Tiotropium AL 18 UG Hkp.m.Pulver z. Inh.+Inhaler

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Tiotropium →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 42,19 €
N2 60 ST 73,02 €
N3 90 ST 103,90 €
NotApplicable 30 ST –

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Tiotropium AL® ist angezeigt als langfristig einzusetzender Bronchodilatator zur Behandlung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung von Tiotropium ist eine einmal tägliche Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Vertical-Haler zur gleichen Tageszeit. Sie müssen 2-mal aus derselben Kapsel einatmen.
  • Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Tiotropium AL® sollte nur mit dem Vertical-Haler-Gerät inhaliert werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten können Tiotropium entsprechend der empfohlenen Dosis anwenden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropium entsprechend der empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance </= 50 ml/min) siehe Kategorie "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und Abschnitt 5.2 der Fachinformation.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropium entsprechend der empfohlenen Dosis anwenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • COPD
        • Es gibt im Anwendungsgebiet laut Kategorie "Indikation" keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
      • Zystische Fibrose (Mukoviszidose)
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium AL® bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Atropin oder eines seiner Derivate, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von Tiotropium AL® zurückgeführt werden.
  • Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf der groben Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (d. h. Ereignissen, die auf Tiotropium zurückgeführt wurden), die in der Tiotropium-Gruppe (9.647 Patienten) aus 28 gepoolten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Behandlungsphasen zwischen vier Wochen und vier Jahren beobachtet wurden.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Reaktionen vom Soforttyp)
      • Nicht bekannt
        • Anaphylaktische Reaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Dehydration
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Schwindel
        • Kopfschmerz
        • Geschmacksstörungen
      • Selten
        • Insomnie
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Verschwommenes Sehen
      • Selten
        • Glaukom
        • Erhöhter Augeninnendruck
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Vorhofflimmern
      • Selten
        • Supraventrikuläre Tachykardie
        • Tachykardie
        • Palpitationen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Pharyngitis
        • Dysphonie
        • Husten
      • Selten
        • Bronchospasmus
        • Epistaxis
        • Laryngitis
        • Sinusitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Trockener Mund
      • Gelegentlich
        • Gastroösophagealer Reflux
        • Obstipation
        • Oropharyngeale Candidose
      • Selten
        • Intestinale Obstruktion, inklusive paralytischem Ileus
        • Gingivitis
        • Glossitis
        • Dysphagie
        • Stomatitis
        • Übelkeit
      • Nicht bekannt
        • Karies
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich
        • Hautausschlag
      • Selten
        • Urtikaria
        • Juckreiz
        • Angioödem
      • Nicht bekannt
        • Hautinfektion, Hautulkus
        • Trockene Haut
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Gelenkschwellung
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich
        • Dysurie
        • Harnverhalt
      • Selten
        • Harnwegsinfekte
  • Angaben zu ausgewählten Nebenwirkungen
    • In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden unter den Nebenwirkungen am häufigsten anticholinerge Effekte beobachtet, wie z. B. Mundtrockenheit (bei ca. 4% der Patienten).
    • In 28 klinischen Studien brachen 18 von 9.647 mit Tiotropium behandelten Patienten (0,2%) die Studie wegen Mundtrockenheit ab.
    • Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund des anticholinergen Effektes gehören Glaukom, Verstopfung und Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus, sowie Harnverhalt.
  • Besondere Patientengruppen
    • Mit fortgeschrittenem Alter ist eine Zunahme der anticholinergen Effekte möglich.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
  • Die Kapsel darf nicht geschluckt werden.
  • Die Kapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung des Inhalators aus dem Blister genommen werden!
  • Um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollten die Patienten vom Arzt oder anderen Fachkräften des Gesundheitswesens in die korrekte Handhabung des Inhalators eingewiesen werden.
  • Hinweise zur Handhabung und Anwendung
    • Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die Anweisungen des Arztes zur Anwendung von Tiotropium AL® sorgfältig zu befolgen. Der Vertical-Haler wurde speziell für das Inhalieren von Tiotropium AL® entwickelt. Dieser darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln genutzt werden. Der Vertical-Haler kann bis zu 90 Tage eingesetzt werden, um das Arzneimittel anzuwenden.
    • Abbildungen siehe Fachinformation
      • 1. Abnehmen der Kappe
        • Halten Sie den Vertical-Haler und entfernen Sie die Kappe nach oben von der Basis, um das Mundstück freizulegen (Abb. 1).
      • 2. Öffnen
        • Um den Vertical-Haler zu öffnen, halten Sie ihn an den Seiten der Basis. Drücken Sie mit der Fingerspitze auf den mit „^" markierten Bereich (wie auf dem vergrößerten Bild in der Fachinformation gezeigt). Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das Mundstück wie gezeigt nach oben von der Basis wegziehen (Abb. 2).
      • 3. Einsetzen der Kapsel
        • Halten Sie den Vertical-Haler geöffnet nach oben.
        • Setzen Sie die Kapselhülle in die Kapselkammer ein (Abb. 3).
        • Bitte beachten Sie: Die Kapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung des Inhalators aus dem Blister entnommen werden!
        • Vergewissern Sie sich, dass die Kapselhülle richtig eingesetzt ist (Abb. 4).
      • 4. Schließen des Fachs
        • Klappen Sie das Mundstück fest gegen die Basis, bis Sie ein „Klicken" hören (Abb. 5).
      • 5. Durchstechen der Kapsel
        • Halten Sie den Vertical-Haler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Knopf einmal ganz fest, bis er vollständig verborgen ist (Abb. 6).
        • Lassen Sie den Knopf wieder los.
        • Dadurch wird die Kapsel durchstochen, sodass Sie das Medikament beim Einatmen inhalieren können.
