Tobramycin AL 300 mg/5 ml Lösung f. e. Vernebler

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Tobramycin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Tobramycin AL® wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren zur Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa.
  • Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine Ampulle zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit Tobramycin AL® für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden.
  • Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten zweimal täglich eine Ampulle Tobramycin AL® (300 mg Tobramycin) erhalten.
  • Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit dem folgenden Dosierungsschema für Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
  • Dosierungsschema für Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler in kontrollierten klinischen Studien
    • Zyklus 1
      • 28 Tage
        • Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
      • 28 Tage
        • Standardtherapie
    • Zyklus 2
      • 28 Tage
        • Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
      • 28 Tage
        • Standardtherapie
    • Zyklus 3
      • 28 Tage
        • Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
      • 28 Tage
        • Standardtherapie
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitbehandlung von chronischen Pseudomonas-aeruginosa bedingten Lungeninfektionen wurden in kontrollierten, offenen Studien bis zu 96 Wochen (12 Zyklen) untersucht, jedoch nicht bei Patienten unter 6 Jahren, bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 25% oder > 75% oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt waren.
  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Erkrankung Mukoviszidose hat. Die zyklische Behandlung mit Tobramycin AL® sollte so lange fortgeführt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus dem Einschluss von Tobramycin AL® in sein Behandlungsregime einen klinischen Vorteil gewinnt. Falls eine klinische Verschlechterung der pulmonalen Situation erkennbar wird, sollte eine zusätzliche gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass ein mikrobiologischer Befund, der auf eine In-vitro-Resistenz hinweist, einen klinischen Nutzen für den Patienten nicht von vornherein ausschließt.
  • Maximal tolerierte Tagesdosis
    • Die vertragene tägliche Maximaldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler wurde nicht ermittelt.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, so dass keine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung gegeben werden kann.
    • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
      • Es liegen keine Daten für diese Patientengruppe vor, die eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von Tobramycin AL® unterstützen. Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie zur Elimination in den Abschnit 5.2. der Fachinformation.
    • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt. Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
    • Patienten nach einer Organtransplantation
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
    • Kinder
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler bei Kindern unter 6 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen. Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Empfehlung zur Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.

Kontraindikationen

  • Die Verabreichung von Tobramycin AL® ist bei allen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Zwei parallele, 24-wöchige, randomisierte, doppelt-verblindete, placebokontrollierte klinische Studien wurden mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler durchgeführt. 520 Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis 63 Jahren nahmen an diesen teil.
    • Die am häufigsten (>/= 10%) berichteten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten Studien mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler waren Husten, Pharyngitis, produktiver Husten, Asthenie, Rhinitis, Dyspnoe, Pyrexie, Lungenfunktionsstörung, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, verfärbtes Sputum, Hämoptysis, Anorexie, verschlechterte Lungenfunktionsprüfung, Asthma, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Stimmstörungen, Übelkeit und Gewichtsverlust.
    • Die meisten Ereignisse wurden mit ähnlichem oder höherem Aufkommen für Patienten berichtet, die Placebo erhielten. In kontrollierten Studien traten Stimmstörungen und Tinnitus als einzige unerwünschte Wirkungen bei mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler behandelten Patienten signifikant häufiger auf (12,8% Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler gegenüber 6,5% Kontrollgruppe Placebo und 3,1% Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler gegenüber 0% Kontrollgruppe Placebo). Diese Episoden von Tinnitus waren vorübergehend, verschwanden ohne Absetzen der Therapie mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler und waren nicht mit einem permanenten Hörverlust im Hörtest assoziiert. Das Risiko von Tinnitus stieg mit wiederholten Zyklen der Therapie mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler nicht an.
  • Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
    • In den Verumgruppen der 24-wöchigen, placebokontrollierten Studien und ihrer open-label Anschlussstudien beendeten 313, 264 bzw. 120 Patienten die Behandlung mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler nach 48, 72 bzw. 96 Wochen.
    • Tabelle 1 listet die Inzidenzen von therapiebedingten Nebenwirkungen gemäß den folgenden Kriterien: berichtete Inzidenz >/= 2% für Patienten, die Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler erhielten, Auftreten im Arm mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler mit einer höheren Rate als im Placebo-Arm und bei >/= 1% der Patienten als arzneimittelbedingt eingestuft.
    • Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt. Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben. Dabei basieren die zusätzlich angegebenen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), isolierte Meldungen wurden berücksichtigt.
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Laryngitis
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Häufig
          • Tinnitus
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Sehr häufig
          • Lungenfunktionsstörung
          • Rhinitis
          • Stimmstörung
          • Verfärbtes Sputum
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Myalgie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Unwohlsein
      • Untersuchungen
        • Sehr häufig
          • Verschlechterte Lungenfunktionsprüfung
    • Mit zunehmender Dauer der Exposition mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler in den zwei open-label Anschlussstudien nahm die Inzidenz von produktivem Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionsprüfung zu, dagegen nahm die Inzidenz für Stimmstörungen ab. Insgesamt nahm die Inzidenz für Nebenwirkungen in den folgenden MedDRA-Organsystemklassen mit einer Zunahme der Exposition mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler ab: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
  • Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen
    • Spontanmeldungen von Nebenwirkungen, unten aufgeführt, werden freiwillig angezeigt und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den Kausalzusammenhang mit der Medikamentenexposition verlässlich zu begründen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Aphonie, Störung des Geschmacksempfindens.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Hörverlust.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Bronchospasmus, Rachenschmerzen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Hypersensitivität, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag.
  • In offenen Studien und in der Postmarketing-Phase zeigten einige Patienten, die vorher über längere Zeit (oder gleichzeitig) intravenös Aminoglykoside erhalten hatten, einen Hörverlust. Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside ist assoziiert mit Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität.

Anwendungshinweise

  • Der Inhalt einer Ampulle sollte in den Vernebler entleert und durch Inhalation über einen etwa 15-minütigen Zeitraum verabreicht werden, wobei ein wieder verwendbarer „PARI LC PLUS Handvernebler" mit geeignetem Kompressor verwendet wird. Geeignete Kompressoren sind solche, die bei Anschluss an einen „PARI LC PLUS Vernebler" eine Fließgeschwindigkeit von 4 - 6 l/min und/oder einen Gegendruck von 110 - 217 kPa gewährleisten. Die Anweisungen des Herstellers für die Pflege und den Gebrauch des Verneblers und Kompressors sollten beachtet werden.
  • Tobramycin AL® wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Die Patienten sollten ihre übliche Brustkorb-Physiotherapie weiterführen. Der Einsatz geeigneter Broncholytika sollte je nach klinischer Notwendigkeit fortgesetzt werden. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden: Broncholytikum, Brustkorb-Physiotherapie, andere inhalative Arzneimittel und zum Schluss Tobramycin AL®.

Stillzeithinweise

  • Tobramycin AL® sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die Risiken für den Fetus bzw. Säugling.
  • Systemisches Tobramycin tritt in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Tobramycin AL® Serumkonzentrationen bewirkt, die hoch genug sind, um Tobramycin in der Muttermilch nachzuweisen. Wegen des Ototoxizitäts- und Nephrotoxizitätspotenzials von Tobramycin bei Kindern sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu beenden oder die Therapie mit Tobramycin AL® abzubrechen ist.

Schwangerschaftshinweise

  • Tobramycin AL® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Aussagekräftige Daten über den inhalativen Einsatz von Tobramycin bei Schwangeren liegen nicht vor. Studien an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Tobramycin. Aminoglykoside können den Fötus jedoch schädigen (z. B. kongenitale Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische Konzentrationen erreicht werden. Wenn Tobramycin AL® während der Schwangerschaft eingesetzt wird oder die Patientin während der Behandlung mit Tobramycin AL® schwanger wird, sollte sieüber die potenzielle Gefahr für den Fetus informiert werden.
  • Fertilität
    • In Tierversuchen wurde nach subkutaner Verabreichung keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemeine Warnhinweise
      • Für Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise" und "Stillzeithinweise".
      • Tobramycin AL® sollte bei Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler, auditorischer, vestibulärer oder neuromuskulärer Dysfunktion oder mit aktiver, schwerer Hämoptysis mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin
      • Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Gehörstörung oder renaler Dysfunktion überwacht werden. Wenn Oto- oder Nephrotoxizität bei einem Patienten auftreten, der Tobramycin AL® erhält, sollte die Therapie mit Tobramycin ausgesetzt werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml fällt.
      • Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten überwacht werden, die begleitend auch eine parenterale Aminoglykosidtherapie (oder eine andere Medikation, die die renale Ausscheidung beeinflussen kann) erhalten. Diese Patienten sollten wie klinisch angezeigt überwacht werden.
      • Die Serumkonzentration von Tobramycin sollte ausschließlich durch Venenpunktion überwacht werden und nicht durch eine Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe. Die Kontamination der Haut der Finger mit Tobramycin kann zu falschen Messungen erhöhter Serumkonzentrationen des Wirkstoffs führen. Diese Kontamination kann auch durch Händewaschen vor dem Test nicht vollständig vermieden werden.
    • Bronchospasmus
      • Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln kann es zum Bronchospasmus kommen, der auch in Zusammenhang mit inhalativem Tobramycin berichtet wurde. Die erste Dosis von Tobramycin AL sollte unter Aufsicht verabreicht werden, wobei vor der Inhalation ein Broncholytikum eingesetzt werden sollte, falls dieses zum gegenwärtigen Regime des betreffenden Patienten gehört. Die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) sollte vor und nach der Inhalation gemessen werden. Wenn bei einem Patienten, der nicht mit einem Broncholytikum behandelt wurde, Hinweise auf therapieinduzierte Bronchospasmen auftreten, sollte der Test zu einem anderen Zeitpunkt mit Verabreichung eines Broncholytikums wiederholt werden. Hinweise auf Bronchospasmen trotz des Einsatzes einer spasmolytischen Therapie können Zeichen einer allergischen Reaktion sein. Wird eine allergische Reaktion vermutet, sollte Tobramycin AL abgesetzt werden. Bronchospasmen sollten wie medizinisch angezeigt behandelt werden.
    • Neuromuskuläre Störungen
      • Tobramycin AL® sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Parkinsonkrankheit oder andere durch Muskelschwäche gekennzeichnete Konditionen, einschließlich der Myasthenia gravis, mit Vorsicht eingesetzt werden, da Aminoglykoside aufgrund einer potenziellen curareähnlichen Wirkung auf neuromuskuläre Funktionen die Muskelschwäche verstärken können.
    • Nephrotoxizität
      • Obwohl Nephrotoxizität mit parenteraler Aminoglykosid-Therapie in Zusammenhang gebracht worden ist, wurden in klinischen Studien mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet.
      • Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung sollte das Arzneimittel mit Vorsicht eingesetzt werden und Tobramycin-Serum-Spiegel sollten überwacht werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, d.h. Serum-Kreatinin Spiegel > 2 mg/dl (176,8 µmol/l), waren von klinischen Studien ausgeschlossen.
      • Die derzeitige klinische Praxis empfiehlt eine Beurteilung der Ausgangsnierenfunktion. Nach jeweils sechs kompletten Zyklen der Behandlung mit Tobramycin AL® (180 Tage Behandlung mit inhalativem Aminoglykosid) sollten die Harnstoff- und Kreatininspiegel gemessen werden.
      • Siehe auch oben unter „Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin".
    • Ototoxizität
      • In Zusammenhang mit parenteralen Aminoglykosiden ist über eine sowohl das Gleichgewichts- als auch die Gehörfunktion betreffende Ototoxizität berichtet worden. Vestibuläre Toxizität kann sich durch Benommenheit, Ataxie oder Schwindelanfälle äußern. In kontrollierten klinischen Studien mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler trat keine anhand von Beschwerden über Hörverlust oder im Hörtest festgestellte Ototoxizität auf. In offenen Studien und nach Erkenntnissen seit Markteinführung von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler erlitten einige Patienten, mit einer längeren Anwendung in der Vorgeschichte oder mit gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Aminoglykosiden, einen Hörverlust. Patienten mit Hörverlust berichteten häufig über Tinnitus. Der behandelnde Arzt sollte in Betracht ziehen, dass Aminoglykoside zur Schädigung des Vestibulärorgans und der Cochlea führen können und daher während der Behandlung mit Tobramycin AL® in regelmäßigen Abständen entsprechende Hörtests durchführen. Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Behandlung kann es notwendig sein, vor Beginn der Behandlung mit Tobramycin AL® einen Hörtest in Betracht zu ziehen. Bei Auftreten eines Tinnitus ist Vorsicht geboten, da er ein Warnsymptom für Ototoxizität darstellt.
      • Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Tobramycin AL® für Patienten mit bekannter oder vermuteter Gehör- oder Gleichgewichtsstörung verschrieben wird. Ärzte sollten für Patienten, die Anzeichen für eine Gehörstörung zeigen, oder ein erhöhtes Risiko für eine Gehörstörung aufweisen, eine audiologische Beurteilung in Betracht ziehen. Wenn ein Patient während der Aminoglykosid-Therapie über Tinnitus oder Hörverlust berichtet, sollte der behandelnde Arzt eine Überweisung des Patienten zur audiologischen Beurteilung erwägen.
      • Patienten mit Mutationen der mitochondrialen DNA, insbesondere bei einer A zu G Substitution des Nukleotids 1555 (A1555G-Mutation) im 12S rRNA Gen, können einem höheren Risiko einer Ototoxizität unterliegen, selbst wenn die Aminoglykosidspiegel im Serum des Patienten innerhalb der empfohlenen Bereiche liegen. Im Falle einer durch Aminoglykoside induzierten Taubheit oder bei bekannten Mutationen der mitochondrialen DNA im 12S rRNA Gen in der Familienanamnese, müssen gegebenenfalls Behandlungsalternativen zu Aminoglykosiden in Erwägung gezogen werden.
      • Siehe auch oben unter „Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin".
    • Hämoptysis
      • Die Inhalation von Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen. Der Einsatz von Tobramycin AL® bei Patienten mit aktiver, schwerer Hämoptysis sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
    • Mikrobiologische Resistenz
      • In klinischen Studien mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler zeigten manche Patienten eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von Aminoglykosiden bei getesteten Pseudomonas-aeruginosa-Isolaten. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Patienten, die mit inhalativ verabreichtem Tobramycin behandelt werden, Pseudomonas-aeruginosa-Stämme entwickeln könnten, die sich möglicherweise gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin als resistent erweisen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mit Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
    • Hinsichtlich unerwünschter Wirkungen zeigten Patienten, die Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler gleichzeitig mit Dornase alpha, ß-Agonisten, inhalierten Kortikosteroiden und weiteren oralen oder parenteralen Pseudomonas-wirksamen Antibiotika einnahmen, im Rahmen von klinischen Studien ähnliche Nebenwirkungsprofile wie die Kontrollgruppe.
    • Gleichzeitiger und/oder sequenzieller Gebrauch von Tobramycin AL® mit anderen Arzneimitteln, die neurotoxisches, nephrotoxisches oder ototoxisches Potenzial besitzen, sollte vermieden werden. Einige Diuretika können die Toxizität von Aminoglykosiden durch Veränderung der antibiotischen Serum- und Gewebskonzentrationen verstärken. Tobramycin AL® sollte nicht gleichzeitig mit Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenösem Mannitol verabreicht werden.
    • Weitere Arzneimittel, von denen eine mögliche Verstärkung der Toxizität parenteral verabreichter Aminoglykoside berichtet wurden, sind:
      • Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität);
      • Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität);
      • Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auf Basis der berichteten unerwünschten Reaktionen des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass Tobramycin AL® Wirkungen auf die Fähigkeit ausübt, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Überdosierung
    • Die inhalative Verabreichung führt zu einer geringen systemischen Bioverfügbarkeit von Tobramycin. Als Symptom einer Aerosol-Überdosierung kann schwere Heiserkeit auftreten.
    • Im Fall einer unbeabsichtigten oralen Einnahme von Tobramycin AL® ist eine toxische Wirkung unwahrscheinlich, da Tobramycin aus dem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht absorbiert wird. Im Fall einer ungewollten intravenösen Gabe von Tobramycin AL® können Zeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Benommenheit, Tinnitus, Schwindel, Hörschärfeverlust, Atemdepression und/oder neuromuskuläre Blockade sowie Nierenfunktionsstörung.
    • Auf akute Überdosierung sollte mit sofortigem Absetzen von Tobramycin AL® und der Durchführung einer Ausgangsuntersuchung der Nierenfunktion reagiert werden. Die Tobramycin Serumkonzentrationen können bei der Überwachung einer Überdosierung hilfreich sein. Im Fall einer Überdosierung sollte an die Möglichkeit von Arzneimittel-Wechselwirkungen mit verändertem Abbau von Tobramycin AL® oder anderen Arzneimitteln gedacht werden.