triamteren comp. - ct 50mg/25mg Filmtabletten

• arterielle Hypertonie
• kardiale, hepatogene oder nephrogene Ödeme
• chronische Herzinsuffizienz

• arterielle Hypertonie; kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme; chronische Herzinsuffizenz
  • Dosierung individuell
  • allgmeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
    • leichte Formen der Hypertonie
      • initial: 1 Tablette (50 mg Triamteren, 25 mg Hydrochlorothiazid) 2mal / Tag
      • Langzeitbehandlung: 1 Tablette 1mal / Tag meistens ausreichend (50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid / Tag)
    • Flüssigkeitsansammlungen in Geweben
      • initial: 1 -2 Tabletten 2mal / Tag (100 - 200 mg Triamteren und 50 - 100 mg Hydrochlorothiazid / Tag)
      • Erhaltungsdosis: weitere Dosierung richtet sich nach Grad der Ausschwemmung
        • im Allgemeinen: 1/2 Tablette 1mal / Tag bzw. 1 Tablette 1mal / 2 Tage
  • Anwendungsdauer
    • für Kurzzeittherapie und für die mittel- und langfristige Anwendung geeignet
    • Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieeffekt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • der Einschränkung entsprechend dosieren
  • verzögerte Ausscheidung von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren
  • um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden
    • Kreatinin-Clearance: 100 - 75 ml / Min.
      • tägliche Maximaldosis: 1 Tablette (50 mg Triamteren, 25 mg Hydrochlorothiazid) 2mal / Tag (100 mg Triamteren / Tag)
    • Kreatinin-Clearance: 75 - 50 ml / Min.
      • tägliche Maximaldosis: 1 Tablette (50 mg Triamteren, 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag (50 mg Triamteren / Tag)
    • Kreatinin-Clearance: 50 - 30 ml / Min.
      • tägliche Maximaldosis: ½ Tablette (25 mg Triamteren, 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag (25 mg Triamteren / Tag)
• erheblich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • nur mit besonderer Vorsicht anwenden
  • Coma hepaticum: Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen
  • Hydrochlorothiazid
  • Triamteren
  • andere Thiazide
  • Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten)
• (akute) Glomerulonephritis
• Oligurie, Anurie
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min., Serum-Kreatinin >= 1,8 mg / dl)
• Nierensteine (auch anamnestisch)
• schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
• Störungen des Elektrolytstoffwechsels wie
  • Hyperkaliämie
  • (therapieresistente) Hypokaliämie
  • Hypercalcämie
  • schwere Hyponatriämie
• gleichzeitige Gabe von anderen kaliumsparenden Diuretika oder gleichzeitige Kalium-Zufuhr
• Hypovolämie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombosen und Embolien als Folge der Hämokonzentration
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutbildveränderungen wie z.B. aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, Agranulozytose, Megaloblastenanämie bei vorherbestehendem Folsäuremangel
    • Hämolysen (hämolytische Anämie) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
    • allergische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verschlechterung einer prädiabetischen oder diabetischen Stoffwechsellage durch Erhöhung der Blutzuckerwerte
    • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltbei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung (dosis- und altersabhängig)
      • insbesondere Hyper- oder Hypokaliämie und Hyponatriämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypochlorämie
      • Hypercalciämie
    • Hyperglykämie, Glukosurie
    • Ausbildung einer metabolischen Azidose
    • Erhöhung der Blutfette bei disponierten Patienten, in Abhängigkeit von der eingenommenen Gesamtdosis
      • Anstieg der Konzentration von Cholesterol und Triglyceriden, besonders des VLDL- und LDL-Cholesterols sowie der beta-Lipoproteinfraktion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • metabolische Alkalose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Nervosität
    • Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Erscheinungen (Ataxie, Lethargie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei hoher Dosierung und/oder exzessiver Diurese Konvulsionen und Verwirrtheitszustände infolge Dehydratation und Hypovolämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • geringgradige Sehstörungen, z.B. verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Farbsehstörungen (Gelbsehen)
    • akute Myopie
    • Verringerung der Tränenflüssigkeit (zu beachten für Kontaktlinsenträger)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Engwinkelglaukom
    • transiente Myopie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aderhauterguss
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzklopfen
    • EKG-Veränderungen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Regulationsstörungen mit Schwindel, Benommenheit oder Kollapsneigung
    • unerwünschte Blutdrucksenkung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen wie Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Pneumonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
    • plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik (vermutlich allergische systemische anaphylaktische Reaktion durch zirkulierende Immunkomplexe)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Pankreatitis
    • Hyperamylasämie
    • Diarrhoe (diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn das Arzneimittel nach den Mahlzeiten eingenommen wird)
    • Oberbauchbeschwerden
    • krampfartige Beschwerden im Bauchraum
    • Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation
    • Subileus bis hin zum paralytischen Ileus (infolge einer Hypokaliämie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastrointestinale Be-schwerden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialadenitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ikterus
    • hämorrhagische Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hauterscheinungen wie Purpura, Pruritus, Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes, photoallergischer Hautausschlag (chronische Photosensibilität)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonus der Skelettmuskulatur
    • Muskelverspannungen
    • Wadenkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konvulsionen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypermagnesiurie
    • Erhöhung von Harnstoff (BUN) und/oder Kreatinin im Serum
      • v.a. zu Beginn der Behandlung, vorübergehender Anstieg
    • Harnsteinbildung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei hoher Dosierung und/oder exzessiver Diurese Hämokonzentration infolge von Dehydratation und Hypovolämie
    • akutes Nierenversagen
    • Erhöhung der Harnsäurewerte (Auslösung von Gichtanfällen bei besonders veranlagten Patienten)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggravierung eines akuten Nierenversagens
    • abakterielle interstitielle Nephritiden mit konsekutivem akutem Nierenversagen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nephrogener Diabetes insipidus
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Durst

• Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen
• bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mittags

• stillende Mütter dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden bzw. müssen abstillen
• Hydrochlorothiazid
  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen
• Triamteren
  • tritt in die Muttermlich über

• während der Schwangerschaft kontraindiziert
• nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorliegend, insbesondere während des 1. Trimenons
• Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
• Triamteren
  • ist plazentagängig
  • keine Hinweise auf teratogene Wirkung
• Hydrochlorothiazid
  • ist plazentagängig
  • auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
  • auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
  • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden

• besondere Vorsicht bei:
  • Hypotonie
  • koronarer bzw. cerebraler Sklerose
  • eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/dl bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60 ml/Min.)
    • oberhalb eines Serum-Kreatinin-Wertes von 1,5 mg/dl bzw. 130 µmol/l sollte verstärkt auf das Auftreten einer Hyperkaliämie geachtet werden (evtl. EKG-Kontrolle)
    • ggf. Dosis reduzieren oder das Präparat absetzen
  • vorhandenen Nierensteinen
  • Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung können geringe Änderungen im Elektrolyt- bzw. Flüssigkeitsgleichgewicht zu Leberkoma führen
  • Hyperurikämie bzw. Gicht
    • eine latente oder manifeste Hyperurikämie kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern
  • Diabetes mellitus
    • ein latenter oder manifester Diabetes kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern
  • älteren Patienten und Patienten mit geringem Harnvolumen
    • erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie
  • Lupus erythematodes (auch anamnestisch)
  • Pankreatitis
  • Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei Leberzirrhose oder chronischem Alkoholabusus)
    • bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangelsoll auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da das Arzneimittel unter diesen Bedingungen das Entstehen einer megaloblastären Anämie begünstigen kann
    • daher sollte das komplette Blutbild vor und während der Therapie kontrolliert werden
    • ggf. kann die Therapie unter Gabe von Folinsäure (z.B. in Form von Ca-Folinat) fortgeführt werden
  • zusätzlicher Therapie mit ACE-Hemmern:
    • Kombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer soll nur bei bestehender Hypokaliämie durchgeführt und schon bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion gemieden werden
    • zu Beginn einer zusätzlichen Therapie mit ACE-Hemmern besteht das Risiko einer überschießenden Blutdrucksenkung
      • daher ist der Blutdruck nach der Applikation verschieden lang (je nach Art des ACE-Hemmers) zu überwachen
  • Porphyrie
    • Patienten mit einer bekannten Porphyrie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, da Hydrochlorothiazid mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert wurde
• bei zu starkem Blutdruckabfall genügt es meistens, dass sich der Patient hinlegt und eventuell die Beine hochlagert
  • ggf. kann eine physiologische Kochsalzlösung infundiert werden
• Kontrollen
  • vor und während der Behandlung sollen regelmäßig die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calcium-Ionen), Flüssigkeitshaushalt, Nierenfunktion (Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff), Körpergewicht und ggf. die Leberfunktion kontrolliert werden
    • v.a. bei längerer Anwendung, älteren Patienten, Diabetikern, Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, bei Kombination mit nicht-steroidalen Antirheumatika und bei zusätzlicher Corticoidtherapie
  • während einer Langzeittherapie sollten die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride) und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden
• Flüssigkeitsaufnahme
  • während der Therapie mit Hydrochlorothiazid-haltigen Präparaten sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden
• Symptome von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können sein:
  • Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Hypotonus der Skelettmuskulatur, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie, gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen aber auch EKG-Veränderungen
• das Hydrochlorothiazid/Triamteren-Präparat absetzen, wenn es während der Therapie zu Hyperkaliämie, progressiver Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion bzw. Anurie kommt
• bei Hypokaliämie
  • werden kaliumhaltige Nahrungsmittel empfohlen
• bei der Anwendung wird durch die beiden Wirkstoffe (Hydrochlorothiazid und Triamteren) eine Verstärkung aller therapeutischen Wirkungen herbeigeführt, wobei jedoch die Hydrochlorothiazid-induzierte Kaliurese durch Triamteren gehemmt wird, so dass ein relativ kaliumneutrales Diuretikum entsteht
  • das Präparat beeinflusst den SäureSäure-Basen-Haushalt nicht nachteilig und wirkt auch bei erhöhtem Aldosteronspiegel
  • gleichzeitige Kalium- oder Magnesiumsubstitution ist in der Regel nicht erforderlich
• andere kaliumsparende Arzneimittel
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Spironolacton, Amilorid) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden
• Operationen
  • bei Operationen soll der Anästhesist über die Therapie mit Hydrochlorothiazid/Triamteren informiert sein
• Lithium
  • bei einer Kombinationstherapie mit Lithium soll die Dosis von Lithium um ca. 50% reduziert und Plasmaspiegelkontrollen zur Dosisanpassung durchgeführt werden
• intensive Sonnenbestrahlung
  • sollte während der Therapie vermieden werden
• Pseudo-Bartter-Syndrom
  • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
  • die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• Nebenschilddrüsenfunktion und Glucosetoleranztest
  • vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mind. drei Tage vor der Durchführung eines Glucosetoleranztestes ist die Therapie mit mit dem Präparat zu unterbrechen
• nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
  • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
  • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
  • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
  • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
  • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
• Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
  • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen kann
    • Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein
    • unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
  • primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der Arzneimittel-Gabe dar
    • rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung muss möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
  • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
• akute Atemwegstoxizität
  • sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet
    • Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid
    • zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie
  • bei Verdacht auf ARDS sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
  • Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist
• Schwangerschaft
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen