UDC AL 250mg Hartkapseln

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 26,18 €
N3 100 ST 39,57 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase.
  • Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Dosierung

  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen beträgt die tägliche Dosis 10mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, z. B. bei:
    • 60 kg Körpergewicht 2 Hartkapseln UDC AL® 250 mg/Tag
    • 70 kg Körpergewicht 3 Hartkapseln UDC AL® 250 mg/Tag
    • 80 kg Körpergewicht 3 Hartkapseln UDC AL® 250 mg/Tag
    • 90 kg Körpergewicht 4 Hartkapseln UDC AL 250 mg/Tag
    • 100 kg Körpergewicht 4 Hartkapseln UDC AL® 250 mg/Tag.
  • Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine UDC AL® 250 mg Kapseln schlucken können, stehen andere Formulierungen (Suspension) zur Verfügung.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.
    • Die Leberwerte sollten unter der Behandlung mehrfach kontrolliert werden.

Kontraindikationen

  • UDC AL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren
    • bei akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
    • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
    • häufig vorkommenden Gallenkoliken
    • röntgendichten kalzifizierten Gallensteinen
    • eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • In klinischen Studien wurde unter Ursodeoxycholsäure-Therapie häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet.
  • Leber- und Gallenerkrankungen:
    • Unter der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.
  • Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Hartkapseln werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
  • Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Eine kleine Anzahl dokumentierter Fälle zeigt, dass die Konzentration von Ursodeoxycholsäure in der Muttermilch sehr gering ist und möglicherweise keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten sind.

Schwangerschaftshinweise

  • Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise für einen Einfluss von Ursodeoxycholsäure auf die Fertilität ergeben. Daten zum Einfluss auf die Fertilität nach Behandlung mit Ursodeoxycholsäure beim Menschen liegen nicht vor.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben. Während der Schwangerschaft darf UDC AL® nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden:
    • Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
    • Bei Patientinnen, die UDC AL® jedoch zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden, da hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können. Vor Beginn der Behandlung muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • UDC AL® soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
    • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden.
    • Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:
      • Um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden.
      • Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollte UDC AL® nicht angewendet werden.
      • Frauen im gebärfähigen Alter, die UDC AL® zur Auflösung von Gallensteinen anwenden, müssen eine zuverlässige nicht-hormonelle empfängnisverhütende Verhütung anwenden, da hormonelle Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
      • In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war.
      • Bei Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • UDC AL® sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Smektit-(Tonerde-)haltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate Ursodeoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
    • Ursodeoxycholsäure kann die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis vorgenommen werden.
    • In Einzelfällen kann UDC AL® die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.
    • In einer klinischen Studie bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ursodeoxycholsäure (500 mg/d) und Rosuvastatin (20 mg/d) zu leicht erhöhten Plasmaspiegeln von Rosuvastatin. Die klinische Relevanz dieser Interaktion - auch im Hinblick auf andere Statine - ist nicht bekannt.
    • Es wurde gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin bei gesungen Probanden vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ursodeoxycholsäure und Nitrendipin ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Es könnte eine Erhöhung der Dosierung von Nitrendipin notwendig sein. Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet. Diese Beobachtungen in Verbindung mit in-vitro-Befunden könnten ein Hinweis für eine mögliche Induktion von Cytochrom P450 3A Enzymen sein. Eine Induktion wurde jedoch in einer Interaktionsstudie mit Budesonid, einem bekannten Cytochrom P450 3A Substrat, nicht beobachtet.
    • Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die Cholesterol-Sekretion und können daher die Bildung von Gallensteinen fördern und wirken dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • UDC AL® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten. Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die Ursodeoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
    • Spezifische Gegenmaßnahmen können entfallen; die Folgezustände von Durchfall sind symptomatisch mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu behandeln.
    • Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen:
      • Bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (off-label use) war die lang andauernde Anwendung hoher Dosen von Ursodeoxycholsäure (28 - 30 mg/kg/d) mit einer höheren Inzidenz von schweren Nebenwirkungen assoziiert.