Trixeo Aerosphere 5/7.2/160 ug Druckgasinh.120ED

Abacus Medicine A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Budesonid/Formoterol/Glycopyrronium →

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– 3 ST 288,65 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD),
    • die mit einer Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind

Dosierung

  • Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer COPD
    • 2 Sprühstöße (10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat plus 18 µg Glycopyrroniumbromid plus 320 µg Budesonid) 2mal / Tag, morgens und abends
    • max. Tagesdosis: 20 µg Formoterolfumarat-Dihydrat plus 36 µg Glycopyrroniumbromid plus 640 µg Budesonid / Tag
    • ausgelassene Dosis
      • wenn eine Dosis ausgelassen wurde, diese so bald wie möglich nachholen
      • nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden
      • die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht - mäßige Nierenfunktionsstörung
        • oben empfohlenen Standard-Dosierung kann angewendet werden
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
        • kann in der oben empfohlenen Standard-Dosierung angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht - mäßige Leberfunktionsstörung
        • oben empfohlenen Standard-Dosierung kann angewendet werden
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kann in der oben empfohlenen Standard-Dosierung angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
        • Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwachen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen des Arzneimittels im Anwendungsgebiet COPD

Kontraindikationen

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol(fumarat)
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium(bromid)
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Budesonid - pulmonal
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oropharyngeale Candida-Infektion
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anzeichen und Symptome glucocorticoidüblicher Wirkungen, z. B. Unterfunktion der Nebennierenrinde
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglycämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Agitiertheit
      • Unruhe
      • Nervosität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verhaltensstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • Katarakt
      • Glaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphonie
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizungen im Rachenraum
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutergüsse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerz

Anwendungshinweise

  • zur Inhalation
  • Patient ist durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal in den richtigen Gebrauch des Inhalators einzuweisen
    • Sicherstellung der korrekten Anwendung des Arzneimittels
  • Inhalationstechnik des Patienten regelmäßig überprüfen
  • Patient darauf hinweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die enthaltenen Hinweise zur Anwendung zu befolgen
  • weitere Hinweise zur korrekten und sachgemäßen Anwendung und Inhalationstechnik siehe Fachinformation

Stillzeithinweise

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Budesonid - pulmonal
  • Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling
  • Budesonid
    • eine klinische Pharmakologie-Studie hat gezeigt, dass inhaliertes Budesonid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
    • Budesonid wurde jedoch nicht in den Blutproben gestillter Kinder nachgewiesen
    • auf Grundlage pharmakokinetischer Parameter wird die Plasmakonzentration im Kind auf weniger als 0,17 % der Plasmakonzentration der Mutter geschätzt
    • daher werden keine Wirkungen von Budesonid auf gestillte Kinder erwartet, deren Mütter therapeutische Dosen dieses Arzneimittels erhalten
  • Glycopyrronium
    • nicht bekannt, ob Glycopyrronium in die Muttermilch übergeht
  • Formoterol
    • nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien:
    • Glycopyrronium
      • Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium für Ratten berichtet
    • Formoterol
      • Hinweise auf einen Übergang von Formoterol für Ratten berichtet

Schwangerschaftshinweise

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Budesonid - pulmonal
  • Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol bei Schwangeren vorliegend
  • inhaliertes Budesonid
    • Daten zur Anwendung von inhaliertem Budesonid bei mehr als 2.500 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für teratogene Wirkungen im Zusammenhang mit Budesonid hin
  • Glycopyrronium
    • Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen von Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten
  • tierexperimentellen Studien
    • keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie mit diesem Arzneimittel durchgeführt
    • Budesonid
      • es wurde gezeigt, dass Budesonid bei Ratten und Kaninchen eine embryofetale Toxizität induziert
        • dies ist ein Klasseneffekt der Glucocorticoide
    • Formoterol
      • führte bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln zu Implantationsverlusten sowie zu Verminderungen des Geburtsgewichts und des Überlebens in der frühen Postnatal-Phase
    • Glycopyrronium
      • keine signifikanten Wirkungen auf die Reproduktion
  • Fertilität
    • es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird
    • tierexperimentellen Studien
      • Budesonid
        • verursachte einzeln verabreicht, keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten
      • Glycopyrronium
        • verursachte einzeln verabreicht, keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten
      • Formoterol
        • Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosisstufen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen

Warnhinweise

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Budesonid - pulmonal
  • nicht zur Akuttherapie
    • Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert
  • paradoxer Bronchospasmus
    • nach der Anwendung von Formoterol plus Glycopyrronium plus Budesonid kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit plötzlichen pfeifenden Atemgeräuschen und Atemnot kommen, der lebensbedrohlich sein kann
    • wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, Therapie mit diesem Arzneimittel umgehend abbrechen; Patient sollte ärztlich untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • plötzliches Absetzen nicht empfohlen
    • wenn ein Patient die Behandlung für unwirksam hält, sollte er die Therapie fortführen und ärztlichen Rat einholen
    • eine vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Reliever) lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und erfordert eine Neubewertung der Therapie
    • eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der COPD-Symptome ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient muss umgehend ärztlich untersucht werden
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit einer klinisch signifikanten, unkontrollierten und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. instabiler ischämischer Herzerkrankung, akutem Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Arrhythmien und schwerer Herzinsuffizienz
    • kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium und Formoterol, auftreten
    • Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit bekannter oder vermuteter, angeborener oder arzneimittelinduzierter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern oder > 470 Millisekunden bei Frauen) behandelt werden
  • systemische Nebenwirkungen von Corticosteroiden
    • systemische Nebenwirkungen können bei der inhalativen Anwendung von jedem Corticosteroid auftreten, insbesondere wenn es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verordnet wird
    • diese Wirkungen treten bei inhalativer Anwendung jedoch deutlich seltener auf als bei oral angewendeten Corticosteroiden
    • mögliche systemische Wirkungen umfassen
      • das Cushing-Syndrom
      • cushingoide Symptome,
      • Funktionsminderung der Nebennierenrinde
      • verringerte Knochendichte
      • Katarakt
      • Glaukom
    • insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und bei denen gleichzeitig Risikofaktoren für Osteoporose bestehen, sollten mögliche Wirkungen auf die Knochendichte in Betracht gezogen werden
  • Sehstörungen
    • können sowohl bei der systemischen als auch bei der topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
    • wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen zeigt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, damit mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie eine Chorioretinopathia centralis serosa (CCS), die nach der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden gemeldet wurden, untersucht werden können
  • Umstellung von einer oralen Behandlung auf die Inhalationsbehandlung
    • bei Patienten, die von einer Therapie mit oralen Steroiden umgestellt werden, ist besondere Vorsicht geboten, da bei diesen weiterhin für einen erheblichen Zeitraum ein Risiko für eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion besteht
    • bei Patienten, die mit hochdosierten Corticosteroiden oder über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticosteroiden in der höchsten empfohlenen Dosis behandelt wurden, kann dieses Risiko ebenfalls bestehen
    • wenn diese Patienten starkem Stress ausgesetzt werden, können Anzeichen und Symptome von Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten
    • in Phasen erhöhter Stressbelastung oder bei geplanten Operationen sollte eine zusätzliche Gabe systemischer Corticosteroide in Betracht gezogen werden
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • bei COPD-Patienten, die inhalative Corticosteroide erhalten, wurde eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, beobachtet
    • gibt einige Hinweise darauf, dass mit einer erhöhten Steroiddosis auch ein erhöhtes Risiko für Pneumonien einhergeht, jedoch konnte dies nicht schlüssig über alle Studien hinweg nachvollzogen werden
    • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten aufmerksam auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen gegenwärtiges Rauchen, höheres Alter, einen niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
  • Hypokaliämie
    • potenzielle schwere Hypokaliämien können aus der Therapie mit Beta2-Adrenozeptoragonisten resultieren
    • diese haben das Potenzial, sich nachteilig auf das Herz-Kreislauf-System auszuwirken
    • besondere Vorsicht ist bei schwerer COPD geboten, da dieser Effekt durch eine Hypoxie verstärkt sein kann
    • eine Hypokaliämie kann ebenfalls verstärkt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Hypokaliämien induzieren können, wie Xanthin-Derivate, Steroide und Diuretika
  • Hypergklycämie
    • eine Inhalation hoher Dosen von Beta2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen
    • deshalb Blutzuckermessungen entsprechend den etablierten Richtlinien für Patienten mit Diabetes während der Behandlung durchführen
  • Begleiterkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • anticholinerge Wirkung
    • aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte dieses Arzneimittel bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines Engwinkelglaukoms unterrichtet und darüber informiert werden, nach Auftreten von Anzeichen oder Symptomen das Arzneimittel nicht weiter anzuwenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
    • gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen anticholinergen Arzneimitteln wird nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Leberfunktionsstörung
    • bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung sollte dieses Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
      • diese Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwachen