Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

• kurzzeitige Anwendung bei Hämorrhagie bzw. Risiko einer Hämorrhagie bei erhöhter Fibrinolyse bzw. Fibrinogenolyse
• lokale Fibrinolyse bei Folgendem
  • Prostatektomie und Blasenoperation
  • Menorrhagie
  • schwere Epitaxis
  • Konisation der Zervix
  • Verhinderung von rezidivierender Hämorrhagie bei traumatischem Hyphäma
  • hereditäres Angioödem
  • Management von Zahnextraktion bei Personen mit Hämophilie

• lokale Fibrinolyse
  • empfohlene Standarddosierung: 2 - 3 Tabletten (15 - 25 mg / kg KG) 2 - 3mal / Tag
  • Prostatektomie
    • Beginn der Vorbeugung und Behandlung von Hämorrhagie bei Hochrisikopatienten prä- bzw. postoperativ als Injektion
    • danach: 2 Tabletten 3 - 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis keine makroskopische Hämaturie mehr vorhanden ist
  • Menorrhagie
    • 2 Tabletten 3mal / Tag
    • bei starker Regelblutung Dosiserhöhung möglich
    • Gesamtdosis: max. 8 Tabletten (4 g) / Tag
    • Beginn der Behandlung nicht vor Einsetzen der Regelblutung
    • Behandlungsdauer
      • solange wie nötig
      • max. 4 Tage
  • schwere Epitaxis
    • wenn eine rezidivierende Blutung zu erwarten ist
      • 2 Tabletten 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • 7 Tage
  • Konisation der Zervix
    • 3 Tabletten 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 12 - 14 Tage
  • Verhinderung von rezidivierender Hämorrhagie bei traumatischem Hyphäma
    • 2 - 3 Tabletten 3mal / Tag
    • Dosis ausgehend von 25 mg / kg KG 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 7 Tage
• Hereditäres Angioödem
  • Patienten, die sich des Beginns der Erkrankung bewusst sind
    • intermittierend 2 - 3 Tabletten 2 - 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • einige Tage
  • andere Patienten
    • 2 - 3 Tabletten 2 - 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Dauertherapie
• Hämophilie
  • Vorbeugung und Behandlung von Hämorrhagie beim Management von Zahnextraktionen
    • 2 - 3 Tabletten / 8 Stunden
    • Dosis ausgehend von 25 mg / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 8 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Serumkreatinin 120 - 249 µmol / l, bzw. 1,35 - 2,82 mg / 100ml
    • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
  • Serumkreatinin 250 - 500 µmol / l, bzw. 2,82 - 5,65 mg / 100 ml
    • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
  • Serumkreatinin > 500 µmol / l
    • Anwendung kontraindiziert (Kumulationsgefahr)
• Kinder und Jugendliche
  • Dosisberechnung je nach KG ausgehend von 25 mg / kg KG / Dosis
  • nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar
• ältere Patienten
  • keine Dosisreduktion erforderlich (außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion)

• Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
• Akute Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen, wie z.B.
  • tiefe Beinvenenthrombose
  • Lungenembolie
  • Hirnvenenthrombose
• Zustand nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Anamnese
• Hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie
• Schwere Niereninsuffizienz/Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
• Krampfanfälle in der Anamnese
• Störungen des Farbensinns
• Massive Blutungen aus dem oberen Harntrakt (speziell bei Hämophilie)
• Schwangerschaft
  • ausgenommen in der Spätschwangerschaft bei vitaler Indikation

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Entwicklung einer pathologischen Blutungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen des Farbensehens
    • retinaler Arterienverschluss
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • thrombotische/thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • arterielle oder venöse Thrombosen, die überall im Körper auftreten können
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Dermatitis

• orale Anwendung

• Behandlung stillender Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung (insbesondere bei einer Langzeitanwendung)
• Tranexamsäure geht in die Muttermilch über
  • bei Patientinnen, die über 2 Tage mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die Konzentration in der Muttermilch bei 1% der maximalen Serumspiegel
  • antifibrinolytische Wirkung auf den Säugling ist unwahrscheinlich
• beim Erwachsenen ca. 30 - 50% einer oralen Dosis absorbiert, jedoch keine Daten für Säuglinge

• kontraindiziert in der Frühschwangerschaft
• darf in der Spätschwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden
• nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren
• Tranexamsäure passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut
• tierexperimentelle Studien
  • Tranexamsäure nur unzureichend auf alle Aspekte der Reproduktionstoxikologie untersucht
  • keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vorliegend

• Allgemein
  • Indikationen und Art der Anwendung sollten strikt eingehalten werden
• Krampfanfälle
  • Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tranexamsäuretherapie beobachtet
  • in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen
  • bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf
• Renale Hämaturie (v.a. bei Hämophilie)
  • Risiko einer mechanischen Anurie aufgrund einer Verlegung der Harnleiter durch ein Blutgerinnsel
  • Vor der Anwendung von Tranexamsäure
    • Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersuchen
• Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten)
  • Anwendung von TXA nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
• längerfristige Anwendung
  • sollte nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt erfolgen
• Patienten mit hereditärem Angioödem
  • Anwendung nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arzt
  • bei Langzeitbehandlung dieser Patienten
    • regelmäßige Augenuntersuchungen (Sehschärfe, Spaltlampe, Augeninnendruck, Gesichtsfeld etc.) sowie Leberfunktionstests durchführen
• Sehstörungen
  • bei Langzeitbehandlung auf Störungen des Farbensinns achten, ggf. Behandlung abbrechen
  • regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
  • bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut muss Notwendigkeit einer Langzeitanwendung in jedem Einzelfall konsilliarisch entschieden werden
• Fibrinolytischer Zustand aufgrund disseminierterdisseminierter intravasaler Gerinnung
  • Anwendung von Tranexamsäure nicht empfohlen
• Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen
  • Tranexamsäure sollte erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden
  • wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden
• Orale Kontrazeptiva
  • aufgrund des erhöhten Thromboserisikos TXA mit Vorsicht anwenden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Dosierung von TXA wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduzieren
• Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
  • klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor