Ticagrelor Heumann 90 mg Filmtabletten

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ticagrelor →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 56 ST 31,80 €
– 100 ST 48,18 €
– 168 ST 72,77 €

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Fachinformationen

Indikation

  • in Kombination mit Acetylsalicylsäure indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
    • akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS) oder
    • einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses

Dosierung

  • bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
    • Kombination mit niedriger ASS-Erhaltungsdosis: 75 - 150 mg Acetylsalicylsäure / Tag, sofern nicht ausdrücklich kontraindiziert
    • Akutes Koronarsyndrom
      • einmalige Initialdosis: 180 mg Ticagrelor 1mal / Tag
      • anschließend: 90 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 12 Monate, sofern nicht ein Abbruch der Therapie klinisch indiziert ist
      • Patienten mit ACS, nach perkutaner Koronarintervention (PCI) und erhöhtem Blutungsrisiko
        • Absetzen von ASS nach 3 Monaten in Betracht ziehen
        • in diesem Fall Ticagrelor als einfache Thrombozytenaggregationshemmung über 9 Monate fortsetzen
    • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
      • wenn eine Anschlussbehandlung bei Patienten mit einem mind. 1 Jahr zurückliegendem MI in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses erforderlich ist: 60 mg 2mal / Tag
      • Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses:
        • Therapie kann ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie mit 90 mg Ticagrelor oder anderen Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorinhibitoren initiiert werden
        • Behandlung kann auch bis zu 2 Jahre nach dem MI oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer vorherigen Behandlung mit einem ADP-Rezeptorinhibitor initiiert werden
      • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anschlussbehandlung, die über 3 Jahre hinausgehen
      • falls eine Umstellung erforderlich ist: erste Ticagrelor-Dosis 24 Stunden nach der letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels geben
    • ausgelassene Dosis
      • Unterbrechungen in der Therapie vermeiden
      • nur eine Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwer
        • kontraindiziert (Anwendung in dieser Patientengruppe nicht untersucht)
      • mäßig
        • begrenzte Informationen
        • Dosisanpassung nicht empfohlen
        • Anwendung jedoch mit Vorsicht
      • leicht
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Kontraindikationen

Ticagrelor - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • aktive pathologische Blutung
  • intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir
      • kann zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen

Nebenwirkungen

Ticagrelor - peroral
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumorblutungen
        • z.B. Blutungen aufgrund von Blasenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungsstörungen
      • Blutungen z.B.
        • erhöhte Neigung zu Blutergüssen
        • spontane Hämatome
        • hämorrhagische Diathese
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, inkl. Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperurikämie
        • Häufigkeiten abgeleitet aus Laborbeobachtungen (Harnsäureanstiege > Obergrenze des Normwertes gegenüber einem Ausgangswert unterhalb oder innerhalb des Referenzbereiches) und nicht Häufigkeit aus gemeldeten Nebenwirkungen anhand von Rohdaten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gicht / Gichtarthritis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Synkope
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutungen
        • d. h. spontane, eingriffsbedingte oder traumatische intrakranielle Blutungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Auge z.B.
        • konjunktivale Blutungen
        • renitale Blutungen
        • intraokulare Blutungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Ohr
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradyarrhythmie
      • AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe einschl.
        • Dyspnoe im Ruhezustand
        • Dyspnoe bei Belastung,
        • paroxysmale nächtliche Dyspnoe
        • nächtliche Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen im respiratorischen System z.B.
        • Epistaxis
        • Hämoptysis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutungen z.B.
        • Blutungen des Zahnfleisches
        • rektale Blutung
        • Blutung eines Magengeschwürs
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • retroperitoneale Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • subkutane oder dermale Blutungen z.B.
        • Ekchymose
        • Hautblutung
        • Petechien
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelblutungen z.B.
        • Hämarthrose
        • Muskelblutungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsblutungen z.B.
        • Hämaturie
        • hämorrhagische Zystitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane
        • vaginale Blutung
        • Hämatospermie
        • postmenopausale Blutungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Serumkreatinin-Werte
        • Häufigkeiten abgeleitet aus Laborbeobachtungen (Kreatinin-Anstieg von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert) und nicht Häufigkeit aus gemeldeten Nebenwirkungen anhand von Rohdaten
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen nach Eingriffen
      • traumatische Blutungen z.B.
        • Kontusion
        • traumatisches Hämatom

Anwendungshinweise

  • Einnahme zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette(n) im Ganzen hinunterzuschlucken, können die Tabletten zu einem feinen Pulver zerstoßen
    • dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser gegeben und umgehend getrunken
    • das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser nachgespült und der Inhalt getrunken werden
    • die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben werden (CH8 oder größer)
    • es ist wichtig, die transnasale Magen-Sonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen

Stillzeithinweise

Ticagrelor - peroral
  • Entscheidung muss getroffen werden, ob abgestillt oder die Therapie abgesetzt / nicht durchgeführt werden soll
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • tierexperimentelle Studien
    • vorhandene pharmakodynamische / toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Ticagrelor - peroral
  • Ticagrelor während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Therapie zu verhindern
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Tieren

Warnhinweise

Ticagrelor - peroral
  • Blutungsrisiko
    • bei Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko
      • Nutzen von Ticagrelor im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abwägen
    • sofern klinisch indiziert ist, sollte Ticagrelor bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden
      • Patienten mit Blutungsneigung z.B. aufgrund
        • eines kürzlich zurückliegenden Traumas
        • einer kürzlich durchgeführten Operation
        • Blutgerinnungsstörungen
        • einer aktiven oder vor Kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung
      • Patienten mit erhöhtem Traumarisiko
      • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Ticagrelor gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können z.B.
        • nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR)
        • orale Antikoagulanzien
        • Fibrinolytika
    • Anwendung kontraindiziert bei
      • Patienten mit aktiver pathologischer Blutung
      • Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Studien TICO und TWILIGHT
      • in zwei randomisierten kontrollierten Studien (TICO und TWILIGHT) bei Patienten mit ACS, die sich einem PCI-Eingriff mit einem Wirkstoff-freisetzenden Stent unterzogen hatten, konnte gezeigt werden, dass das Absetzen von ASS nach 3 Monaten dualer Thrombozytenaggregationshemmung (dual antiplatelet therapy, DAPT) mit Ticagrelor und ASS und die Fortsetzung der Behandlung mit Ticagrelor als einfache Thrombozytenaggregationshemmung (single antiplatelet therapy, SAPT) für 9 bzw. 12 Monate das Blutungsrisiko verringert, ohne dass ein Anstieg des Risikos schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) im Vergleich zu einer fortgesetzten DAPT beobachtet wurde
      • die Entscheidung, ASS nach 3 Monaten abzusetzen und Ticagrelor als einfache Thrombozytenaggregationshemmung für 9 Monate bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko fortzusetzen, sollte auf einer klinischen Beurteilung unter Berücksichtigung des Blutungsrisikos gegenüber dem Risiko thrombotischer Ereignisse basieren
    • Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden Effekt von Ticagrelor nicht aufheben
      • unwahrscheinlich, dass diese von klinischen Nutzen bei Patienten mit Blutungen sind
    • da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können
    • antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder der rekombinante Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen
    • Anwendung von Ticagrelor kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde
  • Operation
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeglicher geplanter Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Ticagrelor zu informieren
    • bei PLATO-Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, zeigten sich unter Ticagrelor mehr Blutungen als unter Clopidogrel, wenn die Behandlung innerhalb eines Tages vor der Operation abgesetzt wurde
      • Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation
    • wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Ticagrelor 5 Tage vor der Operation abgesetzt werden
  • Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall
    • ACS-Patienten mit einem vorangegangenen ischämischen Schlaganfall können bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor behandelt werden (PLATO-Studie)
    • in PEGASUS waren Patienten mit MI in der Vorgeschichte mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall nicht eingeschlossen
    • bei diesen Patienten eine Behandlung über 1 Jahr hinaus nicht empfohlen, aufgrund fehlender Daten
  • eingeschränke Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
    • mäßige Leberfunktionsstörung
      • Erfahrungen mit Ticagrelor begrenzt
      • Vorsicht geboten
  • Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse
    • z.B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen
    • Ticagrelor sollte aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
      • Auschluss dieser Patienten von Hauptstudien in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bewertet wurde
    • Überwachung mittels Holter-EKG hat während der Behandlung mit Ticagrelor, verglichen mit Clopidogrel, eine erhöhte Häufigkeit von meist asymptomatischen ventrikulären Pausen gezeigt
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen können
      • allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z.B. 96 % Betablocker, 33 % Calciumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweisen auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet
    • während der Holter-Substudie im Rahmen von PLATO hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während der akuten Phase ihres ACS ventrikuläre Pausen >= 3 Sekunden als unter Clopidogrel
      • der durch das Holter- EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (chronic heart failure, CHF) während der akuten Phase des Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie
      • nach einem Monat Behandlung mit Ticagrelor zeigte sich kein Unterschied mehr zur Gesamtpopulation oder im Vergleich zu Clopidogrel
      • bei dieser Patientenpopulation waren mit diesem Ungleichgewicht (einschließlich Synkope oder Implantation eines Herzschrittmachers) keine nachteiligen klinischen Folgen verbunden
    • Berichte über bradyarrhythmische Ereignisse und AV-Blöcke nach Markteinführung
      • v.a. bei Patienten mit ACS, bei denen eine kardiale Ischämie und begleitende Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken oder die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, potenzielle Störfaktoren darstellen
      • der klinische Zustand des Patienten und die Begleitmedikation sollten vor einer Anpassung der Behandlung als mögliche Ursachen bewertet werden
  • Dyspnoe
    • Dyspnoe wurde bei Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, berichtet
    • Dyspnoe üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist
    • Patienten mit Asthma / chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
      • haben möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden
      • Anwendung bei Patienten mit Asthma und / oder COPD in der Vorgeschichte mit Vorsicht
    • zugrundeliegender Mechanismus wurde noch nicht geklärt
    • bei neu auftretender Dyspnoe oder einer Verlängerung bzw. Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe
      • vollständig abklären
    • wenn die Behandlung mit Ticagrelor nicht toleriert wird
      • Behandlung beenden
  • zentrale Schlafapnoe
    • Berichte über zentrale Schlafapnoe einschl. Cheyne-Stokes-Atmung nach Markteinführung
    • bei Verdacht auf eine zentrale Schlafapnoe
      • weitere klinische Bewertung erwägen
  • Kreatinin-Erhöhungen
    • Kreatininwerte können während der Behandlung ansteigen
    • zugrundeliegender Mechanismus ist nicht geklärt
    • Nierenfunktion entsprechend der medizinischen Routine überprüfen
    • bei ACS-Patienten einen Monat nach Beginn der Behandlung zusätzliche Kontrolle der Nierenfunktion mit besonderer Aufmerksamkeit bei
      • Patienten >= 75 Jahre
      • Patienten mit mäßigen / schweren Nierenfunktionsstörungen
      • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
  • Harnsäure-Erhöhungen
    • Hyperurikämie kann während der Behandlung mit Ticagrelor auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte
    • Vorsichtsmaßnahme
      • von Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie wird abgeraten
  • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde sehr selten unter Anwendung von Ticagrelor berichtet
    • Anzeichen hierfür sind Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie
      • die entweder mit neurologischen Symptomen Nierenfunktionsstörungen oder Fieber einhergehen
    • eine TTP kann potenziell letal verlaufen
      • erfordert daher eine sofortige Behandlung einschl. Plasmapherese
  • Beeinflussung von Plättchen-Funktionstests zur Diagnose Heparin-induzierter Thrombozytopenien (HIT)
    • beim Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungstest (HIPA), der zur Diagnose von HIT verwendet wird, aktivieren Anti-Plättchenfaktor 4/ Heparin-Antikörper im Patientenserum Thrombozyten von gesunden Spendern in Gegenwart von Heparin
    • bei Patienten, die Ticagrelor eingenommen hatten
      • Berichte über falsch negative Ergebnisse für HIT mittels eines Plättchen-Funktionstests (einschl., aber möglicherweise nicht beschränkt auf den HIPA-Test)
        • dies hängt mit der Hemmung des P2Y12-Rezeptors auf den gesunden Spenderplättchen im Test durch Ticagrelor im Serum / Plasma des Patienten zusammen
    • für die Interpretation der HIT-Plättchen-Funktionstests sind Informationen über die gleichzeitige Behandlung mit Ticagrelor erforderlich
    • bei Patienten, die eine HIT entwickelt haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor einer Weiterbehandlung mit Ticagrelor abgewogen werden
      • wobei sowohl der prothrombotische Zustand von HIT als auch das erhöhte Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Antikoagulanz- und Ticagrelor-Behandlung berücksichtigt werden sollte
  • Kombination mit ASS
    • gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und hohen ASS-Erhaltungsdosen (> 300 mg) nicht empfohlen
      • basierend auf der in PLATO beobachteten Beziehung zwischen der ASS-Erhaltungsdosis und der relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel
  • vorzeitiger Abbruch
    • vorzeitiger Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschl. Ticagrelor, könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod oder MI oder Schlaganfall aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen
    • vorzeitige Beendigung der Therapie vermeiden