        • Achtung: Falls Sie Schritt 5 wiederholen müssen, öffnen Sie die Kapselkammer (Abb. 2), um sicherzustellen, dass die Kapselhülle richtig eingesetzt ist (Abb. 4).
      • 6. Bereiten Sie die Anwendung vor
        • Halten Sie den Vertical-Haler von Ihrem Mund weg und atmen Sie aus, damit die Luft aus Ihren Lungen entweicht (Abb. 7).
        • Blasen Sie nicht in den Vertical-Haler.
      • 7. Einatmen
        • Halten Sie den Kopf aufrecht und halten Sie den nächsten Atemzug an. Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück. Atmen Sie so langsam und so tief wie möglich ein (Abb. 8). Sie hören ein vibrierendes Geräusch der Kapsel, die in der Kapselkammer rotiert, um das Arzneimittel zu verteilen.
        • Atmen Sie ein, bis Ihre Lungen gefüllt sind; halten Sie dann den Atem so lange wie noch angenehm an und nehmen Sie gleichzeitig den Vertical-Haler aus dem Mund.
        • Setzen Sie die normale Atmung fort.
        • Wiederholen Sie die Schritte 6 und 7 ein weiteres Mal. Sie müssen zweimal aus derselben Kapsel einatmen.
      • Achtung:
        • Stellen Sie sicher, dass beim Halten des Inhalators während der Inhalation die Lufteinlassöffnungen an den Seiten des Mundstücks nicht blockiert werden. Dies kann den Luftstrom im Inhalator behindern, wodurch die Bewegung der Kapsel und die Arzneimittelverteilung verringert werden. Drücken Sie das Mundstück während der Inhalation nicht nach unten. Dies kann die Bewegung der Kapsel blockieren.
      • Reinigen Sie Ihren Vertical-Haler
        • Klappen Sie nach dem Gebrauch das Mundstück wieder auf. Halten Sie den Inhalator mit der Vorderseite nach unten, und lassen Sie die Kapsel aus der Kapselkammer fallen.
        • Reinigen Sie das Mundstück und die Kapselkammer mit einem sauberen, trockenen Tuch. Alternativ kann eine weiche, saubere Bürste verwendet werden, um restliches Pulver aus der Kapselkammer zu entfernen. Schließen Sie das Mundstück und setzen Sie die Kappe auf. Dadurch bleibt der Trockenpulverinhalator sauber und trocken.
        • Bei Bedarf sollte die Außenseite des Mundstücks mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
    • Die Kapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapseln nur teilweise gefüllt sind.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Tiotropium beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Obwohl Studien mit Nagetieren gezeigt haben, dass Tiotropium nur in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Tiotropium während der Stillzeit nicht empfohlen. Tiotropium ist eine langwirksame Substanz. Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder beendet, oder ob die Behandlung mit Tiotropium fortgesetzt oder beendet wird, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Behandlung mit Tiotropium für die Stillende getroffen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Tiotropium AL® während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Für Tiotropium sind keine klinischen Daten zur Fertilität verfügbar. Eine nicht-klinische Studie, die mit Tiotropium durchgeführt wurde, ergab keinen Hinweis auf unerwünschte Effekte auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung mit einmal täglicher Anwendung darf Tiotropium nicht zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen, d. h. nicht als Notfallmedikament, eingesetzt werden.
    • Nach der Anwendung von Tiotropium-Pulver zur Inhalation sind Immunreaktionen vom Soforttyp möglich.
    • Da Tiotropium eine anticholinerge Substanz ist, sollte sie bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten Bronchospasmen führen.
    • Tiotropium sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention oder eine Umstellung der medikamentösen Therapie erforderten, innerhalb der letzten 12 Monate; Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV) innerhalb der letzten 12 Monate. Solche Patienten waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen, und die genannten Erkrankungen können von der anticholinergen Wirkungsweise betroffen sein.
    • Da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patientenmit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance </= 50 ml/min) ansteigt, sollte Tiotropium nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt. Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor.
    • Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Sie sind darüber zu informieren, dass dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder einer Missempfindung, vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen kann. Wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von Tiotropium abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden.
    • Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde, könnte bei längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen.
    • Tiotropium sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Tiotropium AL® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tiotropium AL® nicht einnehmen.
      • Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen an Milchproteinen enthalten, welche allergische Reaktionen auslösen können.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Obwohl keine gezielten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden, wurde Tiotropium zusammen mit anderen Arzneimitteln ohne Anzeichen von Arzneimittel-Wechselwirkungen angewendet. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich u. a. um sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine, orale und inhalative Steroide, die üblicherweise bei der Behandlung der COPD angewendet werden.
    • Die Anwendung von LABA oder ICS ändert die Exposition gegenüber Tiotropium nicht.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Tiotropium und anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Auftreten von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Überdosierung
    • In hohen Dosen kann Tiotropium zu anticholinergen Symptomen führen.
    • Bei gesunden Probanden traten jedoch keine systemischen anticholinergen Nebenwirkungen nach der Inhalation einer Einzeldosis von bis zu 340 Mikrogramm Tiotropium auf. Auch nach Dosierungen von bis zu 170 Mikrogramm Tiotropium über 7 Tage wurden bei gesunden Probanden abgesehen von Mundtrockenheit keine klinisch relevanten Nebenwirkungen beobachtet. In einer Studie mit Mehrfachdosierung mit einer täglichen Höchstdosis von 43 Mikrogramm Tiotropium über 4 Wochen bei COPD-Patienten wurden keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet.
    • Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme von Tiotropium ist unwahrscheinlich da Tiotropium nur eine geringe orale Bioverfügbarkeit besitzt.