Torasemid AL 200mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Torasemid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 23,19 €
N2 50 ST 29,90 €
N3 100 ST 45,42 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Die Anwendung von Torasemid AL® 200 mg ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt:
    • Zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Std.) -, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.
  • Hinweis:
    • Torasemid AL® 200 mg nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden!

Dosierung

  • Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen.
  • Die Therapie solltemit 1/4 Tablette Torasemid AL® 200 mg (entspr. 50 mg Torasemid) täglich begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich ½ Tablette Torasemid AL® 200 mg (entspr. 100 mg Torasemid) bis max. 1 Tablette Torasemid AL® 200 mg (entspr. 200 mg Torasemid) möglich.
  • Hinweis zur Tablettenteilung:
    • Durch Auflegen der Tablette auf eine harte Unterlage, mit der Kreuzbruchkerbe nach oben, wird die Teilung der Tablette erleichtert.
  • Hinweis:
    • Während der Behandlung mit Torasemid AL® 200 mg ist eine sorgfältige ärztlich Überwachung des Patienten erforderlich.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor.
    • Torasemid sollte daher nicht bei Kindern angewendet werden.
  • Torasemid AL® 200 mg wird in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

Kontraindikationen

  • Torasemid AL® 200 mg darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • Nierenversagen mit Anurie,
    • Coma oder Praecoma hepaticum,
    • Hypotonie,
    • Hypovolämie,
    • Hyponatriämie, Hypokaliämie,
    • erheblichen Miktionsstörungen (z. B. auf Grund von Prostatahypertrophie),
    • Stillzeit,
    • normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration weniger als 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Unter der Therapie mit Torasemid AL® 200 mg können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten:
    • Untersuchungen
      • Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut.
      • Gelegentlich: Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut.
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten: Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschl. Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten: Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
      • Gelegentlich: Parästhesien.
    • Augenerkrankungen
      • Sehr selten: Sehstörungen.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Gastrointestinale Störungen (z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn.
      • Gelegentlich: Xerostomie.
      • Sehr selten: Pankreatitis.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahypertrophie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu einer Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr selten: Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose. Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.
      • In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn).
  • Hinweise:
    • Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.
    • Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
    • Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.
    • Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
    • Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden.
  • Die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
  • Hinweis zur Tablettenteilung:
    • Durch Auflegen der Tablette auf eine harte Unterlage, mit der Kreuzbruchkerbe nach oben, wird die Teilung der Tablette erleichtert.

Stillzeithinweise

  • Es liegen keine Daten zum Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren vor. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert. Falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bezüglich der Wirkung von Torasemid auf denmenschlichen Embryo oder Feten vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig.
  • Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
  • Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können.
  • Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid AL® 200 mg nicht angewendet werden bei:
      • Gicht,
      • kardialen Arrhythmien (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades),
      • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes,
      • gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie,
      • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz),
      • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen,
      • Kindern unter 12 Jahren,
      • Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml und 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg und 6 mg/dl,
      • Serum-Kreatinin-Konzentrationen zwischen 3,5 mg und 6 mg pro dl.
    • Dopingkontrollen
      • Die Anwendung von Torasemid AL® 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torasemid AL® 200 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Torasemid AL® 200mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
      • Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
      • Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
      • Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
      • Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.
      • Bei hoch dosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.
    • Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
      • Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.
      • Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von Curare-artigen Arzneimitteln verstärken.
      • Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
      • Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
      • Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
      • Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt.
      • Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diuresemit derGefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
      • Die Symptome der Intoxikation schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).
      • Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine Elimination.
      • Therapie bei Hypovolämie
        • Volumensubstitution.
      • Therapie bei Hypokaliämie
        • Kaliumsubstitution.
      • Therapie bei Kreislaufkollaps
        • Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.
      • Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
        • Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):
          • venösen Zugang schaffen,
          • neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!
          • falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.