Typhoral L magensaftresistente Hartkapseln

BAVARIAN NORDIC A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Typhus-Lebendimpfstoffe →
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Fachinformationen

Indikation

  • aktive orale Immunisierung gegen einen durch Salmonella enterica Serotyp Typhi (S. Typhi) verursachten Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
  • die Anwendung dieses Impfstoffs muss in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen

Dosierung

  • aktive Immunisierung gegen einen durch Salmonella enterica Serotyp Typhi (S. Typhi) verursachten Typhus
    • Erwachsene und Kinder >/= 5 Jahre
      • Erstimpfung
        • Tag 1, 3 und 5: Impfdosis mit mindestens 2x109 Lebendzellen von Salmonella enterica Serotyp Typhi des Stammes Ty21a peroral 1mal / Tag
          • ein vollständiger Impfschutz wird durch die oben beschriebene Einnahme von drei Impfdosen erreicht
          • eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das Impfschema vollständig eingehalten wird
          • der Schutz vor Typhus beginnt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme der dritten Impfstoffdosis
          • der komplette Impfzyklus sollte mindestens eine Woche vor der Reise in ein Gebiet, in dem Typhus endemisch vorkommt, abgeschlossen sein
      • Auffrischungsimpfung
        • die Auffrischungsimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme von drei Impfdosen an den Tagen 1, 3 und 5
        • für alle Personen wird drei Jahre nach der letzten Impfung eine Auffrischungsimpfung empfohlen
    • Kinder < 5 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Kontraindikationen

Typhus, oral, lebend abgeschwächt - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Salmonella enterica Serotyp Typhi des Stammes Ty21a
  • allergische Reaktion bei einer früheren Einnahme des Produkts
  • angeborene oder erworbene Immundefizienz (einschließlich Patienten unter Immunsuppressiva oder Antimitotika)
  • akute fiebrige Erkrankung oder akute gastrointestinale Erkrankung
    • die Impfung sollte in diesen Fällen bis zum Eintritt der Besserung verschoben werden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Typhus, oral, lebend abgeschwächt - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • anaphylaktische Reaktion inkl. Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetit vermindert
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
      • Schwindelgefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flatulenz
      • Bauch aufgetrieben
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dermatitis
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Ermüdung
      • Schüttelfrost
      • grippeartige Erkrankung

Anwendungshinweise

  • zur peroralen Anwendung
  • Einnahme mit kaltem oder lauwarmem Wasser (Temperatur nicht > 37 °C)
  • Einnahme auf nüchternen Magen mind. 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit
  • Einnahme des Arzneimittels als Ganzes
  • das Arzneimittel soll nach der Einnahme so schnell wie möglich heruntergeschluckt werden

Stillzeithinweise

Typhus, oral, lebend abgeschwächt - peroral
  • das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z. B. in Fällen eines erhöhten Infektionsrisikos
  • es liegen keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen vor
  • da S. Typhi Ty21a nicht systemisch resorbiert wird, geht es vermutlich nicht in die Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Typhus, oral, lebend abgeschwächt - peroral
  • das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z. B. in Fällen eines erhöhten Infektionsrisikos
  • es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt
  • es ist nicht bekannt, ob eine Verabreichung während der Schwangerschaft Schäden für den Fötus verursacht oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann
  • Fertilität
    • es ist nicht bekannt, ob die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann

Warnhinweise

Typhus, oral, lebend abgeschwächt - peroral
  • das Arzneimittel bietet keinen 100%igen Schutz gegen Typhus
    • geimpfte Personen sollten die Hygieneempfehlungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Typhusgebieten einhalten und Vorsicht walten lassen