Twinrix KINDER Impfdosis

• Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5ml), enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid, 360 ELISA-Einheiten; Hepatitis-B-Oberflächenantigen, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNATechnologie, adsorbiert an Aluminiumphosphat, 10 µg

• Kleinkinder, Kinder und Heranwachsende bis vollendetes 16. Lebensjahr
  • empfohlene Impfdosis: 0,5 ml
  • Grundimmunisierung
    • das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden
    • einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden
    • Tag 0: 1 Impfdosis
    • nach 1 Monat: 1 Impfdosis
    • nach 6 Monaten: 1 Impfdosis
  • Auffrischimpfung
    • wenn Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder B gewünscht, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden
    • Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung diesem Impfstoff nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht
    • Langzeitstudien über Persistenz der Antikörper bis zu 15 Jahren nach der Impfung vorliegend
    • Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen
    • allgemeine Richtlinien für die Auffrischimpfung lassen sich aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten
      • Hepatitis B
        • Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für gesunde Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung nicht etabliert
        • zurzeit schließen einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und sollten beachtet werden
        • Patienten die HBV exponiert sind (Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten)
          • vorsorglich protektiven Antikörperspiegel >/= 10 IU / l sicherstellen
      • Hepatitis A
        • Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für immunkompetente Personen nicht nachgewiesen (auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise Schutz über immunologisches Gedächtnis vorhanden)
  • Hämodialysepatienten/Personen mit Störungen des Immunsystems
    • evtl. kein ausreichender Impferfolg nach Grundimmunisierung
    • u.U. Gabe weiterer Impfdosen erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und / oder Hepatitis-B-Impfstoffen
• akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden

• Impfstoff für Erwachsene
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoästhesien
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalitis
      • Enzephalopathie
      • Neuritis
      • Neuropathie
      • Lähmungen
      • Krampfanfälle
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerzen (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet)
    • Erbrechen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Lichen ruber planus
    • Erythema exsudativum multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthritis
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
    • Unwohlsein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber (>= 37,5 °C)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • grippeähnliche Bescherden
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
    • Gefühl von Stechen und Brennen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Impfstoff für Kinder

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektionen der oberen Atemwege (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Meningitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • thrombozytopenische Purpura
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypästhesie (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
    • Parästhesie (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalitis
    • Enzephalopathie
    • Neuritis
    • Neuropathie
    • Lähmungen
    • Krampfanfälle
    • Multiple Sklerose
    • Myelitis
    • Fazialisparese
    • Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen)
    • Optikusneuritis
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Lichen ruber planus
    • Erythema exsudativum multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthritis
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Fieber (>/= 37,5 °C)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • grippeähnliche Bescherden (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
    • Schüttelfrost (in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
    • Gefühl von Stechen und Brennen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

• • i.m. Applikation
  • Kinder und Jugendliche: vorzugsweise in Deltoideusregion
  • Kleinkinder und im frühen Kindesalter: anterolaterale Oberschenkelregion
  • intradermale oder intramuskuläre Applikation in den Gesäßmuskel vermeiden
  • bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen hämorrhagischer Diathese: ausnahmsweise subkutane Applikation; kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen
  • unter keinen Umständen intravasal applizieren
  • bei Personen mit einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden

• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren wurde dies nicht untersucht
• bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung für die Mutter abgewogen werden

• Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bisher nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht
• Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen
• obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B Infektion zu schützen
• tierexperimentelle Studien
  • Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bei Ratten untersucht
  • Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren

• Ohnmacht
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
  • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Anwendung in der Inkubationsphase
  • es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet
  • nicht bekannt, ob der Impfstoff in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann
• Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z.B.
  • Hepatitis C und E
  • sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen
• postexpositionelle Prophylaxe
  • nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen
• Patienten mit beeinträchtigter Immunität
  • bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität Impfstoff noch nicht untersucht
• bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems
  • nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
• Übergewicht (BMI >/= 30 kg/m²)
  • beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI >/= 30 kg/m²) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann
• Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern, z.B.
  • höheres Alter
  • männliches Geschlecht
  • Übergewicht
  • Rauchen
  • Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes
  • einige vorbestehende chronische Erkrankungen
• bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden
  • bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein
• Injektionswege
  • da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden
  • bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann
  • darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
• Impfversagen
  • Möglichkeit besteht, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden