Tilidin-ratiopharm plus Tro. 50/4mg/0.72ml Dos-Pu.

• starke und sehr starke Schmerzen

Basiseinheit: 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid, 1 Hub enthält 5 Tropfen

• Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
  • 4 - 8 Hübe entsprechend 20 - 40 Tropfen bis zu 6mal / Tag
  • Tagesdosis: 100 - max. 600 mg Tilidinhydrochlorid
• Kinder (2 - 14 Jahre)
  • nicht weniger als 3 Tropfen (entsprechend 7,5 mg) als Einzeldosis
  • < 20 kg Körpergewicht (KG): 0,5 mg Tilidinhydrochlorid / kg KG bis zu 4mal / Tag
  • > 20 kg KG: 0,7 mg Tilidinhydrochlorid / kg KG bis zu 4mal / Tag
  • Berechnungsbeispiele:
    • 15 kg KG: 15mal 0,5 mg, entsprechend 7,5 mg Tilidinhydrochlorid (3 Tropfen)
    • 25 kg KG: 25mal 0,7 mg, entsprechend 17,5 mg Tilidinhydrochlorid (7 Tropfen)
    • 35 kg KG: 35mal 0,7 mg, entsprechend 24,5 mg Tilidinhydrochlorid (10 Tropfen)
    • 45 kg KG: 45mal 0,7 mg, entsprechend 31,5 mg Tilidinhydrochlorid (13 Tropfen)
• Kinder < 2 Jahre
  • keine ausreichende Erfahrung
• Behandlungsdauer:
  • akute Schmerzen
    • oft reicht einmalige Gabe
    • gegebenenfalls mehrmalige Gabe, auch über mehrere Tage, möglich
  • kleinste analgetisch wirksame Dosis wählen
  • chronische Schmerzen: Dosierung nach festem Zeitplan
  • bei Dauertherapie: Verwendung von Arzneimittel mit langer Wirkdauer
  • kein abruptes Absetzen nach längerer Therapie, sondern schrittweise Reduktion der Dosis (z.B. um 50% pro Woche)

• Überempfindlichkeit gegen Tilidin oder Naloxon
• Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik
• sollte nicht eingenommen werden bei
  • anderen Abhängigkeitserkrankungen
  • Patienten mit Porphyrie
• Kinder (< 2 Jahre)
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust von Tilidin bzw. Naloxon kommen

• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Arzneimittelentzugssyndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheitszustand
    • euphorische Stimmung
    • Tremor
    • Hyperreflexie
    • Klonus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermehrtes Schwitzen
• Hinweis
  • diese Symptome können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten
    • dem Patienten deshalb zu empfehlen, sich nicht körperlich anzustrengen und sich bei Schwindelgefühl hinzulegen

• Lösung mit etwas Flüssigkeit einnehmen
• Lösung darf nicht injiziert werden
• bei erstmaligem Gebrauch Pumpe mehrmals bis zum Austritt der Lösung betätigen

• ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte abgestillt werden / Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
• sollte nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen
• nicht bekannt, ob Tilidin/Naloxon in die Muttermilch übergeht
• Tilidin
  • nachgewiesen, dass Tilidin in die Muttermilch übergeht

• Tilidin/Naloxon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus
  • sollte nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen
• bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/Naloxon bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zu den Wirkungen von Tilidin/Naloxon auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Fertilität

• gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Tilidin/Naloxon, mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden/sedierenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol
  • gleichzeitige Anwendung von Tilidin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, sowie auch Alkohol, kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, erforderlich, die Dosis und Anwendungsdauer auf ein Minimum zu beschränken
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen
  • gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln kann zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms führen
    • kann innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
  • im Rahmen eines Serotonin-Syndroms können folgende Symptome auftreten:
    • Änderungen des mentalen Zustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
    • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie)
    • neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Steifigkeit)
    • und / oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe)
  • wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, Absetzen von Tilidin/Naloxon erwägen
• grundsätzlich Gefahr der missbräuchlichen Verwendung bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS
  • vor Verschreibung von Tilidin/Naloxon an Patienten, die bereits von einem Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung von Tilidin/Naloxon gewissenhaft überwacht werden
• Missbrauch
  • Warnung vor jedem Missbrauch von Tilidin/Naloxon durch Drogenabhängige
• Entzugserscheinungen bei Opiatabhängigen
  • bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin in hoher Dosis missbräuchlich einnehmen, löst das Arzneimittel akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen
  • Arzneimittel nicht zur Entzugsbehandlung geeignet
• Nebennierenrindeninsuffizienz
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz berichtet
  • Manifestation einer Nebennierenrindeninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen einhergehen wie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Müdigkeit
    • Schwäche
    • Schwindel
    • niedrigem Blutdruck
  • Wechsel zu einem anderen Opioid kann in Betracht gezogen werden, da auch Fälle berichtet wurden, in denen die Gabe eines anderen Opioids zu keinem erneuten Auftreten einer Nebennierenrindeninsuffizienz führte
  • basierend auf den verfügbaren Informationen kein Hinweis darauf, dass bestimmte Opioide mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebennierenrindeninsuffizienz assoziiert sind als andere
• Beeinflussung der Hypothalamus-HypophysenHypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse
  • chronische Einnahme von Opioiden kann die Hypothalamus-HypophysenHypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse dahin gehend beeinflussen, dass es zu Androgenmangel kommen kann, der sich als geringe Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann
  • Patienten, die Symptome eines Androgenmangels aufweisen, sollten Laboruntersuchungen unterzogen werden
• Abhängigkeit, Toleranz, Entzugssymptome
  • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein kann
  • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
    • falls die Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
  • psychische Abhängigkeit
    • nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Tilidin/Naloxon kann sich eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) entwickeln
• Umstellung der Therapie auf Tilidin/Naloxon bei Patienten, die bereits Opioide in therapeutischer Dosierung erhalten
  • erfordert für die empfohlenen Dosierungen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Naloxon-Anteils
• nur zur oralen Anwendung bestimmt
  • nicht für eine Injektion geeignet
  • nach einer derartigen Fehlanwendung können die darauf folgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen