TOREM 200

Erwachsene mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration > 6 mg/dl)

• zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen
  • auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (> 200 ml / 24 Stunden)
• Hinweis:
  • nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden

• Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen
  • Erwachsene mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration > 6 mg/dl)
    • Dosierung individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz
    • initial: ¼ Tablette (50 mg Torasemid) / Tag
    • Dosissteigerung bei ungenügender Harnausscheidung, optional
      • auf ½ Tablette (100 mg Torasemid) / Tag bis max. 1 Tablette (200 mg Torasemid) / Tag

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
• ältere Patienten
  • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen
  • ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden
• Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
  • keine Anwendung
• Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml/Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration von 3,5 - 6 mg/dl
  • keine Anwendung
• normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/Min. und/oder Serum-Kreatinin- Konzentration < 3,5 mg/dl)
  • keine Anwendung, da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht

• Überempfindlichkeit gegen Torasemid und Sulfonylharnstoffe
• Nierenversagen, Niereninsuffizienz mit Anurie
• hepatisches Koma (bis zur Besserung dieses Zustandes) oder hepatisches Präkoma
• Hypotonie
• Hypovolämie
• Hyponatriämie
• Hypokaliämie
• erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)
• Gicht
• kardiale Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
• gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
• Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
• Stillzeit
• zusätzlich bei Torasemid-Hochdosistherapie mit der Indikation zur Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz
  • kontraindiziert bei normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration < 3,5 mg / dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Erythropenie
    • Leukopenie
    • Hämokonzentration
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstärkung einer metabolischen Alkalose
    • Hyperglykämie
    • Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung)
    • Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, in Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer, z.B.
      • Hypovolämie
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Vertigo, Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrale Ischämie
    • Verwirrtheitszustand
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
    • Hörverlust
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aufgrund einer Hämokonzentration: kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen, einschließlich Ischämie des Herzens (aufgrund einer Hämokonzentration)
      • können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, myokardialer Ischämie, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Hämokonzentration
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Therapiebeginn
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der KAonzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blut
    • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie)
      • Harnverhaltung und Überdehnung der Blase aufgrund vermehrter Harnproduktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit, Fatigue
    • Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut
    • Erhöhung der Konzentration von Glucose im Blut
    • Erhöhung der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Einfluss auf den Laborparameter Kalium
      • nach der Verabreichung von 2,5 und 5 mg Torasemid über 12 - 14 Wochen lag die mittlere Erniedrigung der Serum-Konzentration zwischen 0,2 und 0,3 mM/Liter
      • die maximale mittlere Erniedrigung nach der Verabreichung von 10 mg Torasemid über einen Zeitraum von 6 Wochen lag bei 0,39 mM/Liter und bei der Verabreichung von 40 mg Torasemid bei 0,42 mM/Liter

• Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens einnehmen
  • die biologische Verfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme
• sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten erforderlich
• die Tabletten sind durch die Kreuzbruchrille leicht in Hälften bzw. Viertel zu brechen
  • mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage (z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte) legen
  • Tablette links und rechts eines Bruchspalts mit den Zeigefingern beider Hände gegen diese Unterlage drücken, so dass sie in Hälften bricht
  • durch nachfolgendes Entzweibrechen der so gewonnenen Hälften auf dieselbe Art erhält man die entsprechenden Viertel

• kontraindiziert während der Stillzeit
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torasemid verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Torasemid oder Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Schleifendiuretika können die Milchbildung verringern

• solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden
  • dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vorliegend
  • bezüglich der Wirkung von Torasemid auf den Embryo und den Fetus liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor
• Diuretika für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können
  • falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Torasemid war plazentagängig
• Risiko einer Thrombozytopenie beim Neugeborenen besteht
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • in Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei
  • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
  • gleichzeitiger Behandlung mit Lithium
  • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
  • Kindern und Jugendlichen (Altersgrenzen siehe jeweilige Produktinformation)
  • bei höher dosierter Therapie mit der Indikation "Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz"
    • Kreatinin-Clearance zwischen 20 - 30 ml / Min. und/oder
    • Serum-Kreatinin-Konzentrationen zwischen 3,5 - 6 mg / dl
• Miktionsstörungen
  • müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden
• besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten
  • auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration achten
• Kontrollen
  • bei längerer Therapie mit Torasemid regelmäßige Kontrollen des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, der Glucose, der Harnsäure, des Kreatinins, der Blutlipide und der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) empfohlen
    • insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Mineralocorticoiden oder Laxanzien
• Patienten mit Arrhythmien
  • Verabreichung von Schleifendiuretika kann durch Veränderungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen
  • regelmäßige Blutkontrolle der Elektrolytzusammensetzung empfohlen
• Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus
  • sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels, da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann
• Patienten mit einer Neigung zu Hyperurikämie und Gicht
  • sollten sorgfältig überwacht werden
• Doping
  • Anwendung von Torasemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen