Ulipristalacetat AL 30 mg Filmtablette

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Ulipristal →
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Fachinformationen

Indikation

  • Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.

Dosierung

  • Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
  • Diese Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
  • Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Einnahme der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine alternativen Dosisempfehlungen für Ulipristalacetat AL® gegeben werden.
    • Schwere Leberfunktionsstörungen
      • Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, wird die Anwendung von Ulipristalacetat AL® nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung.
      • Jugendliche:
        • Ulipristalacetat ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet. Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen (Dysmenorrhö).
    • Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • In der Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-III-Programm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden.
    • Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert, wobei folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt wurden: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Influenza
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, Urtikaria, Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • Appetitstörungen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Stimmungsschwankungen
      • Gelegentlich
        • Emotionale Störungen
        • Angst
        • Schlaflosigkeit
        • Hyperaktivitätsstörung
        • Veränderungen der Libido
      • Selten
        • Desorientierung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
      • Gelegentlich
        • Somnolenz
        • Migräne
      • Selten
        • Tremor
        • Aufmerksamkeitsstörung
        • Dysgeusie
        • Synkope
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Sehstörungen
      • Selten
        • Abnormes Gefühl in den Augen
        • okulare Hyperämie
        • Photophobie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten
        • Schwindel
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten
        • Trockener Rachen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Übelkeit*
        • Bauchschmerzen*
        • Unwohlsein in der Bauchgegend
        • Erbrechen*
      • Gelegentlich
        • Diarrhö
        • Mundtrockenheit
        • Verdauungsstörungen
        • Meteorismus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Akne
        • Dermatose
        • Pruritus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Myalgie
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig
        • Dysmenorrhö
        • Unterleibsschmerzen
        • Spannungen in der Brust
      • Gelegentlich
        • Menorrhagie
        • Vaginalausfluss
        • Menstruationsbeschwerden
        • Metrorrhagie
        • Vaginitis
        • Hitzewallungen
        • Prämenstruelles Syndrom
      • Selten
        • Genitalpruritus
        • Dyspareunie
        • Rupturierte Ovarialzyste
        • Vulvovaginale Schmerzen
        • Hypomenorrhö*
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Schüttelfrost
        • Unwohlsein
        • Pyrexie
      • Selten
        • Durst
    • * Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen) zurückzuführen sein
    • Jugendliche: Das in Studien und nach der Marktzulassung beobachtete Sicherheitsprofil bei Frauen im Alter von unter 18 Jahren ist mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen während der Phase-III-Studien vergleichbar.
    • Erfahrungen nach der Marktzulassung: die nach der Marktzulassung spontan gemeldeten Nebenwirkungen sind in ihrer Art und Häufigkeit mit dem während der Phase-III-Studien beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Bei der Mehrzahl der Frauen (74,6%) setzte in den Phase-III-Studien die nachfolgende Menstruationsblutung in einem Zeitraum von +/- 7 Tagen um den erwarteten Zeitpunkt ein. Bei 6,8% kam die Menstruation mehr als 7 Tage früher, bei 18,5% mehr als 7 Tage später als erwartet, und bei 4% der Frauen betrug die Verzögerung mehr als 20 Tage.
    • Ein kleiner Teil der Frauen (8,7%) beobachtete Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen. In der Mehrzahl der Fälle (88,2%) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben. Nur 0,4% der Frauen, die Ulipristalacetat im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
    • 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der Arzneimittelsicherheit (d. h. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruationsblutung, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Ulipristalacetat wird in die Muttermilch abgegeben. Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Nach der Einnahme von Ulipristalacetat AL® ist das Stillen für eine Woche auszusetzen. Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen.

Schwangerschaftshinweise

  • Ulipristalacetat AL® ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist.
  • Ulipristalacetat AL® führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.
  • Gelegentlich kann nach der Einnahme von Ulipristal AL® eine Schwangerschaft auftreten. Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend. Begrenzte humanmedizinische Daten hinsichtlich der Exposition gegenüber Ulipristalacetat während der Schwangerschaft deuten auf keine Sicherheitsbedenken hin. Dennoch sollte jede Schwangerschaft nach Einnahme von Ulipristalacetat AL® an www.ulipristal-pregnancy-registry.com gemeldet werden. Der Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die Ulipristalacetat AL® während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von Ulipristalacetat AL® schwanger werden. Sämtliche gesammelten Patientendaten werden vertraulich behandelt.
  • Fertilität
    • Ein schnelles Wiedereinstellen der Fertilität nach der Behandlung mit Ulipristalacetat AL® zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich.
    • Aus diesem Grund ist es ratsam, während folgendem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ulipristalacetat ist ausschließlich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmäßige Empfängnisverhütung ersetzen. In jedem Fall sollten die betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmäßigen Empfängnisverhütung beraten werden.
    • Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ulipristalacetat AL® führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.
    • Ulipristalacetat verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft.
    • Falls die nächste Menstruationsblutung länger als 7 Tage ausbleibt, die Menstruation ungewöhnlich verläuft, auf eine Schwangerschaft hindeutende Symptome auftreten oder ein Zweifel besteht, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen. Es ist wichtig zu wissen, dass eine ektope Schwangerschaft durch das Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen ist. Frauen, die nach der Einnahme von Ulipristalacetat schwanger werden, sollen sich an ihren Arzt wenden.
    • Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation. Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, sollte die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
    • Über die Wirksamkeit von Ulipristalacetat bei Einnahme nach mehr als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr liegen keine Daten vor.
    • Begrenzte und nicht eindeutige Daten weisen darauf hin, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von Ulipristalacetat verringert sein kann. Bei allen Frauen sollte das Notfallverhütungsmittel schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem BMI.
    • Nach der Einnahme der Tablette kann die folgende Menstruationsblutung einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten. Bei etwa 7% der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet auf, bei etwa 18,5% verzögerte sie sich um mehr als 7 Tage und bei 4% um mehr als 20 Tage.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallverhütungsmitteln auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen.
    • Empfängnisverhütung nach Einnahme von Ulipristalacetat
      • Ulipristalacetat ist ein Notfallverhütungsmittel zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, gewährleistet jedoch keine Empfängnisverhütung bei späterem Geschlechtsverkehr. Aus diesem Grund sollten Frauen nach der Anwendung von Notfallverhütung bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
      • Obwohl die Anwendung von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung keine Kontraindikation zur weiteren Anwendung einer regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung darstellt, kann Ulipristalacetat die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen. Aus diesem Grund können Frauen nach der Anwendung von Ulipristalacetat die Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung beginnen oder fortsetzen, sofern sie dies wünschen, sie sollten jedoch bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und CYP3A4-Induktoren wird auf Grund von Wechselwirkungen nicht empfohlen (z. B. Barbiturate [einschließlich Primidon und Phenobarbital], Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz, Nevirapin und dauerhafte Anwendung von Ritonavir).
      • Die Anwendung bei Frauen mit schwerem Asthma, die durch Einnahme von oralen Glucocorticoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ulipristalacetat AL® nicht einnehmen.
      • Ulipristalacetat AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel
      • Ulipristalacetat wird in vitro durch CYP3A4 metabolisiert.
        • CYP3A4-Induktoren
          • In-vivo-Ergebnisse zeigen, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4-Induktor wie beispielsweise Rifampicin die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat deutlich um 90% oder mehr senkt und die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-Fache verkürzt, was einer ca. 10-fachen Verringerung der Ulipristalacetat-Exposition entspricht. Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat AL® und CYP3A4-Induktoren (z. B. Barbiturate [einschließlich Primidon und Phenobarbital], Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz und Nevirapin) setzt somit die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat herab und könnte zu einer verringerten Wirksamkeit von Ulipristalacetat AL® führen.
          • Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben, wird Ulipristalacetat AL® nicht empfohlen und die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallverhütung (d. h. eine Kupferspirale) sollte in Erwägung gezogen werden.
        • CYP3A4-Inhibitoren
          • In-vivo-Ergebnisse zeigten auf, dass die Gabe von Ulipristalacetat mit einem wirksamen und einem moderaten CYP3A4-Hemmer die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das maximal 2- bzw. 5,9-Fache erhöhte. Die Wirkungen der CYP3A4-Inhibitoren haben höchstwahrscheinlich keine klinischen Auswirkungen.
          • Wird der CYP3A4-Inhibitor Ritonavir über einen längeren Zeitraum angewendet, kann dieser ebenfalls eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben. In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern. Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
          • Die Enzyminduktion lässt langsam nach und die Wirkung auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat kann noch nach Absetzen des Enzyminduktors durch die Patientin in den letzten 4 Wochen auftreten.
      • Arzneimittel mit Auswirkungen auf den gastrischen pH-Wert
        • Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einer ungefähr 65% geringeren durchschnittlichen Cmax, einer verzögerten Tmax (von einem Mittelwert von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden) und einer um 13% höheren mittleren AUC. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die Gabe von Einzeldosierungen Ulipristalacetat als Notfallverhütungsmittel ist nicht bekannt.
    • Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Ulipristalacetat
      • Hormonelle Verhütungsmittel
        • Da Ulipristalacetat mit hoher Affinität an den Progesteronrezeptor gebunden wird, könnte die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigt werden:
          • Die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kombinationspräparaten oder rein gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann vermindert sein.
          • Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallverhütungsmitteln auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen.
        • In-vitro-Daten zeigen, dass die hemmende Wirkung von Ulipristalacetat und seinem aktiven Metaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen auf CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht erheblich ist. Nach einer Einzeldosis ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinen aktiven Metaboliten nicht zu erwarten. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung von Ulipristalacetat sich auf die Clearance von Arzneimitteln, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, auswirkt.
      • P-Glycoprotein (P-gp)-Substrate
        • Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat ein P-gp-Hemmer bei klinisch relevanten Konzentrationen sein kann. Die In-vivo-Ergebnisse für das P-gp-Substrat Fexofenadin waren nicht eindeutig. Die Wirkungen von Ulipristalacetat auf P-gp-Substrate haben höchstwahrscheinlich keine klinischen Auswirkungen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ulipristalacetat hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: nach Einnahme von Ulipristalacetat treten häufig leichtes bis mäßig starkes Schwindelgefühl, gelegentlich Somnolenz und Verschwommensehen auf; in seltenen Fällen wurden Aufmerksamkeitsstörungen beobachtet. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt.
  • Überdosierung
    • Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben. Solche hohen Dosen waren gut verträglich. Sie führten jedoch bei diesen Frauen zu einem verkürzten Menstruationszyklus (die uterine Blutung trat 2 - 3 Tage früher als erwartet ein). Bei einigen Frauen kam es zu einer längeren Blutungsdauer, wobei die Blutung nicht sehr stark war (Schmierblutung).
    • Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.