Tianesan 12.5 mg Filmtabletten

HORMOSAN Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Tianeptin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 20,27 €
N2 90 ST 41,50 €
N3 300 ST 116,19 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Episoden einer Major Depression

Dosierung

  • Behandlung von Episoden einer Major Depression
    • 12,5 mg Tianeptin-Natrium 3mal / Tag (morgens, mittags und abends)
    • empfohlene Dosis nicht überschreiten
    • Absetzen der Therapie
      • abruptes Absetzen vermeiden
      • Dosisreduktion, schrittweise, über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen, um das Risiko für Entzugserscheinungen zu reduzieren
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung im Verhältnis zum Alter erforderlich
      • geschwächte ältere Patienten (< 55 kg): 12,5 mg Tianeptin-Natrium 2mal / Tag
    • Nierenfunktionsstörung
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 19 ml / Min): 12,5 mg Tianeptin-Natrium 2mal / Tag
    • Leberfunktionsstörung
      • schwere Leberzirrhose (Klasse C, Child Pugh-Skala): 12,5 mg Tianeptin-Natrium 2mal / Tag
    • chronisch alkoholkranke Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberzirrhose oder ohne Leberzirrhose
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung für diese Patientengruppe nicht empfohlen
      • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre: kontraindiziert

Kontraindikationen

Tianeptin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tianeptin-Natrium
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahren
  • gleichzeitige Anwendung von irreversiblen MAO-Hemmern
    • zwischen dem Ende der Behandlung mit einem MAO-Hemmer und dem Beginn der Behandlung mit Tianeptin sollte ein Abstand von zwei Wochen liegen
    • bei der Umstellung von Tianeptin auf einen MAO-Hemmer sind mind. 24 Stunden erforderlich

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Tianeptin - peroral
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alpträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
        • insbesondere bei Patienten unter 50 Jahren mit einer früheren Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
        • während der Behandlung oder kurz nach Abbruch der Behandlung mit Tianeptin berichtet
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnie
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Ohnmacht
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Symptome
      • Dyskinesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Extrasystolen
      • Brustschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastralgie
      • abdominale Schmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Blähungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • Hepatitis, die schwerwiegend sein kann
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • makulopapulöser oder erythematöser Ausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akne
      • außergewöhnliche bullöse Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lumbalschmerzen
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Gefühl einen Kloß im Hals zu haben

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Filmtabletten mit Wasser zum Beginn der Hauptmahlzeiten

Stillzeithinweise

Tianeptin - peroral
  • Stillen wird während der Behandlung mit Tianeptin nicht empfohlen, da trizyklische Antidepressiva in die Muttermilch übergehen

Schwangerschaftshinweise

Tianeptin - peroral
  • Tianeptin sollte während der Schwangerschaft, gleich in welchem Stadium, nicht angewendet werden
    • wenn sich die Durchführung oder Beibehaltung einer Behandlung mit Tianeptin während der Schwangerschaft als unbedingt erforderlich erweist, ist bei der Überwachung des Neugeborenen das pharmakologische Profil des Wirkstoffs zu beachten
  • vorzugsweise sollte das mütterliche psychische Gleichgewicht während der Schwangerschaft aufrechterhalten werden
    • wenn zur Gewährleistung dieses Gleichgewichts eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist, sollte sie mit der wirksamen Dosis begonnen bzw. während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt werden und dies nach Möglichkeit in Monotherapie
  • tierexperimentelle Studien
    • sind unauffällig, jedoch sind klinische Daten weiterhin unzureichend
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten beim Menschen vorliegend

Warnhinweise

Tianeptin - peroral
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen ist erhöht
      • sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Patienten unter 25 Jahren
      • Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Missbrauch/Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
    • im Falle einer Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte sollte der Patient unter strenger Überwachung stehen, um eine Erhöhung der Dosis zu vermeiden
    • nach Abbruch der Behandlung mit Tianeptin bei einigen Patienten Entzugserscheinungen beobachtet
      • die folgenden Erscheinungen wurden beobachtet: Angstzustände, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen
      • Patient sollte vor Beginn der Behandlung über die Risiken von Entzugserscheinungen nach Abbruch der Therapie informiert werden
    • bei einer Unterbrechung der Behandlung muss die Dosis allmählich über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen reduziert werden, um das Risiko für Entzugserscheinungen zu minimieren
  • Hyponatriämie
    • Hyponatriämie wurde während der Anwendung von Tianeptin berichtet
      • scheint auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein
    • die Mehrzahl der berichteten Fälle betraf ältere Patienten, insbesondere in Verbindung mit kürzlich aufgetretenem verändertem Flüssigkeitshaushalt oder vorliegenden prädisponierenden Faktoren hierfür
    • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, z.B.
      • älteren, zirrhotischen oder dehydrierten Patienten
      • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
  • Alkohol
    • Einnahme von Alkohol soll während der Behandlung mit Tianeptin vermieden werden
  • Vollnarkose
    • wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, muss der Anästhesist informiert und das Arzneimittel 24 oder 48 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden
    • im Notfall kann der chirurgische Eingriff ohne vorangehende Auswaschphase durchgeführt werden, eine perioperative Beobachtung ist durchzuführen
  • Patienten können während der Therapie mit Tianeptin von einer depressiven Phase in eine manische oder hypomanische Phase übergehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Tianeptin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren
    • sollte bei Jugendlichen von 15 - 18 Jahren nicht angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen fehlen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung