Trivastal 50mg Retardtabletten

axicorp Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Piribedil →

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 60 ST 263,68 €
N3 200 ST 731,85 €
– 100 ST 303,00 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • Monotherapie
    • Kombinationstherapie mit L-Dopa vom Behandlungsbeginn an oder sekundär

Dosierung

  • Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit L-Dopa
      • 3 - 5 Tabletten (150 - 250 mg Piribedil) / Tag verteilt auf 3 Einzelgaben
    • Erreichen der angegebenen Dosierungen langsam, durch schrittweise Erhöhung um 1 Tablette (50 mg Piribedil) alle 2 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • Risiko eines "malignen neuroleptischen Syndroms" bei plötzlichem Absetzen
      • Dosis sollte bis zum vollständigen Absetzen schrittweise reduziert werden
    • Impulskontrollstörungen
      • um das Risiko zu vermeiden, Verschreibung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • ggf. Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen
    • bei Auftreten von Benommenheit oder plötzlichen Schlafanfällen:
      • Senkung der Dosis oder Abbruch der Therapie in Betracht ziehen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
      • Behandlung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
      • Behandlung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • kein relevanter Nutzen von Piribedil im Anwendungsgebiet

Kontraindikationen

Piribedil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Piribedil
  • kardiovaskulärer Schock
  • akute Phase eines Herzinfarktes
  • Kombination mit Neuroleptika (ausgenommen Clozapin)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Piribedil - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Magen-Darm-Beschwerden (können insbesondere bei individueller Dosisanpassung wieder verschwinden, bzw. Symptome können durch stufenweise Dosiserhöhung stark reduziert werden)
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Blähungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • psychische Störungen (verschwinden bei Behandlungsende)
        • Zerstreutheit
        • Halluzinationen (visuell, akustisch, gemischt)
        • Erregung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aggression
        • psychotische Störungen
          • Wahnvorstellung
          • Delirium
        • Impulskontrollstörungen
          • Pathologische Spielsucht
          • Libidosteigerung
          • Hypersexualität
          • zwanghaftes Geldausgeben
          • zwanghaftes Einkaufen
          • Essattacken
          • Esszwang
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie mit
        • Synkopen
        • Unwohlsein
        • instabilem Blutdruck
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühle (verschwinden bei Behandlungsende)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
      • plötzliche Schlafanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit
      • Dyskinesien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Ödeme

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten mit etwa 1/2 Glas Wasser unzerkaut nach den Mahlzeiten

Stillzeithinweise

Piribedil - peroral
  • Piribedil sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden

Schwangerschaftshinweise

Piribedil - peroral
  • Piribedil wird nicht empfohlen für
    • die Anwendung in der Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Piribedil bei Schwangeren
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt

Warnhinweise

Piribedil - peroral
  • Schläfrigkeit oder plötzliche Schlafanfälle
    • bei der Behandlung mit Piribedil kann es zu Schläfrigkeit oder plötzlichen Schlafanfällen kommen, besonders bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit
      • in sehr seltenen Fällen plötzliche Schlafanfälle während der täglichen Aktivitäten beobachtet,manchmal ohne dass der Patient sich dessen bewusst war oder ohne vorherige Warnsignale
    • Patienten müssen darüber informiert und darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie, wenn sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine betätigen, während der Behandlung mit Piribedil sehr vorsichtig sein müssen
    • Patienten, bei denen Benommenheit bzw. ein plötzlicher Schlafanfall aufgetreten ist
      • dürfen weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen
      • außerdem kann Senkung der Dosis oder Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden
  • Orthostatische Hypotonie
    • es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Regulation des Blutdrucks beeinträchtigen, welches eine posturale orthostatische Hypotonie zur Folge hat
    • es wird daher empfohlen, den Blutdruck besonders zu Beginn der Behandlung zu kontrollieren
      • da eine dopaminerge Therapie generell mit dem Risiko einer orthostatischen Hypotonie verbunden ist
    • angesichts des Alters der behandelten Patienten muss das Risiko von Stürzen in Verbindung mit Hypotonie, Schlafattacken oder Zerstreutheit berücksichtigt werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Piribedil, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
      • pathologischer Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken und Esszwang
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • anormales Verhalten
    • anormales Verhalten wurde berichtet und kann sich wie folgt äußern in
      • Verwirrung
      • Agitiertheit
      • Aggression
    • eine Reduzierung der Dosis oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Symptome auftreten
  • Psychotische Störungen
    • Dopaminagonisten können psychotische Störungen verursachen oder verstärken wie z. B.
      • Wahnvorstellungen
      • Delirium
      • Halluzinationen
    • eine Reduzierung der Dosis oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Dyskinesien
    • bei fortgeschrittener Parkinsonerkrankung und in Kombination mit Levodopa kann es bei der initialen Aufdosierung von Piribedil zu Dyskinesien kommen
    • falls Dyskinesien auftreten, sollte die Dosis von Piribedil reduziert werden
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden beim plötzlichen Beenden der Therapie mit Dopaminergika berichtet
  • Periphere Ödeme
    • wurden bei der Anwendung von Dopaminagonisten beobachtet
      • dies sollte auch bei der Verschreibung von Piribedil in Betracht gezogen werden