THORENS 25.000 I.E. Hartkapseln

• zur Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen

• Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels
  • Dosierung
    • individuell vom behandelnden Arzt festzulegen
    • je nach Bedarf der notwendigen Vitamin-D-Ergänzung
    • anpassen in Abhängigkeit von
      • den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln
      • der Schwere der Erkrankung
      • dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
  • empfohlene Dosierung für Initialbehandlung
    • 25.000 I. E. Colecalciferol 1mal / Woche
    • nach dem 1. Monat Dosisreduktion erwägen
  • nach dieser Initialbehandlung
    • Erhaltungstherapie mit einer vom behandelnden Arzt individuell festgelegten Dosis kann erforderlich sein
  • Hinweis
    • alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel eingehalten werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Anwendung nicht empfohlen
  • es stehen Präparate mit geeigneter Dosierung zur Verfügung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • es stehen Präparate mit geeigneter Dosierung zur Verfügung

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcämie führen
• Hypercalcurie und Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hypercalcurie führen
• Hypervitaminose D
• Nephrolithiasis (Nierensteine)
• Nephrocalcinose
• schwere Nierenfunktionsstörung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie kann mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) auftreten
      • sehr selten tödliche Verläufe beschrieben
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden wie
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Exanthem (Hautausschlag)
      • Urtikaria

• Kapseln im Ganzen schlucken
• Einnahme vorzugsweise mit einer Mahlzeit

• hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden
• während der Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich
  • empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Stillzeit beträgt nach nationalen Leitlinien nur etwa 600 I. E
• kann bei Vitamin-D-Mangel während der Stillzeit eingenommen werden
• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

• hochdosiertes Vitamin D während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• während der Schwangerschaft ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
  • empfohlene Tagesdosis für Vitamin D während der Schwangerschaft entsprechend nationaler Leitlinien, beträgt nur etwa 600 I. E
  • empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt 4000 I. E. Vitamin D/Tag
  • Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und das ungeborene Kind
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft muss vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hypercalcämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann
• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • sollten nur nach strenger Indikationsstellung und bei absolut notwendiger Behebung eines Vitamin-D-Mangels eingenommen werden
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
  • hohe Dosen von Vitamin D haben in tierexperimentellen Studien teratogene Effekte gezeigt
• keine Hinweise, dass Vitamin D in normalen therapeutischen Dosen teratogene Wirkung im Menschen besitzt
• Fertilität
  • nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilität haben
  • keine Daten für die Wirkung von Colecalciferol auf die Fertilität vorliegend
  • Effekt von hohen Dosen Vitamin D auf die Fertilität ist nicht bekannt
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt
  • tierexperimentelle Studien: in Reproduktionsstudien zur Fertilität mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
    • in solchen Fällen Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen
• Dosierung und Überwachung
  • im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden
  • während einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Serum, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden
    • insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Lithiasis
  • im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie (über 300 mg (7,5 mmol) / 24 Stunden)
    • muss die Behandlung abgebrochen werden
  • im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal metabolisiert
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• bei Pseudohypoparathyreoidismus sollte Colecalciferol nicht eingenommen werden
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Arzneimittel, die die Knochenresorption hemmen verringern die aus dem Knochen stammenden Calciummengen
  • um dies zu vermeiden sowie gleichzeitig zur Behandlung mit Arzneimitteln, die die Knochenentwicklung fördern, ist es notwendig, Vitamin D einzunehmen und einen angemessenen Calciumspiegel sicherzustellen
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder sogar von einer Anwendung abgeraten werden