Ubistesin 1/400000

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 4 Jahre (oder >/= 20 kg KG)

• Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen mit einer Dauer bis zu 30 Min.

Basiseinheit: 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 4,25 µg Epinephrin (Adrenalin) als hydrochlorid bzw. 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 2,5 µg Epinephrin (Adrenalin) als hydrochlorid

• Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen
  • Anwendung erfolgt ausschließlich durch Ärzte oder Zahnärzte
  • allg.
    • für alle Patientengruppen die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
    • erforderliche Dosis individuell ermitteln
    • für die meisten gängigen Eingriffe beträgt die normale Dosis für erwachsene Patienten 1 Patrone, ggf. auch weniger für eine wirksame Anästhesie ausreichend
    • nach Ermessen des Zahnarztes können für umfangreichere Eingriffe mehr Patronen erforderlich sein, ohne die maximal empfohlene Dosis zu überschreiten
    • begleitende Anwendung von Beruhigungsmitteln zur Verringerung der Angst des Patienten:
      • bei sedierten Patienten
        • die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden
    • Erwachsene und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
      • Höchstdosis:
        • 7 mg Articain / kg KG mit absoluter Höchstdosis von 500 mg Articain (entspricht einem gesunden Erwachsenen > 70 kg KG)
      • empfohlene Höchstdosis
        • 40 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 280 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,017 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 7 ml (4,1 Patronen)
        • 50 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 350 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,022 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 8,8 ml (5,2 Patronen)
        • 60 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 420 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,026 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 10,5 ml (6,2 Patronen)
        • >/= 70 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 490 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,03 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 12,3 ml (7 Patronen)
    • Kinder (4 - 11 Jahre)
      • < 4 Jahre: Sicherheit nicht erwiesen, keine Daten vorliegend
      • injizierende Menge anhand von Alter und Körpergewicht des Kindes sowie vom Umfang der Operation bestimmen
      • durchschnittliche wirksame Dosis Articain: 2 mg / kg KG bzw. 4 mg / kg KG für einfache bzw. komplexe Eingriffe
      • niedrigste für eine wirksame dentale Anästhesie ausreichende Dosis anwenden
      • Höchsdosis Kinder >/= 4 Jahre (oder >/= 20 kg KG)
        • 7 mg Articain / kg KG mit absoluter Höchstdosis von 385 mg Articain (entspricht einem gesunden Kind mit 55 kg KG)
      • empfohlene Höchstdosis
        • 20 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 140 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,009 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 3,5 ml (2,1 Patronen)
        • 30 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 210 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,013 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 5,3 ml 3,1 Patronen)
        • 40 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 280 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,017 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 7,0 ml (4,1 Patronen)
        • 55 kg KG:
          • Höchstdosis von Articainhydrochlorid: 385 mg
          • Dosis von Epinephrin: 0,024 mg
          • Gesamtvolumen und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml): 9,6 ml (5,6 Patronen)

Dosisanpassung

• ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • besonders darauf achten, die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden
  • Auftreten erhöhter Plasmaspiegel der Wirkstoffe möglich, insbesondere nach wiederholter Anwendung
  • falls eine Injektion wiederholt werden muss, Patient engmaschig überwachen, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen
• Leberfunktionsstörungen
  • besonders darauf achten, die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anzuwenden
  • insbesondere gilt dies für den Fall der wiederholten Anwendung, auch wenn 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert wird
• Patienten mit Plasma-Cholinesterase-Mangel
  • Auftreten erhöhter Plasmaspiegel bei Patienten mit Cholinesterasemangel oder unter Acetylcholinesterase-Inhibitoren möglich (Wirkstoffe werden zu 90 % durch Plasmaesterasen inaktiviert)
  • daher niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis anwenden

• allgemeine Kontraindikationen
  • intravenöse Anwendung
  • Injektion in entzündetes Gewebe
  • Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie
  • Kinder unter 4 Jahren
• Kontraindikationen wegen Articain-Anteil
  • Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
  • schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III.Grades, ausgeprägte Bradykardie)
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
  • schwere Hypotonie, Schock
  • bekannte eingeschränkte Plasmacholinesteraseaktivität (einschl. Formen verursacht durchArzneimittel)
  • Myasthenia Gravis
• Kontraindikationen wegen Epinephrin-Anteil:
  • Überempfindlichkeit gegen Epinephrin (Adrenalin)
  • Engwinkelglaukom
  • Schilddrüsenüberfunktion, Thyreotoxikose
  • Herzkrankheiten, wie z.B.
    • instabiler Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 - 6 Monate
    • Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 3 Monate
    • refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie
    • unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie
    • unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten, die nicht kardioselektive Betablocker (z.B. Propranolol) einnehmen
    • Gefahr einer hypertensiven Krise oder schweren Bradykardie
  • Phäochromozytom
  • dekompensierte diabetische Stoffwechsellage
  • Anästhesien
    • der terminalen Nervenendigungen in den Akren der Extremitäten (z.B. Finger und Zehen) / in Endstromgefäßen der Blutgefäße
      • Risiko einer Ischämie
  • gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern
    • da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf- Wirkungen von Epinephrin verstärken können; kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen

Nebenwirkungen von Articain plus Epinephrin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gingivitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer, pseudoallergischer, anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur; allergische Reaktionen sollten nicht mit Synkopen (Palpitationen durch Epinephrin) verwechselt werden):
      • ödematöse Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle
      • Rötung
      • Juckreiz
      • Konjunktivitis
      • Rhinitis
      • Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und / oder Unterlippe und / oder Wangen
      • Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden
      • Urtikaria
      • Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nervosität/Angst
      • verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst/Nervosität, Zittern, Sprechstörungen, können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein
        • beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • euphorische Stimmung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neuropathie
      • Neuralgie (neuropathische Schmerzen)
      • Hypästhesie/Gefühllosigkeit (oral und perioral)
      • Hyperästhesie
      • Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Geschmacksstörungen (beispielsweise metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen)
      • Ageusie
      • Allodynie
      • Thermohyperästhesie
      • Kopfschmerz (vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen)
      • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • brennendes Gefühl
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erkrankung des Nervus facialis (Lähmung und Parese)
      • Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben
        • der Zustand war nach 6 Monaten unverändert
    • Horner-Syndrom (Augenlid-Ptosis, Enophthalmus, Miosis)
    • Somnolenz (Verschlafenheit)
    • Nystagmus
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesie (persistierende Hypästhesie und Geschmacksverlust) nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
      • diese neuronalen Funktionsstörungen können mit verschiedenen Missempfindungen auftreten
      • Parästhesien können als spontane, ungewöhnliche, normalerweise nicht schmerzhafte Empfindung definiert werden (z. B., Brennen, Stechen, Kribbeln oder Jucken), die über die voraussichtliche Dauer der Anästhesie hinaus auftreten
      • die meisten Fälle von Parästhesien, von denen nach Zahnbehandlungen berichtet wurden, sind vorübergehend und verschwinden innerhalb von Tagen, Wochen oder Monaten
      • persistierende Parästhesien, meist als Folge einer mandibulären Nervenblockade, sind durch langsame, unvollständige oder ausbleibende Genesung gekennzeichnet
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zentralnervöse Störungen (dosisabhängig, besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravasaler Injektion)
      • Unruhe
      • Nervosität
      • Stupor
      • Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust
      • Koma
      • Atemstörungen bis zum Atemstillstand
      • Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
    • Grand mal-Anfall
    • erniedrigter Muskeltonus
    • Lähmung des VI. Hirnnervs
    • Lähmung des IV. Hirnnervs
    • Präsynkope
    • Tremor
    • Sensibilitätsstörungen
    • bei zahnärztlichem Eingriff: Nervenläsionen möglich, wenn bei Anwendung von Lokalanästhetika fehlerhafte Injektionstechnik benutzt wird; auch bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet
      • in solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden und eine Fazialisparese auftreten; dabei auch Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit möglich
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ptosis
    • Miosis
    • Enophthalmus
    • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Flimmern vor den Augen, Pupillendilatation, Doppeltsehen [Lähmung der Augenmuskulatur], Mydriasis, Blindheit)
      • können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten; sind im Allgemeinen vorübergehend
      • Lähmung der Augenmuskulatur: verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst/Nervosität, Zittern, Sprechstörungen, können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein
        • beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden
    • Blepharospasmus
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperakusis
    • Tinnitus
      • verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst/Nervosität, Zittern, Sprechstörungen, können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein
        • beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzklopfen
    • Arrhythmie
    • Herzrhythmusstörungen
    • Reizleitungsstörungen (AV-Block)
    • lokale / Regionale Hyperämie
    • pektanginöse Beschwerden
    • Herzversagen
    • Schock (unter Umständen lebensbedrohlich)
    • während geburtshilflicher Analgesie insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB):
      • Bradykardien des Feten
      • angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (mit Kollapsneigung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzewallungen
    • Blutungen
    • Blässe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale / Regionale Hyperämie
    • Blutdruckanstieg
    • Schock (unter Umständen lebensbedrohlich)
    • Vasodilatation
    • Vasokonstriktion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schwellungen von Zunge, Lippe und Zahnfleisch
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
    • Glossitis
    • Diarrhö
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Zahnfleisch/Exfoliation der Mundschleimhaut (Schuppung)
    • Ulzeration (im Mund)
    • Abdominalschmerzen
    • Cheilitis
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Übelkeit/Erbrechen
    • Hypersalivation (verstärkter Speichelfluss)
    • Empfindlichkeit der Zähne
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysphagie
    • Schwellung der Wangen
    • Glossodynie
    • orale Hypästhesie
    • Ödem des Mundes
    • orale Parästhesie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus/Asthma
    • Dyspnoe
      • Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben
        • der Zustand war nach 6 Monaten unverändert
    • Sinussekretstauung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysphonie (Heiserkeit)
      • allergische Reaktionen sollten nicht mit Synkopen (Palpitationen durch Epinephrin) verwechselt werden
    • respiratorische Dysfunktions (Tachypnoe, Bradypnoe), die zu einer Apnoe führen kann
    • Kehlkopfödem
    • Pharynxödem
    • Lungenödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückenschmerzen
    • Muskelverspannung
    • Trismus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nackenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelzuckungen
      • verschiedene Nebenwirkungen, wie Agitiertheit (Unruhe), Angst/Nervosität, Zittern, Sprechstörungen, können Warnzeichen einer eintretenden ZNS-Depression sein
        • beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung neuromuskulärer Manifestationen beim Kearns-Sayre-Syndrom
    • Osteonekrose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerz
    • Druckschmerz
    • Schwellung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gesichtsödem
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Schmerz an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nekrosen/Abschuppungen an der Injektionsstelle
    • Erschöpfung
    • Asthenie (Schwäche)
    • Schüttelfrost
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Durstgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Schwellungen
    • Hitzegefühl
    • Kältegefühl
    • ischämische Gebiete an der Injektionsstelle bis hin zu Gewebsnekrosen (durch versehentliche intravaskuläre Injektion)
    • Schleimhautentzündung
    • Schleimhautödem
    • Pyrexie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem (Gesicht / Zunge / Lippe / Hals / Kehlkopf / periorbitales Ödem)
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdruck erniedrigt
    • Herzfrequenz erhöht
    • Blutdruck erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • EKG-Zeichen einer kardialen Ischämie
    • Vitalfunktionen anomal
    • Allergietest positiv
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruck nicht messbar
    • Herzfrequenz erniedrigt
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen während des Eingriffes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundverletzung
    • falscher Verabreichungsweg gewählt
    • Nervenverletzung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verletzung des Zahnfleischs
    • Wundkomplikation
    • Verletzung des V. Hirnnervs

Nebenwirkungen von Articain

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhter Metabolismus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • metallischer Geschmack
    • Tinnitus
    • Verwirrung
    • Tremor
    • exzitatorische Reaktionen
    • Vertigo
    • Mydriasis
    • Parästhesie (Lippen, Zunge)
    • Kieferkrämpfe und Konvulsionen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • während und sofort nach der Anästhesie können selten vorübergehende Sehstörungen auftreten (Diplopie)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie mit Myokarddepression
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachypnoe
    • Bronchodilatation
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschläge
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Körpertemperatur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Larynxödem bis zum kardiorespiratorischen Kollaps aufgrund eines anaphylaktischen Schocks)

Nebenwirkungen von Epinephrin

• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie (schwerwiegend bei Patienten mit Hypertonie und Hyperthyreose)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
    • Schweißausbrüche
    • Kopfschmerzen
    • Angstzustände
    • retrosternale und pharyngeale Schmerzen
    • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kann es zu einer überhöhten vasokonstriktorischen Reaktion kommen, die ischämische Verletzungen oder Nekrosen zur Folge haben kann

• Infiltration und perineurale Anwendung in der Mundhöhle
• bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren
  • die Injektionsrate sollte sehr langsam sein (1 ml / Min.)
• Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
  • nur von oder unter Aufsicht von Ärzten oder Zahnärzten anwenden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungen verfügen
• vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen
• Bewusstseinszustand des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwachen
• bei der Anwendung zur Infiltration oder Regionalblockanästhesie sollte die Injektion immer langsam und mit vorheriger Aspiration erfolgen
• Patronen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
  • wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist die nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
• weitere Hinweise: s. Fachinformation

• bei kurzfristiger Anwendung Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • erste Muttermilch nach einer Anästhesie mit Articain sollte verworfen werden
  • mit dem Stillen kann 5 Stunden nach der Anästhesie wieder begonnen werden
• es liegen keine hinreichenden Daten über die Exkretion von Articain und Epinephrin in die menschliche Muttermilch vor
  • ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • allerdings sind bei einer Applikation von Articain plus Epinephrin in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten
• Articain
  • entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain auf
• Epinephrin
  • geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch ebenfalls kurze Halbwertszeit

• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten
• Arzneimittel mit geringerem Gehaltes an Epinephrin bevorzugen (z.B. 0,005 - 0,006 mg/ml Epinephrinhydrochlorid)
• versehentliche intravasale Applikation bei der Mutter
  • es kann durch Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung kommen
• Articain
  • keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren, außer zum Zeitpunkt der Geburt
    • bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden
  • passiert Plazentaschranke, jedoch in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika
    • bei Neugeborenen Serumkonzentrationen von Articain von ca. 30% der maternalen Spiegel gemessen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Epinephrin
  • passiert Plazentaschranke
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität von Epinephrin in höheren Dosen als die maximal empfohlene Dosis
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien mit Articain und Epinephrin haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt
  • in therapeutischen Dosen keine negativen Effekte auf die menschliche Fertilität zu erwarten

• Vorsichtsmaßnahmen vor Anwendung
  • Ärzte sollten in der Diagnose und im Umgang mit Notfallsituationen, die sich aus der Anwendung von Lokalanästhetika ergeben können, ausreichend erfahren sein
  • Abklärung der aktuellen medikamentösen Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten
  • im Falle eines Allergierisikos sollte eine Testinjektion mit 5 oder 10 % der vorgesehenen Dosis vorgenommen werden
    • Besteht die Gefahr einer allergischen Reaktion, ist ein anderes Anästhetikum zu wählen
  • Vorhandensein eines i. v. Dauerkatheter-Sets für das sofortige Legen eines intravenösen Zugangs
  • Bereitstellen von Geräten (besonders Sauerstoffzufuhr) und Arzneimitteln zur Wiederbelebung (z. B. Diazepam, kurz wirksame Barbiturate, Muskelrelaxantien, Vasopressin, Adrenalin, Orciprenalin, Glucocorticoide, Atropin, Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen, weitere Mittel zur Schockkontrolle, Vasokonstriktoren und Vasodilatatoren,usw.)
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Aufrechterhaltung des verbalen Kontakts zum Patienten
  • Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein
    • Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein
  • Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion
    • versehentliche intravaskuläre Injektion kann plötzlich zu einer hohen Konzentration von Epinephrin und Articain im Blutkreislauf führen
    • dies kann mit schweren Nebenwirkungen einhergehen, wie Krampfanfällen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atem- und Kreislaufstillstand verbunden sein
    • somit sollte, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt, vor Injektion dieses Lokalanästhetikums eine Aspirationsprobe durchgeführt werden
    • allerdings garantiert das Fehlen von Blut in der Spritze nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde
  • Risiko bei intraneuraler Injektion
    • versehentliche intraneurale Injektion kann dazu führen, dass sich das Arzneimittel in retrograder Weise entlang der Nervenbahnen bewegt
    • um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist
    • wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden
      • diese Wirkung wird durch Epinephrin noch verstärkt, weil dieses die perineurale Blutversorgung reduziert und damit die lokale Verteilung von Articain verhindert
  • Nervenverletzungen
    • obwohl es sehr selten zu Nervenverletzungen kommen kann, sollten die bei einer Leitungsanästhesie üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
    • in sehr seltenen Fällen wurden lang anhaltende oder irreversible Nervenschädigungen (sowohl sensorische als auch gustatorische Ausfälle) nach Leitungsanästhesien des Unterkiefers berichtet
• Patienten mit einem Cholinesterasemangel
  • strenge Indikationsstellung, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist
  • Plasma-Cholinesterase-Mangel kann vermutet werden, wenn klinische Anzeichen einer Überdosierung bei üblicher Dosierung des Anäesthetikums auftreten und eine Injektion in Blutgefäße ausgeschlossen werden kann
    • in diesem Fall sollte die nachfolgende Injektion mit Vorsicht durchgeführt und die Dosierung herabgesetzt werden
• darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
    • dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden, obwohl 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert werden
  • gleichzeitige Behandlung mit halogenierten Inhalationsnarkotika
  • anamnestisch bekannter Epilepsie
  • kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, (instabile) Angina Pectoris, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie, Hypotonie)
    • Verschiebung des Eingriffs sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Erkrankung schwer und/oder der Allgemeinzustand labil ist
    • niedrigste Dosis, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden bei Patienten mit
      • Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block des 2. oder 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie)
      • akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akute kongestive Herzinsuffizienz)
      • Hypotonie
      • paroxysmaler Tachykardie oder absoluter Arrhythmie mit schneller Herzfrequenz
      • instabiler Angina oder einem kürzlich erfolgten (vor weniger als 6 Monaten) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
      • kürzlich (3 Monate) erfolgter Koronararterien-Bypass-Operation
      • die nicht-kardioselektive Beta-Blocker (z. B. Propranolol) einnehmen (Risiko einer hypertensiven Krise oder schwerer Bradykardie)
      • unkontrollierter Hypertonie
      • begleitender Therapie mit trizyklischen Antidepressiva
        • da diese Wirkstoffe die kardiovaskulären Wirkungen von Epinephrin verstärken können
  • Arteriosklerose
  • zerebralen Durchblutungsstörungen
  • anamnestisch bekanntem Schlaganfall
  • chronischer Bronchitis
  • Lungenemphysem
  • Lungenerkrankungen (speziell allergisches Asthma bronchiale)
  • Diabetes mellitus
  • schweren Angststörungen
  • Patienten mit Epilepsie
    • aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkung sollten alle Lokalanästhetika sehr vorsichtig angewendet werden
    • hohe Dosen vermeiden
  • Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden
    • es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden
  • Patienten mit Porphyrie
    • Articain plus Epinephrin sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen kann
  • Patienten mit begleitender Behandlung durch halogenhaltige Inhalationsnarkotika
    • es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden
  • Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Heparin, Acetylsalicylsäure)/Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) behandelt werden bzw. mit Störungen der Blutgerinnung
    • da das Risiko von Blutungen erhöht ist
    • das höhere Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel
  • Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (erhöhtem Blutungsrisiko)
    • speziell bei Leitungsanästhesie
  • unkontrollierter oder unbehandelter Hyperthyreose / Thyreotoxikose
  • Phäochromozytom
  • beeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion aufgrund der verminderten Fähigkeit, eine verlängerte AV-Überleitung zu kompensieren
  • Dopingtests bei Sportlern, da Articain plus Epinephrin zu positiven Ergebnissen führen kann
    • Epinephrin von der WADA gelistet
  • älteren Patienten
    • insbesondere nach wiederholter Anwendung können erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels auftreten
    • für den Fall, dass eine Injektion wiederholt werden muss, sollte der Patient engmaschig überwacht werden, um jedes Anzeichen einer relativen Überdosierung zu erkennen
    • daher sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie erforderlich ist, angewendet werden
• Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • von einer Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet wird abgeraten (verstärkte Aufnahme von Articain plus Epinephrin bei herabgesetzter Wirksamkeit)
    • Anästhesieversagen möglich
• Verwendung eines Arzneimittels mit geringem Epinephringehalt (z.B. 0,005 - 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid / ml) sowie Anwendung der niedrigsten Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreicht, sollte erwogen werden bei Patienten
  • mit Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina Pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck)
  • mit Arteriosklerose
  • mit Durchblutungsstörungen des Gehirns /Schlaganfällen in der Vorgeschichte
    • es wird empfohlen, die zahnärztliche Behandlung mit Articain/Epinephrin wegen des erhöhten Risikos von wiederkehrenden Schlaganfällen nach einem Schlaganfall um sechs Monate zu verschieben
  • mit chronischer Bronchitis
  • mit Lungenemphysem
  • mit Diabetes mellitus
    • dieses Arzneimittel sollte aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden
  • mit schweren Angststörungen
  • mit Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom
    • dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden
• zur Vermeidung von Nebenwirkungen:
  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen (Überdosierung vermeiden)
  • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher intravasaler Injektion)
  • die anästhetische Lösung sollte etwa 10 Sekunden nach der Aspirationsprobe vorsichtig in kleinen Dosen appliziert werden
  • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25 % der max. Einzeldosis) intravenösen Zugang für Infusion legen
  • regelmäßige Vitalparameterkontrolle (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle)
    • der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Injektion beim ersten Alarmzeichen (z. B. Veränderung der Sinneswahrnehmung) oder beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort unterbrochen werden
  • zwei Maximaldosen des Arzneimittels sollten in einem Mindestabstand von 24 Stunden verabreicht werden
  • bei einem Eingriff in stark durchblutetem Gewebe wird vor Einleitung der Leitungsanästhesie eine Wartezeit von 2 Minuten empfohlen
  • eine intravasale Applikation ist zu vermeiden
• das Arzneimittel muss sicher und wirksam unter angemessenen Bedingungen angewendet werden
  • Epinephrin hemmt den Blutfluss im Zahnfleisch, was zu lokalen Gewebenekrosen führen kann
  • sehr selten wurde von Fällen anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet
  • Dosisreduktion bei Hypoxie, Hyperkaliämie und metabolischer Azidose nötig
• ophthalmologische Komplikationen
  • sollten während oder nach der Behandlung ophthalmologische Komplikationen auftreten, muss unverzüglich eine augenärztliche Abklärung erfolgen, gegebenenfalls müssen geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet werden
• Nahrungsaufnahme
  • es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist
  • es besteht die Gefahr von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Schleimhaut oder Zunge), insbesondere bei Kindern (s.u.)
    • die Patienten sollten angewiesen werden, Kaugummikauen oder Essen zu vermeiden ist, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist
• im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstumpfpräparation ist die geringere Durchblutung des Pulpagewebes aufgrund des Epinephrinzusatzes und damit das Risiko, eine eröffnete Pulpa zu übersehen, zu beachten
• Kinder
  • Betreuer kleiner Kinder sollten auf das Risiko von versehentlichen Weichteilgewebsverletzungen hingewiesen werden, da diese sich durch verlängertes Taubheitsgefühl der Weichteilgewebe selbst Bissverletzungen zuziehen können