Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten

Glenmark Arzneimittel GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Trazodon →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 17,61 €
N2 50 ST 26,69 €
N3 100 ST 40,56 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Dosierung

  • Major Depression bei Erwachsenen
    • initial: 150 mg Trazodon / Tag
      • aufgeteilt in mehrere Teildosen nach den Mahlzeiten
      • oder als tägliche Einmalgabe vor dem Schlafengehen
    • Dosiserhöhung schrittweise, z. B. alle 3 - 4 Tage um jeweils 50 mg Trazodon
    • max. Dosis: 300 mg Trazodon / Tag
      • aufgeteilt in mehrere Teildosen
        • größte Teil der Tagesdosis: vor dem Schlafengehen
      • oder als tägliche Einmalgabe
    • stationär behandelten Patienten:
      • Dosissteigerung bis max. 600 mg Trazodon / Tag, aufgeteilt in mehrere Teildosen
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen i.d.R. innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Erreichen einer wirksamen Dosis
      • bei Nichtansprechen: Dosissteigerung bis zur empfohlenen Höchstdosis
        • wenn danach innerhalb von 2 - 4 Wochen kein klinisches Ansprechen: Therapie absetzen
      • nach Erreichen eines zufriedenstellenden klinischen Ansprechens:
        • Dosis mindestens 4 Wochen lang beibehalten
      • schrittweise Dosisverringerung je nach therapeutischem Ansprechen
      • Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis fortgesetzen
        • Notwendigkeit der Fortsetzung der Erhaltungstherapie in regelmäßigen Abständen überprüfen
      • Therapie so lange fortsetzen, bis der Patient 4 - 6 Monate lang beschwerdefrei war
      • Beendigung der Therapie: Dosis schrittweise verringern
        • abruptes Absetzen der Behandlung vermeiden (Verhinderung von Absetzsymptomen)
    • ältere Patienten
      • initial: 100 mg Trazodon / Tag
        • aufgeteilt in mehrere Teildosen nach den Mahlzeiten
        • oder als tägliche Einmalgabe vor dem Schlafengehen
      • je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit Dosiserhöhung, schrittweise, unter ärztlicher Aufsicht
      • i.d.R. Einzeldosen > 100 mg Trazodon vermeiden
      • Überschreiten der Tagesdosis > 300 mg Trazodon ist unwahrscheinlich
    • Leberfunktionsstörungen
      • Trazodon wird umfassend über die Leber metabolisiert
      • Anwendung mit Vorsicht
        • insbesondere bei schwerer Leberfunktionsstörung
    • Nierenfunktionsstörungen
      • i.d.R.keine Dosisanpassung notwendig
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Kontraindikationen

Trazodon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Trazodon
  • akute Intoxikation mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. Hypnotika, Analgetika, Psychopharmaka)
  • Alkoholintoxikation
  • Karzinoid-Syndrom
  • akuter Myokardinfarkt

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Trazodon - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdyskrasie, einschließlich
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie
        • Leukopenie
        • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
        • bei symptomatischen Patienten sollte der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus überwacht werden
      • Gewichtsverlust
      • Anorexie
      • Appetitsteigerung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
        • während oder kurz nach Beendung der Behandlung mit Trazodon Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
      • Orientierungsstörung
      • (Hypo-)manie
      • Angst
      • Nervosität
      • Agitiertheit (sehr selten Verschlimmerung bis hin zum Delirium)
      • Wahn
      • aggressive Reaktion
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • verminderte Libido
      • Absetz-/Entzugssyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
        • Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und die Schläfrigkeit, die manchmal in den ersten Tagen der Behandlung auftritt, klingt in der Regel beim Fortsetzen der Behandlung ab
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zittern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotoninsyndrom
      • Konvulsionen
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Schwindelgefühl
      • Vertigo
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
      • Somnolenz
      • Ataxie
      • Unruhe
      • verminderte Wachsamkeit
      • Tremor
      • Gedächtnisstörungen
      • Myoklonus
      • expressive Aphasie
      • Parästhesie
      • Dystonie
      • Geschmacksänderungen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • Palinopsie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen, einschließlich
        • Torsade de pointes
        • Palpitationen
        • vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
        • ventrikuläre Couplets
        • ventrikuläre Tachykardie
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • EKG-Auffälligkeiten (QT-Verlängerung)
        • klinische Studien an Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen weisen darauf hin, dass bei dieser Patientengruppe unter Trazodon in manchen Fällen arrhythmogene Wirkungen auftreten können
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • kollaptische Zustände
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatischer Blutdruckabfall
      • Hypertonie
      • Synkope
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstopfte Nase
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • Diarrhö
      • Dyspepsie
      • Magenschmerzen
      • Gastroenteritis
      • erhöhte Speichelbildung
      • paralytischer Ileus
      • Hiatushernie
      • Darmperforation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen mit Traminaseerhöhung, einschließlich Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Leberzellschädigung
        • Nebenwirkungen, die die Leberfunktion teilweise stark beeinträchtigen, wurden selten berichtet
        • wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollte Trazodon unverzüglich abgesetzt werden
      • schwere Lebererkrankungen wie
        • (fulminante) Hepatitis
        • Leberversagen mit möglicherweise tödlichem Verlauf
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • intrahepatische Cholestase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entleerungsstörungen der Harnblase
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwäche
      • Ödem
      • influenzaartige Symptome
      • Ermüdung
      • Schmerzen in der Brust
      • Fieber
      • Hitzewallungen
      • Unwohlsein

Anwendungshinweise

  • Einnahme
    • mit einem Glas Wasser
    • nach einer Mahlzeit (Verringerung von Nebenwirkungen)
    • entweder als Einzeldosis vor dem Schlafengehen
    • oder aufgeteilt in mehrere Teildosen
      • größter Teil der Tagesdosis dabei vor dem Schlafengehen einnehmen

Stillzeithinweise

Trazodon - peroral
  • aufgrund des Mangels an Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen fortzusetzen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen ist
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering ist
    • Konzentrationen des aktiven Metaboliten jedoch nicht bekannt

Schwangerschaftshinweise

Trazodon - peroral
  • Vorsicht, wenn Trazodon schwangeren Frauen verschrieben wird
  • wird Trazodon bis zur Entbindung eingenommen, sollten Neugeborene im Hinblick auf das Auftreten von Entzugssymptomen überwacht werden
  • vorhandene Daten zu einer begrenzten Anzahl (< 200) von Schwangerschaften:
    • bisher keine Hinweise auf Nebenwirkungen von Trazodon auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen
  • bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf eine direkte oder indirekteschädliche Wirkung im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
      • beobachtetes Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften
      • in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • bei Ratten beeinträchtigte Trazodon die männliche Fertilität
      • Relevanz für den Mensch ist nicht bekannt

Warnhinweise

Trazodon - peroral
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Trazodon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
      • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht
      • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • potenziell gefährliche Dosis
      • Patienten steht bei Gabe der oralen Darreichungsform durch die verordnete Arzneimittelmenge, die für 1 - 2 Wochen ausreicht, eine potenziell gefährliche Dosis zur Verfügung
      • besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten berücksichtigen
      • um das potenzielle Risiko von Suizidversuchen, besonders zu Therapiebeginn, so gering wie möglich zu halten, sollten bei jeder Verordnung nur beschränkte Mengen Trazodon verschrieben werden
  • besondere Vorsicht bei der Dosierung und regelmäßige Überwachung bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
    • Epilepsie; besonders abrupte Dosissteigerungen oder -verringerungen sollten vermieden werden
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, insbesondere in schweren Fällen
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie
      • Angina pectoris
      • Reizleitungsstörungen
      • AV-Blöcken in verschiedenen Schweregraden
      • Herzrythmusstörungen
      • kürzlich erlittener Myokardinfarkt
      • angeborenes Long-QT-Syndrom
      • Bradykardie
    • Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
      • diese Elektrolytstörungen erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und sollten vor Beginn der Behandlung mit Trazodon korrigiert werden
    • Hyperthyreose
    • Störungen bei der Entleerung der Harnblase, wie Prostatahypertrophie
      • obwohl Probleme nicht zu erwarten sind, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon nur geringfügig ist
    • akutes Engwinkelglaukom, erhöhter intraokulärer Druck
      • auch wenn wesentliche Veränderungen aufgrund der nur geringfügigen anticholinergen Wirkung von Trazodon nicht zu erwarten sind
  • Lebererkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Erkrankungen der Leber
    • bei Verschlechterungen der Leberfunktionsparameter und bei Auftreten von schweren hepatischen Nebenwirkungen (z.B. Gelbsucht) Trazodon sofort absetzen
    • unter der Anwendung von Trazodon wurde über schwere Leberfunktionsstörungen mit potenzielltödlichem Verlauf berichtet
    • Patienten sind anzuweisen, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus sofort einem Arzt zu melden
      • Untersuchungen einschließlich klinischer Untersuchung und Bestimmung der Leberfunktionsparameter sollten unverzüglich vorgenommen werden
      • zudem sollte das Absetzen der Trazodon-Therapie in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen bzw. mit bestehender dekompensierter kardiovaskulärer Insuffizienz
    • Trazodon darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden
    • QT-lntervall-Verlängerungen wurden unter Trazodon beobachtet
      • besondere Vorsicht bei
        • Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einhergehen (z.B. angeborenem langen QT-Syndrom)
        • gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern können wie z. B.
          • Antiarrhythmika der Klasse IA oder III
          • Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol)
          • trizyklische Antidepressiva
          • bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin)
          • bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin)
        • sonstigen Risikofaktoren (z.B. Hypokaliämie, Bradykardie)
  • grippeartige Symptome
    • da sich die Agranulozytose klinisch mit influenzaartigen Symptomen, rauem Hals/Halsschmerzen und Fieber manifestiert, sollten Blutwerte untersucht werden, falls solche Symptome auftreten
  • Hypotonie, einschließlich Orthostasesyndrom und Synkopen
    • bei Patienten, die mit Trazodon behandelt wurden berichtet
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Trazodon und Antihypertensiva kann eine Dosisverringerung des Antihypertensivums erforderlich sein
  • Ältere Patienten
    • ältere Patienten zeigen häufiger eine orthostatische Hypotonie, Somnolenz und andere anticholinerge Wirkungen des Trazodons
    • besondere Beachtung sollte dem Potential additiver Effekte bei der Gabe von Begleitmedikation wie anderen Psychopharmaka oder antihypertensiven Medikamenten, sowie auftretenden Risikofaktoren, wie Komorbiditäten, die diese Reaktion verschlimmern können, beigemessen werden
      • empfohlen, dass der Patient bzw. die Pflegekraft/der Betreuer über das Potential dieser Reaktion(en) informiert wird und der Patient bezüglich derartiger Effekte nach Beginnder Therapie sowie vor und nach Dosissteigerung, überwacht wird
  • Toxizität von Trazodon nimmt bei gleichzeitigem Alkoholgenuss oder der Einnahme anderer Psychopharmaka kumulativ zu
  • Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und ruft insbesondere zu Behandlungsbeginn Benommenheit hervor
  • psychotische Erkrankungen
    • Verabreichung von Antidepressiva kann bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen
      • paranoide Gedanken können sich verstärken
    • während der Behandlung mit Trazodon kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen
      • in diesem Fall muss Trazodon abgesetzt werden
  • Serotoninsyndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
    • bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen serotonergen Wirkstoffen, z.B. anderen Antidepressiva (wie trizyklischen Antidepressiva, Lithium, SSRI`s, SNRI`s und MAO-Hemmern) und Neuroleptika Wechselwirkungen wie das Serotoninsyndrom / malignes neuroleptisches Syndrom berichtet
    • gilt ebenso für die folgenden, den Serotoninstoffwechsel beeinflussenden Arzneimittel:
      • Fentanyl
      • Tramadol
      • Tryptophan
      • Buspiron
      • Hypericum perforatum
      • den als Antibiotikum eingesetzten MAO-Hemmer Linezolid
      • intravenöses Methylenblau
    • maligne neuroleptische Syndrome mit tödlichem Ausgang insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, für die dieses Syndrom eine bekannte mögliche Nebenwirkung darstellt
    • Behandlung mit Trazodon muss sofort beendet werden und eine unterstützende symptomatischeBehandlung ist einzuleiten
  • Priapismus
    • wie auch bei anderen Arzneimitteln mit alpha-adrenolytischer Aktivität, trat in seltenen Fällen unter der Behandlung mit Trazodon ein Priapismus auf
      • Patienten sollten deshalb darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei einer ungewöhnlich lang anhaltenden und ggf. schmerzhaften Peniserektion Trazodon sofort abgesetzt werden muss und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist
    • Behandlung des Priapismus
      • Priapismus kann durch intrakavernöse Injektion eines alpha-adrenergen Wirkstoffs wie Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden
      • gibt jedoch Berichte über Trazodon-induzierte Priapismen, bei denen eine operative Intervention erforderlich war oder die zu einer dauerhaften sexuellen Funktionsstörung führten
    • bei Patienten, bei denen die Entwicklung dieser Nebenwirkung vermutet wird, ist die Behandlung mit Trazodon sofort abzusetzen
  • Absetzreaktionen, schrittweise Dosisverringerung
    • nach der Therapie mit Trazodon, v.a. über einen längeren Zeitraum, schrittweise Dosisverringerung bis zum Absetzen empfohlen, um das Auftreten eines Entzugssyndroms mit Agitiertheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein möglichst zu vermeiden bzw. zu minimieren
  • keine Hinweise darauf, dass Trazodonhydrochlorid suchterzeugende Eigenschaften besitzt
  • wirksame CYP3A4-Inhibitoren können zu erhöhten Trazodonwerten im Serum führen