichteilgewebe berücksichtigen
• Leberinsuffizienz
  • hepatische Hydroxylierung von Colecalciferol zu 25(OH)D kann gestört sein
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • Colecalciferol sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung)
    • in diesen Fällen stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
• Nierensteine
  • sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die besonders anfällig für die Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sind
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht wegen Risiko der Hypercalcämie und Hypercalcurie (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Sarkoidose
  • Colecalciferol sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht
  • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden
• Tagesdosen > 500 I.E. Vitamin D
  • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden
    • Überprüfung besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika
  • bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt
• Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D
  • während einer Langzeitbehandlung oder der Behandlung mit einer täglichen Äquivalenzdosis von mehr als 1000 I.E. Vitamin D sind Calciumspiegel in Serum und Urin zu überwachen und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins zu überprüfen
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika und bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können
  • bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung
    • muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
    • empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) oder 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum übersteigt
• Intoxikationen, hochkonzentrierte Vitamin D - Arzneimittel
  • hochkonzentrierte Vitamin D3-Lösungen können bei Dosierungsfehlern leicht Intoxikationen verursachen
  • als Folge über schwere Fälle von Hypercalcämie nach Einleitung der Behandlung mit höheren Dosen von Vitamin D berichtet
• Patienten unter kardiovaskulärer Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Patienten mit idiopathischer infantiler Hypercalcämie (CYP24A1 Mutation)
  • Risiko einer Hypercalcämie und sekundärer Effekte (z.B. Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis) ist aufgrund von Akkumulation des aktiven Vitamin Ds erhöht
  • idiopathische infantile Hypercalcämie kann bei Therapiebeginn mit Vitamin D asymptomatisch und unerkannt sein und durch Vitamin D-Supplementation demaskiert und klinisch auffällig werden
• Kinder und Jugendliche
  • besonders bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen Vitamin D-haltigen Präparaten vermieden werden
    • im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die ergänzende Verwendung von mit Vitaminen angereicherter Lebensmittel, Babynahrung und Vitamin D-haltige Arzneimittel
  • Behandlung mit sehr hohen Vitamin D-Dosen, z.B. einer intermittierenden Pulstherapie, sollte nicht ohne vorherige Überprüfung der 25-OH-D (25-Hydroxyvitamin D)-Serumkonzentration erfolgen
    • nachfolgend sollte die 25-OH-D-Konzentration im Serum und der Calciumspiegel überwacht werden