Trelegy Ellipta 92 ug/ 55 ug/ 22 ug Dosis 30 ED

• Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta₂-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor- Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind

Basiseinheit: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 µg Fluticasonfuroat, 65 µg Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 µg Umeclidinium) und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat)

• Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • empfohlene Dosis und Höchstdosis: 1 Inhalation 1mal / Tag, jeweils zur gleichen Tageszeit
  • ausgelassene Dosis: nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anwenden

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Einschränkung der Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Einschränkung der Leberfunktion
  • leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwere bis schwere Einschränkung
    • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • kein relevanter Nutzen vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason(furoat)
• Überempfindlichkeit gegen Umeclidinium(bromid)
• Überempfindlichkeit gegen Vilanterol(trifenatat)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonie
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Bronchitis
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
    • Sinusitis
    • Influenza
    • Nasopharyngitis
    • Candidiasis im Mund- und Rachenraum
    • Harnwegsinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • virale Infektion der Atemwege
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
    • Glaukom
    • Augenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • supraventrikuläre Tachyarrhythmie
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Schmerzen im Oropharynx
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Frakturen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnretention
    • Dysurie

• Pulver zur Inhalation
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
  • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau dabei berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • jedoch sind andere Corticosteroide, muscarinerge Antagonisten und beta₂-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar
• Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
• bisher nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die klinisch nicht relevant sind
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol auf die männliche oder weibliche Fertilität

• Asthma
  • dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde
• nicht zur Anwendung im Akutfall
  • keine klinischen Daten vorliegend, die die Anwendung zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer aktuten COPD-Exazerbation (d.h. als Notfallmedikation) stützen
• Verschlechterung der Erkrankung
  • erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung kann Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle sein
  • bei Verschlechterung der COPD während der Behandlung
    • Patient erneut untersuchen
    • COPD-Behandlung überdenken
  • Therapie nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen Wiederauftreten der Symptome möglich
• paradoxer Bronchospasmus
  • nach Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol kann paradoxer Bronchospasmus mit sofortigem Giemen und Kurzatmigkeit auftreten
    • kann lebensbedrohlich sein
  • bei Auftreten von paradoxen Bronchospasmus
    • Behandlung sofort absetzen
    • Untersuchung des Patienten
    • falls erforderlich, Einleitung alternativer Therapie
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Auftreten von Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Tachykardie) nach Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschl. Umeclidinium bzw. Vilanterol, möglich
  • deshalb Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen
• Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten hinsichtlich systemischer corticosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden
• systemische Corticosteroidwirkungen
  • können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten
    • insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden
  • Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch deutlich geringer als unter oralen Corticosteroiden
• Sehstörung
  • Auftreten von Sehstörungen bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden möglich
  • wenn Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
      • umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Begleiterkrankungen
  • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden bei Patienten
    • mit konvulsiven Erkrankungen
    • mit Thyreotoxikose
    • die ungewöhnlich stark auf beta₂-adrenerge Agonisten ansprechen
    • mit Lungentuberkulose
    • mit chronischen oder unbehandelten Infektionen
• anticholinerge Aktivität
  • Arzneimittel bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht anwenden
  • Patienten über Anzeichen und Symptome eines aktuten Engwinkelglaukoms informieren
    • und anweisen bei Auftreten dieser Anzeichen und Symptome Anwendung abzubrechen und unverzüglich den Arzt aufzusuchen
  • Vorsicht bei der Verschreibung an Patienten mit Harnretention oder Risikofaktoren für Harnretention, z.B. bei gutartiger Hypertrophie der Prostata
    • Fälle von akuter Harnretention in der Zeit nach der Markteinführung beobachtet
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten, die inhalative Corticosteroide erhalten, beobachtet
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt
  • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten
    • klinische Merkmale einer solchen Entzündung überschneiden sich mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • aktuelles Rauchen
    • höheres Alter
    • niedrigen Body-Mass-Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
• Hypokaliämie
  • Beta₂-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen
    • können möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen
    • Abnahme des Serumkaliums üblicherweise vorübergehend, erfordert keine Supplementierung
  • in klinischen Studien keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie in der empfohlenen therapeutischen Dosis des Arzneimittel beobachtet
  • Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Arzneimittlen, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können
• Hyperglykämie
  • vorübergehender Anstieg des Blutzuckerspiegels durch Beta₂-adrenerge Agonisten möglich
  • in klinischen Studien mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet
  • Berichte über Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, die mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden
    • bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigen
    • bei Patienten mit Diabetes mellitus Blutzuckerspiegel nach Therapiebeginn engmaschiger überwachen