Tramadolhcl/Paracet STADA 37.5mg/325mg FTA ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Paracetamol/Tramadol →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 30 ST 19,91 €
N3 50 ST 25,83 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Tramadolhydrochlorid/Paracetamol ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
  • Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern.

Dosierung

  • Die Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern.
  • Die Dosierung sollte individuell an die Stärke der Schmerzen und das Schmerzempfinden des einzelnen Patienten angepasst werden.
  • Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
  • Eine Initialdosis von 2 Filmtabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® wird empfohlen. Tagesdosen von insgesamt 8 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) dürfen nicht überschritten werden.
  • Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden darf nicht unterschritten werden.
  • Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
    • Eine Initialdosis von 2 Filmtabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol wird empfohlen. Nach Bedarf können weitere Dosen eingenommen werden, wobei 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol) pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
    • Ein Dosierungsintervall von 6 Stunden sollte nicht unterschritten werden.
    • Tramadolhydrochlorid/Paracetamol sollte unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig eingenommen werden.
    • Wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
  • Kinder und Jugendlliche
    • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
    • Eine Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
  • Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte nach sorgfältiger Überlegung eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Tramadol verzögert.
    • Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht gezogen werden. Tramadolhydrochlorid/Paracetamol sollte wegen des Paracetamolgehalts nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verwendet werden.
  • Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
    • Vor Beginn der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® sollte eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka,
  • Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® darf NICHT angewendet werden bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben,
  • schwere Leberfunktionsstörung,
  • therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Als häufigste Nebenwirkungen in klinischen Studien mit der Kombination Paracetamol/Tramadol wurden bei mehr als 10% der Patienten Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit.
    • Häufig: Erbrechen, Obstipation, trockener Mund, Diarrhö, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen.
    • Gelegentlich: Dysphagie, Teerstuhl.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb.
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: erhöhte Transaminasen.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: Hypoglykämie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit.
    • Häufig: Kopfschmerzen, Zittern.
    • Gelegentlich: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Amnesie.
    • Selten: Ataxie, Krampfanfälle, Synkope, Sprachstörung.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Verwirrtheitszustand, Stimmungsänderungen, Angstzustände, Nervosität, Euphorie, Schlafstörungen.
    • Gelegentlich: Depression, Halluzinationen, Albträume.
    • Selten: Delirium, Arzneimittelabhängigkeit.
      • Produktüberwachung nach der Zulassung
    • Sehr selten: Missbrauch.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Albuminurie, Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Dyspnoe.
    • Nicht bekannt: Schluckauf.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Schwitzen, Pruritus.
    • Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Urtikaria).
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen.
  • Folgende Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie unter Tramadol oder Paracetamol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden:
    • Tramadol
      • Orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Kollaps (Tramadol).
      • Anwendungsbeobachtungen über Tramadol zeigten selten Veränderungen der Warfarin-Wirkung einschließlich Verlängerung der Prothrombinzeit.
      • Selten: allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmen, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
      • Selten: Appetitveränderungen, motorische Schwäche und Atemdepression.
      • Nach Anwendung von Tramadol können psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
      • Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht hergestellt.
      • Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich der Symptome, die beim Opiatentzug auftreten können: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Andere Symptome, die sehr selten beim abrupten Absetzen von Tramadolhydrochlorid beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angststörungen, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und atypische ZNS-Symptome.
      • Nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
    • Paracetamol
      • Nebenwirkungen von Paracetamol sind selten, jedoch können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag vorkommen. Es gibt Berichte über Fälle von Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose. Ein Kausalzusammenhang mit Paracetamol wurde aber nicht hergestellt.
      • Verschiedene Berichte deuten darauf hin, dass Paracetamol Hypoprothrombinämie hervorrufen kann, wenn es zusammen mit Warfarin-artigen Substanzen angewendet wird. In anderen Studien wurde keine Änderung der Prothrombinzeit gefunden.
      • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Nicht bekannt: Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
    • Arzneimittelabhängigkeit
      • Die wiederholte Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
      • Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet. Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Stillzeithinweise

  • Da es sich bei Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt, sollte das Arzneimittel nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
  • Angaben zu Paracetamol:
    • Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch bedeutsamer Menge. Verfügbare publizierte Daten sprechen nicht für eine Kontraindikation von Paracetamol bei stillenden Müttern, wenn das Arzneimittel Paracetamol als einzigen Wirkstoff enthält.
  • Angaben zu Tramadol:
    • Ca. 0,1% der an die Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Schwangerschaftshinweise

  • Da es sich bei Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Angaben zu Paracetamol:
    • Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden.
    • Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
  • Angaben zu Tramadol:
    • Tramadol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um die Sicherheit von Tramadol bei Schwangeren zu beurteilen. Tramadol beeinträchtigt - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der Atemfrequenz führen. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann aufgrund eines Gewöhnungseffektes nach der Geburt zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
    • Es wurden keine Fertilitätsstudien mit der Kombination aus Tramadol und Paracetamol durchgeführt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Warnhinweise
      • Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren darf die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten vom Arzt darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Arzneimittel zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäuflich) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
      • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) wird Tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht empfohlen.
      • Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte Tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht verwendet werden. Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholgeschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mäßig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwogen werden.
      • Bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz wird Tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht empfohlen.
      • Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Patienten mit einer Opiatabhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, können damit die Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrückt werden.
      • Über Krampfanfälle wurde bei Patienten mit entsprechender Prädisposition berichtet sowie bei Patienten, die mit die Krampfschwelle senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksamen Analgetika oder Lokalanästhetika. Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert ist, oder Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® behandelt werden. Über Krampfanfälle bei Patienten, die Tramadol in empfohlener Dosierungshöhe erhielten, wurde berichtet. Das Risiko erhöht sich, wenn Tramadol in Dosen angewendet wird, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Opioid-Agonist-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
      • Schlafbezogene Atmungsstörungen
        • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
      • Nebenniereninsuffizienz
        • Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
      • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
        • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
        • Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
          • Population: Afrikanisch/Äthiopisch
            • Prävalenz in %: 29%
          • Population: Afroamerikanisch
            • Prävalenz in %: 3,4% bis 6,5%
          • Population: Asiatisch
            • Prävalenz in %: 1,2% bis 2%
          • Population: Kaukasisch
            • Prävalenz in %: 3,6% bis 6,5%
          • Population: Griechisch
            • Prävalenz in %: 6,0%
          • Population: Ungarisch
            • Prävalenz in %: 1,9%
          • Population: Nordeuropäisch
            • Prävalenz in %: 1% bis 2%
      • Postoperative Anwendung bei Kindern
        • In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
      • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
        • Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
      • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
        • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
        • Vor Beginn der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
        • Die Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
        • Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
      • Auch unter therapeutischen Dosierungen kann eine Toleranzentwicklung und eine physische und/oder psychische Abhängigkeit auftreten. Die klinische Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Opioid-abhängigen Patienten und bei Patienten, die bereits früher Arzneimittel missbraucht haben oder von Arzneimitteln abhängig gewesen sind, sollte eine Behandlung nur für kurze Zeit und unter medizinscher Beobachtung durchgeführt werden.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol ist bei Patienten mit folgenden Zuständen/Erkrankungen angezeigt: Schädeltrauma, Prädisposition zu Krampfanfällen, Gallenwegsstörungen, Schockzustand, bei verändertem Bewusstseinszustand unbekannter Ursache, bei zentraler oder peripherer Beeinträchtigung der Atemfunktion, bei erhöhtem intrakraniellen Druck.
      • Eine Überdosierung von Paracetamol kann bei manchen Patienten hepatotoxisch wirken.
      • Auch unter therapeutischen Dosierungen und bei kurzzeitiger Anwendung können Entzugssymptome, die denen eines Opiatentzugs ähneln, auftreten. Entzugssymptome können vermieden werden, wenn die Therapie am Behandlungsende, v. a. nach einer Langzeitbehandlung, ausgeschlichen wird. Selten wurde über Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch berichtet.
      • In einer Studie wurde darüber berichtet, dass Tramadol während einer Allgemeinanästhesie mit Enfluran und Distickstoffoxid zu verstärkter intraoperativer Rückerinnerung geführt hat. Bis weitere Daten verfügbar sind, sollte die Anwendung von Tramadol während einer flachen Anästhesie vermieden werden.
      • Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
    • Serotoninsyndrom
      • Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten.
      • Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
    • Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindiziert ist die gleichzeitige Behandlung mit:
      • Nicht selektiven MAO-Hemmern
        • Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndroms: Diarrhö, Tachykardie, Hyperhidrose, Zittern, Verwirrtheitszustände, sogar Koma.
      • Selektiven MAO-A-Hemmern
        • Aufgrund der Erfahrung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern:
          • Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndroms: Diarrhö, Tachykardie, Hyperhidrose, Zittern, Verwirrtheitszustände, sogar Koma.
      • Selektiven MAO-B-Hemmern
        • Zentrale Erregungssymptome, die an ein Serotonin-Syndrom erinnern: Diarrhö, Tachykardie, Hyperhidrose, Zittern, Verwirrtheitszustände, sogar Koma.
      • Eine Behandlung mit Tramadol sollte erst 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit MAO-Hemmern erfolgen.
    • Nicht empfohlen wird die gleichzeitige Anwendung von:
      • Alkohol
        • Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Opioid-Analgetika. Das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Der Konsum von alkoholischen Getränken und die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln soll vermieden werden.
      • Carbamazepin und andere Enzyminduktoren
        • Durch erniedrigte Plasmaspiegel von Tramadol entsteht ein Risiko verringerter Wirksamkeit und kürzerer Wirkungsdauer.
      • Opioid-Agonisten/-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)
        • Abschwächung der analgetischen Wirkung aufgrund kompetitiver Rezeptorblockade mit dem Risiko des Auftretens eines Entzugssyndroms.
    • Begleitmedikationen, die berücksichtigt werden müssen:
      • Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Tramadol und serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs), MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen.
      • Andere Opioid-Derivate (einschließlich Antitussiva und Substitutionsbehandlungen):
        • Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.
      • Andere zentral dämpfende Arzneimittel, z. B. andere Opioid-Derivate (einschließlich Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), andere Anxiolytika, Schlafmittel, sedativ wirkende Antidepressiva, sedativ wirkende Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirksame Antihypertensiva, Thalidomid und Baclofen.
      • Diese Arzneimittel können die zentrale Dämpfung verstärken. Das Reaktionsvermögen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.
      • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Barbiturate):
        • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
        • Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.
      • Aufgrund von Berichten über erhöhte INR (International Normalised Ratio) sollte, wenn medizinisch angezeigt, bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und Warfarin-artigen Verbindungen die Prothrombinzeit regelmäßig überprüft werden.
      • In einer begrenzten Anzahl von Studien wurde beobachtet, dass die prä- oder postoperative Anwendung des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativem Schmerz erhöht.
      • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tramadol kann Schwindel und Benommenheit verursachen, was durch Alkohol oder andere zentral dämpfende Arzneimittel verstärkt werden kann. Betroffene Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA® ist eine fixe Kombination von Wirkstoffen.
    • Der Verlauf einer Überdosierung kann Anzeichen und Symptome einer Vergiftung von Tramadol, Paracetamol oder beiden Wirkstoffen umfassen.
    • Symptome einer Tramadol-Überdosierung
      • Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfen und Atemdepression bis hin zu Atemlähmung zu rechnen.
      • Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet.
    • Symptome einer Paracetamol-Überdosierung
      • Eine Überdosierung ist insbesondere bei kleinen Kindern besorgniserregend. Symptome einer Paracetamol-Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschädigungen können 12 bis 48 Stunden nach Einnahme in Erscheinung treten. Anomalien des Glucose-Stoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schwerer Intoxikation kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Koma und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich selbst bei Abwesenheit schwerer Leberschäden entwickeln. Über kardiale Arrhythmien und Pankreatitis wurde berichtet.
      • Bei Erwachsenen, die 7,5 - 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich. Es wird angenommen, dass ein dabei im Übermaß gebildeter toxischer Metabolit (der bei Einnahme normaler Paracetamol-Dosen gewöhnlich ausreichend über Glutathion entgiftet wird) irreversibel an Lebergewebe gebunden wird.
    • Notfallbehandlung
      • Sofortige Einweisung in eine Spezialabteilung.
      • Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf.
      • Vor Einleitung der Behandlung sollte so bald wie möglich eine Blutprobe entnommen werden, um die Plasmaspiegel von Paracetamol und Tramadol zu bestimmen und um Leberfunktionstests durchzuführen.
      • Bei Überdosierung sollten zu Beginn Leberfunktionstests durchgeführt und in 24-stündigen Abständen wiederholt werden. Üblicherweise wird eine Erhöhung von Leberenzymen (ASAT und ALAT) beobachtet, die sich im Verlauf von einer oder zwei Wochen normalisiert.
      • Magenentleerung durch Auslösen von Erbrechen (wenn der Patient bei Bewusstsein ist) oder durch Magenspülung.
      • Unterstützende Maßnahmen wie Freihalten der Atemwege, und Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Funktion sollten eingeleitet werden; Naloxon sollte als Antidot bei Atemdepression gegeben werden; bei Krampfanfällen kann Diazepam verabreicht werden.
      • Tramadol wird durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur geringfügig aus dem Serum entfernt. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid/Paracetamol nicht geeignet.
      • Unverzügliches Handeln ist bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unabdingbar. Selbst wenn signifikante frühe Symptome fehlen, sollte der Patient zur sofortigen ärztlichen Betreuung unverzüglich in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Jeder Erwachsene oder Jugendliche, der etwa 7,5 g oder mehr Paracetamol in den vergangenen 4Stunden eingenommen hat, oder jedes Kind, das >/= 150 mg/kg Paracetamol in den vergangenen 4 Stunden zu sich genommen hat, sollte einer Magenspülung unterzogen werden. Um das Risiko einer sich entwickelnden Leberschädigung abzuklären (mittels des Paracetamol-Überdosierungs-Nomogramms) sollten die Blutkonzentrationen von Paracetamol erst nach mehr als 4 Stunden nach der Überdosierung bestimmt werden.
      • Es kann erforderlich sein, oral Methionin oder intravenös N-Acetylcystein (NAC), das noch mindestens bis 48 Stunden nach Überdosierung einen vorteilhaften Effekt haben kann, zu verabreichen. Den größten Nutzen hat intravenöses NAC, wenn mit der Anwendung innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung begonnen wird.
      • Die Verabreichung von NAC sollte jedoch auch erfolgen, wenn mehr als 8 Stunden seit der Überdosierung verstrichen sind, und sollte während der gesamten Therapiedauer fortgesetzt werden. Wenn eine massive Überdosierung vermutet wird, sollte die Behandlung mit NAC sofort begonnen werden.
      • Generelle unterstützende Maßnahmen müssen verfügbar sein.
      • Unabhängig von der vom Patienten angegebenen Paracetamol-Dosis sollte so schnell wie möglich als Antidot N-Acetylcystein oral oder intravenös verabreicht werden, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung.