TOREM 200 INFUSIONSLOESUNG

• Anwendung ausschließlich bei erwachsenen Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration > 6 mg/dl)
  • Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen
    • auch unter Dialyse, falls nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (> 200 ml / 24 Stunden)
• Hinweis:
  • nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nierenfunktion verwenden

Basiseinheit: 1 Ampulle (20 ml) enthält 200 mg Torasemid

• Aufrechterhaltung einer Rest-Diurese bei schwerer Niereninsuffizienz, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen
  • Dosierung individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz
  • initial: 5 ml Infusionslösung (50 mg Torasemid) / Tag, über einen Perfusor i.v. applizieren
  • Dosissteigerung bei ungenügender Harnausscheidung:
    • auf 10 - 20 ml Infusionslösung (100 - 200 mg Torasemid) / Tag, über eine Stunde mittels eines Perfusors i.v. applizieren
  • Behandlungsdauer:
    • zur Anschlußbehandlung frühzeitige Umstellung von i.v. auf orale Therapie
    • i.v. Therapie mit Torasemid max. 1 Woche

Dosisanpassung

• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden
  • hepatisches Koma oder Präkoma: kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen
  • ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor
• Kinder < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, daher nicht angewenden
• normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl)
  • kontraindiziert, da Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht
• Kreatinin-Clearance 20 - 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration 3,5 - 6 mg/dl
  • keine ausreichenden Therapieerfahrungen, daher nicht anwenden
• Nierenversagen mit Anurie
  • kontraindiziert
• Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
  • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Torasemid oder andere Sulfonylharnstoffe
• Nierenversagen mit Anurie
• hepatisches Koma oder Präkoma
• Hypotonie
• Hypovolämie
• Hyponatriämie
• Hypokaliämie
• erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)
• Stillzeit
• zusätzliche Kontraindikation bei hochdosierter Zubereitung:
  • Anwendung bei normaler oder nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration < 3,5 mg / dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen (z.B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität)
    • schwere Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) bei intravenöser Gabe
      • erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und / oder Leukozyten
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Störungen (z.B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie):
      • Harnverhaltung und Überdehnung der Blase aufgrund vermehrter Harnproduktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstärkung einer metabolischen Alkalose
    • Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer: Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, insbesondere z.B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und / oder Hyponatriämie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
    • Hörverlust
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämokonzentration, als Folge davon:
      • thromboembolische Komplikationen
      • Verwirrtheitszustände
      • Hypotonie
      • kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns)
        • können z.B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Müdigkeit
    • Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Xerostomie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)

• Infusionslösung (im Allgemeinen über einen Perfusor) langsam i.v. applizieren
  • nicht intraarteriell appllizieren
  • nur klare Lösungen infundieren
• Infusionsgeschwindigkeit max. 0,4 ml Infusionslösung / Min. (entsprechend 4 mg Torasemid / Min.)
• während der Behandlung sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten
• Arzneimittel nicht verwenden, wenn es mögliche Zeichen eines Verfalls der Lösung (z. B. Schwebstoffe) oder eine Beschädigung der Ampulle aufweist
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation
• nicht verwendete Infusionslösung verwerfen
• nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundieren

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht
• falls die Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vorliegend
• solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden
  • dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
• Diuretika für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können
  • falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • in Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:
  • Gicht
  • kardialen Arrhythmien (z.B. SA-Block, AV Block II. oder III. Grades)
  • krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
  • gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie
  • krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
  • Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
  • Kindern < 18 Jahren
  • darüber hinaus sollte die hochdosierte Zubereitung bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 - 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration zwischen 3,5 - 6 mg / dl nicht angewendet werden
• Kontrollen
  • Kohlenhydratstoffwechsel
    • da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen
  • Elektrolytverlust und Hämokonzentration
    • besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten
  • Serum-Kalium
    • bei längerer Therapie mit Torasemid regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchführen
  • außerdem soll in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden:
    • Glucose
    • Harnsäure
    • Kreatinin
    • Lipide im Blut
    • Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten)
• Doping
  • Anwendung von Torasemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • gesundheitliche Auswirkungen beim Fehlgebrauch zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden, Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen