Thyronat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

• Therapie der jodinduzierten Schilddrüsenüberfunktion
• Therapie der Amiodaron-induzierten Schilddrüsenüberfunktion
• Blockade der Schilddrüse bei szintigraphischen Untersuchungen anderer Organe mit radioaktiv markiertem Jod bzw. Technetium, oder bei Immunszintigraphien zur Tumorsuche mit Radiojodmarkierten Antikörpern
• latente Hyperthyreose und gleichzeitige Notwendigkeit der kurzzeitigen Anwendung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln
• Nachweis eines angeborenen Defektes der Jod-Organifikation (Perchlorat-Discharge-Test)

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 300 mg Natriumperchlorat

• Therapie der Schilddrüsenüberfunktion bei Erwachsenen
  • initial: 15 Tropfen 3 - 5mal / Tag (entsprechend 900 - 1500 mg Natriumperchlorat), bis zur Normalisierung des Grundumsatzes
  • Erhaltungsdosis: 5 Tropfen 1mal / Tag - 10 Tropfen 2mal / Tag (entsprechend 100 - 400 mg Natriumperchlorat / Tag)
  • Behandlungsdauer: über einen längeren Zeitraum und ohne Unterbrechung, um Rückfälle zu vermeiden
• Vorbehandlung bei szintigraphischen Untersuchungen, die nicht die Schilddrüse selbst betreffen und bei denen jod- oder technetiumhaltige, radioaktiv markierte Pharmaka oder Antikörper Verwendung finden, zur Senkung der Strahlenbelastung der Schilddrüse und zur Blockierung der Radionuklidaufnahme in bestimmte Kompartimente
  • 20 Tropfen (entsprechend 400 mg Natriumperchlorat) 1/2 - 1 Stunde vor der Injektion des Nuklids
  • Kinder 2 - 12 Jahre: 10 Tropfen (entsprechend 200 mg Natriumperchlorat)
  • Kinder < 2 Jahren 5 Tropfen (entsprechend 100 mg Natriumperchlorat)
  • Behandlungsdauer
    • einmalige Gabe unmittelbar vor der Untersuchung
    • gegebenenfalls muss die Behandlung auch nach der Untersuchung in Abhängigkeit von der Schilddrüsenfunktion noch einige Tage weitergeführt werden
• Gabe jodhaltiger Röntgenkontrastmittel
  • je 30 Tropfen (entsprechend ca. 600 mg Natriumperchlorat) 2 - 4 Stunden vor und nach Kontrastmittelgabe
  • anschließend 15 Tropfen 3mal / Tag (entsprechend 900 mg Natriumperchlorat) für 7 - 14 Tage
  • Kontrolle der Schilddrüsenfunktion nach 4 Wochen
  • Behandlungsdauer: einmalige Anwendung vor und nach Kontrastmittelgabe sowie bis zu 14 Tage nach der Untersuchung.
• Verwendung zum Perchlorat-Discharge-Test
  • nach Gabe der Radiojod-Tracer-Dosis: einmalig 30 - 50 Tropfen (entsprechend ca. 600 - 1000 mg Natriumperchlorat)
  • Kinder: 300 - 600 mg / m² Körperoberfläche
  • Behandlungsdauer: einmalige Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Perchlorate
• retrosternaler Struma
• bei bereits zuvor unter Perchlorat-Gabe aufgetretenen Blutbildveränderungen, insbesondere einer Agranulozytose
• während Plummerung zur Operationsvorbereitung

Hinweis: das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lymphadenopathie
    • Leukopenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
    • Agranulozytose
      • gelegentlich kann es zu einer Agranulozytose kommen, die sich gewöhnlich nach Absetzen von Natriumperchlorat rasch und folgenlos zurückbildet
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose mit letalem Ausgang
    • Thrombozytopenie oder aplastische Anämie mit fatalem Ausgang (Inzidenz ca. 0,1 %)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum mit Fieberschüben, antinukleären und antierythrozytären Antikörpern und Eosinophilie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Purpura
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit oder Brechreiz
    • Mundtrockenheit
    • pharyngitische Reizungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anfänglicher Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation eines Duodenalulkus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ikterus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschädigung mit akutem Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • flüchtiges Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Haarausfall
    • Akne
    • generalisierte Dermatitis
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch Epidermale Nekrolyse
      • zumeist wurden diese extrem seltenen Veränderungen unter einer laufenden Perchlorat-Medikation beobachtet, ohne dass die kausale Verknüpfung zu beweisen war
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • fieberhafte Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • minimale Albuminurie
    • nephrotisches Syndrom, partiell oder vollständig reversibel
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arzneimittelfieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen in den Füßen
    • Schwere im Kopf

• Tropfen zum Einnehmen
• wegen möglicher gastrointestinaler Nebenwirkungen: Einnahme mit ausreichend Wasser, am besten nach dem Essen
• wegen der kurzen Wirkdauer: auf mehrere Einzeldosen über den Tag verteilt

• ist während der Stillzeit eine Therapie mit Natriumperchlorat erforderlich, sollte abgestillt werden
• Untersuchungen über die Ausscheidung von Natriumperchlorat in die Muttermilch liegen nicht vor

• während der Schwangerschaft sollte Natriumperchlorat nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über ein mögliches Risiko für das Ungeborene vorliegen
• Perchlorat tritt diaplazentar ungehindert auf den Feten über
• möglicherweise reagiert die fetale Schilddrüse empfindlicher auf Thyreostatika als die Schilddrüse Erwachsener

• Monitoring
  • während einer thyreostatischen Therapie sind regelmäßige und wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion notwendig, um die Dosierungen von Natriumperchlorat an die aktuelle Stoffwechsellage anzupassen und Überbehandlungen zu vermeiden, die zu einem Strumawachstum und einer Hypothyreose-Symptomatik führen könnten
  • die Gefahr negativer Auswirkungen einer inadäquat hohen Dosierung ist vor allem bei intrathorakaler Struma groß
  • alle Patienten müssen auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutbildkontrolle hingewiesen werden
• falsch niedrige Konzentrationen von ionisiertem Calcium
  • durch Interferenz mit der Elektrolytelektrode von Blutgasanalysegeräten können unter Anwendung von Natriumperchlorat falsch niedrige Konzentrationen von ionisiertem Calcium gemessen werden
• schwere Hautreaktionen
  • Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden in Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumperchlorat berichtet
  • die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und auf Zeichen oder Symptome von SJS oder TEN (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen) überwacht werden
  • die Behandlung muss sofort bei ersten Anzeichen von Haut und/ oder Schleimhautreaktionen abgebrochen werden
  • falls der Patient SJS oder TEN entwickelt hat, sollte die Behandlung zu keinem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden