Torasemid - 1 A Pharma 100mg Tabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Torasemid →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 19,09 €
N2 50 ST 23,47 €
N3 100 ST 33,57 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Die Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma® ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt.
  • Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Restdiurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) -, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.
  • Hinweis
    • Torasemid - 1 A Pharma® nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen. Die Therapie sollte mit 50 mg Torasemid täglich begonnen werden. Führt die Dosis von 50 mg zu keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf 100 mg Torasemid pro Tag erhöht werden; falls erforderlich, kann die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 200 mg, vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung verwendete Tagesdosis beträgt 200 mg.
    • Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min und/oder Kreatinin-Spiegel > 530 µmol/l) angewendet werden. Eine Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein.
  • Ältere Patienten
    • Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
  • Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können. Es liegen jedoch ungenügende Erfahrungen vor, um allgemeine Empfehlungen in dieser Patientengruppe geben zu können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor.
  • Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar sind oder für die diese Stärken nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Niereninsuffizienz mit Anurie
  • Coma hepaticum (bis zur Besserung dieses Zustandes)
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
  • Hyponatriämie
  • Hypokaliämie
  • erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie)
  • normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und/oder Serumkreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht
  • Stillzeit
  • Gicht
  • kardiale Arrhythmien (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades)
  • gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
  • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

Therapiehinweise

Einnahme morgens.

Nebenwirkungen

  • Unter der Therapie mit Torasemid können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten:
      • Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten:
      • Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig:
      • Verstärkung einer metabolischen Alkalose; Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
    • In Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Kopfschmerz, Schwindel
    • Gelegentlich:
      • Parästhesien
    • Nicht bekannt:
      • Zerebrale Ischämie, Verwirrtheit
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten:
      • Tinnitus, Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Aufgrund einer Hämokonzentration können Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Hämokonzentration
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig:
      • Gastrointestinale Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn
    • Gelegentlich:
      • Xerostomie
    • Sehr selten:
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig:
      • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig:
      • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich:
      • Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut
    • Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahyperplasie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • Untersuchungen
    • Häufig:
      • Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)
  • Einfluss auf Laborparameter
    • Kalium
      • Nach der Verabreichung von 2,5 und 5 mg Torasemid über 12 bis 14 Wochen lag die mittlere Erniedrigung der Serum-Konzentration zwischen 0,2 und 0,3 mM/l. Die maximale mittlere Erniedrigung nach der Verabreichung von 10 mg Torasemid über einen Zeitraum von 6 Wochen lag bei 0,39 mM/l und bei der Verabreichung von 40 mg Torasemid bei 0,42 mM/l

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Torasemid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torasemid verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Menschen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und Fetus vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig.
  • Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
  • Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei:
      • pathologischen Veränderungen des SäureSäure-Basen-Haushalts
      • pathologischen Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
      • Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml pro Minute und 30 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl
    • Miktionsstörungen müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden.
    • Hinweis
      • Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.
      • Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
      • Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.
      • Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
      • Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.
      • Bei Patienten mit Arrhythmien kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung erfolgen.
      • Die Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torasemid - 1 A Pharma® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
      • Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
      • Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen. Das Risiko einer ACE-induzierten Niereninsuffizienz kann erhöht sein.
      • Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen (Intoxikationsrisiko).
      • Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid p. o. und somit dessen Wirkung vermindern.
      • Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen (Verstärkung oder Abschwächung). Eine Überwachung des Serum-Theophyllinspiegels wird empfohlen.
      • Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
      • Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
      • Probenecid und Antiphlogistika vom NSAID-Typ (z. B. Indometacin, Propionsäure-Derivate oder Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten Nierenversagens erhöhen.
      • Bei hochdosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden. Zusätzlich ist das Risiko von rezidivierenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.
      • Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.
      • Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
      • Torasemid ist ein Substrat für Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer Wechselwirkung zwischen den Liganden für dasselbe Enzym kommen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die ebenfalls durch diese Cytochrom-Isoformen katalysiert werden, genau überwacht werden, um unerwünschte Serumspiegel dieser Arzneimittel zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somnolenz und Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastrointestinale Störungen können auftreten.
    • Therapie der Intoxikation
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).
      • Torasemid ist nicht dialysierbar; eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimination.
      • Therapie bei Hypovolämie
        • Volumensubstitution
      • Therapie bei Hypokaliämie
        • Kaliumsubstitution
      • Therapie bei Kreislaufkollaps
        • Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie
      • Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
        • Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):
          • venösen Zugang schaffen
          • neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff
          • falls nötig sind weitere, gegebenenfalls auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten