TOBRAMAXIN

• Bakterielle Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch Tobramycin-empfindliche Keime (z.B. Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Keratitis)

• Bakterielle Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch Tobramycin-empfindliche Keime
  • leichte bis mittelschwere Infektionen
    • 1,5 cm langer Salbenstrang 2 - 3mal / Tag
  • schwere Infektionen (Pseudomonas aeruginosa)
    • 1,5 cm langer Salbenstrang alle 3 - 4 h
  • Dosisreduktion, wenn nach klinischem Urteil keine vermehrungsfähigen Erreger mehr vorhanden sind
  • Behandlungsdauer
    • nach 5 - 7 Tagen normalerweise Abklingen der Infektion
    • Fortsetzung der Behandlung noch zusätzlich für 2 - 3 Tage
    • nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit Arzt Anwendungsdauer > 14 Tage
  • Hinweise
    • Entzündung durch Keime verursacht, die auf das Präparat nicht ansprechen
      • Präparat absetzen und durch ein anderes ersetzen
      • Entscheidung darüber, ob eine Resistenz vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen
    • Arzt muss den Krankheitsverlauf genau kontrollieren (in schwerenFällen täglich oder halbtäglich)
    • Ist eine größerer Kontrollzeitraum vereinbart und tritt während dieses Zeitraums unter der Therapie eine merkliche Verschlechterung ein
      • Arzt sofort wieder konsultieren
    • Patient darf bis zur Entscheidung über weitere Behandlung nichts an der laufenden Therapie ändern

• Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder ein verwandtes Aminoglykosid
• nur bei vitaler Indikation anwenden bei
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
• kontraindiziert, wegen der potenziellen Gefahr einer neuromuskulären Blockade, bei
  • neuromuskuläre Vorerkrankungen
  • gleichzeitige Verabreichung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien
• wegen der Gefahr der Resistenzentwicklung sollte Tobramycin in der Opthalmologie nicht bei Bagatellerkrankungen eingesetzt werden
• Arzneimittel ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt

Tobramycin okulär

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neuropathie
    • Koordinationsstörungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenbeschwerden
    • okuläre Hyperämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Hornhautabschürfung
    • Sehverschlechterung
    • verschwommenes Sehen
    • Erythem des Augenlids
    • Bindehautödem
    • Augenlidödem
    • Augenschmerzen
    • trockenes Auge
    • Augenausfluss
    • Augenjucken
    • Tränensekretion verstärkt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenallergie (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • Augenreizung (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • Augenlidpruritus (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • toxische Reaktionen an der Bindehaut oder Hornhaut (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • leichtes Brennen nach der Anwendung (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Dermatitis
    • Madarosis
    • Leukoderm
    • Pruritus
    • trockene Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ekzem
    • Wundheilungsverzögerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Steven-Johnson-Syndrom (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • Erythema multiforme (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
    • Ausschlag (nach systematisher Tobramycin-Behandlung)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörverlust nach Anwendung am Ohr

systemische Tobramycintherapie

• bei Patienten unter systemischer Tobramycintherapie traten ernsthafte Nebenwirkungen auf einschließlich
  • Neurotoxizität
  • Ototoxizität
  • Nephrotoxizität
• bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden kommen

• in den Bindehautsack des infizierten Auges applizieren
• Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung empfohlen um systemische Aufnahme und systemische Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, zu verringern
• kombinierte Behandlung mit Augentropfen und Augensalbe
  • Augentropfen tagsüber und Augensalbe abends vor dem Schlafengehen anwenden
• sorgfältig darauf achten, dass Augenlider, umgebende Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tubenspitze berührt werden, um eine Verunreinigung der Augensalbe zu vermeiden
• Tube ist nach Gebrauch gut verschließen
• Tube nicht ohne Verschlusskappe ablegen oder aufbewahren
• Hinweis für Kontaktlinsenträger
  • Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion nicht empfohlen
  • Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen
    • Patient anweisen diese vor der Anwendung der Augensalbe zu entfernen und frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einzusetzen

• eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tobramycin okulär verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Tobramycin okulär zu unterbrechen ist
  • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sollen berücksichtigt werden
• es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer okulärer Gabe in die Muttermilch übergeht
  • bei systemischer Anwendung geht Tobramycin in die Muttermilch über
• es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Tobramycin nach der topischen Anwendung in der Muttermilch nachweisbar ist oder klinische Auswirkungen auf den Säugling hat
  • ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft und nach Möglichkeit auch im weiteren Verlauf auf Tobramycin verzichten
• Tobramycin ist plazentagängig
  • fetale Konzentrationen liegen jedoch unter den mütterlichen Serumkonzentrationen
• experimentelle Untersuchungen zeigten das potenzielle Risiko für angeborene Hörstörungen
  • klinisch bisher nicht beobachtet
• Fertilität
  • zur Beurteilung der Auswirkung der topischen okulären Anwendung von Tobramycin auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt

• Überempfindlichkeit
  • bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden kommen
  • die Ausprägung der Überempfindlichkeitsreaktion kann von lokalen Auswirkungen bis hin zu allgemeinen Reaktionen wie
    • Erythema
    • Juckreiz
    • urtikariellem Hautausschlag
    • Anaphylaxe
    • anaphylaktoiden Reaktionen oder
    • bullösen Reaktionen variieren
  • wenn sich gegen dieses Arzneimittel eine Überempfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden
• Kreuzallergien
  • Kreuzallergien gegenüber anderen Aminoglykosiden können auftreten
  • Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Patienten, die gegen Tobramycin am Auge sensibilisiert sind, auf andere topische und/oder systemische Aminoglykoside sensibilisiert werden können
• systemische Anwendung
  • bei Patienten unter systemischer Tobramycintherapie traten ernsthafte Nebenwirkungen auf, einschließlich
    • Neurotoxizität
    • Ototoxizität
    • Nephrotoxizität
  • die gleichzeitige Gabe von Tombramycin okulär und systemischen Aminoglykosiden sollte unter Vorsicht erfolgen
• Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Tobramycin okulär für Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson
  • Aminoglykoside können die Muskelschwäche verstärken aufgrund ihrer potenziellen Auswirkung auf die neuromuskuläre Funktion
• Gefahr von Superinfektionen
  • wie bei anderen antibiotischen Zubereitungen kann die Langzeitanwendung von Tobramycin zu einem erhöhten Wachstum unempfindlicher Keime einschließlich Pilzen führen
  • beim Auftreten einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie begonnen werden
• Kontaktlinsen
  • das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen
  • wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von Tobramycin zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen