unofem HEXAL 1.5mg Tablette

Hexal AG Wirkstoff: Levonorgestrel →
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Fachinformationen

Indikation

  • Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode.

Dosierung

  • Eine Tablette ist so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und in jedem Fall innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einzunehmen.
  • Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Tabletteneinnahme sollte sofort eine weitere Tablette eingenommen werden.
  • Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten.
  • unofem® HEXAL® kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus angewendet werden, es sei denn, die Regelblutung ist zum erwarteten Termin ausgeblieben.
  • Nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum Einsetzen der nächsten Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma, Spermizid oder Portiokappe) zu verwenden. Die Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keinen relevanten Gebrauch von unofem® HEXAL® bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallkontrazeption.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
  • Tabelle Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Kopfschmerzen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Schwindel
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Übelkeit
        • Unterbauchschmerz
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Diarrhoe
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • nicht menstruationsbedingte Blutung*
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Regelblutung mehr als 7 Tage verzögert**
        • unregelmäßige Menstruation
        • Brustspannen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Müdigkeit
    • * Vorübergehend können Blutungsanomalien auftreten; bei den meisten Frauen setzt jedoch die nächste Regelblutung innerhalb von 7 Tagen zum erwarteten Termin ein.
    • ** Ist die nächste Regelblutung mehr als 5 Tage überfällig, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Aus Post-Marketing-Überwachungen wurden weitere folgende Nebenwirkungen berichtet:
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • Sehr selten (< 1/10.000): Bauchschmerzen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr selten (< 1/10.000): Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten (< 1/10.000): Beckenschmerzen, Dysmenorrhö
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr selten (< 1/10.000): Gesichtsödem

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen

Stillzeithinweise

  • Levonorgestrel geht in die Muttermilch über. Eine mögliche Levonorgestrel-Exposition für den Säugling kann reduziert werden, indem die Tablette unmittelbar nach dem Stillen eingenommen und das Stillen mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von unofem® HEXAL® vermieden wird.

Schwangerschaftshinweise

  • unofem® HEXAL® darf nicht an Schwangere verabreicht werden; es führt nicht zum Abbruch einer Schwangerschaft. Begrenzte epidemiologische Daten geben keinen Hinweis für schädliche Effekte auf den Fetus bei bestehender Schwangerschaft. Es liegen allerdings keine klinischen Daten über mögliche Folgen vor, wenn Dosen von mehr als 1,5 mg Levonorgestrel eingenommen werden.
  • Fertilität
    • Levonorgestrel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeitsperiode führen können. Obwohl keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität nach der Behandlung mit Levonorgestrel rasch wieder hergestellt ist. Daher sollte eine regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Notfallkontrazeption ist eine Methode zur seltenen Anwendung. Sie ersetzt keinesfalls eine regelmäßige Verhütungsmethode.
    • Die Notfallkontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft.
    • Wenn Unsicherheit über den Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht oder wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus stattfand, kann eine Konzeption eingetreten sein. Die Anwendung von Levonorgestrel nach einem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann deshalb unwirksam sein. Wenn die Regelblutung mehr als 5 Tage ausgeblieben ist oder es zum Zeitpunkt der erwarteten Regel zu atypischen Blutungen kommt oder eine Schwangerschaft aus anderen Gründen vermutet wird, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    • Wenn nach der Anwendung von unofem® HEXAL® eine Schwangerschaft eintritt, muss die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
      • Das absolute Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist aller Wahrscheinlichkeit nach gering, da Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung verhindert. Eine ektopische Schwangerschaft kann fortbestehen auch wenn uterine Blutungen auftreten.
      • Bei Frauen mit einem Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Salpingitis oder ektopische Schwangerschaft in der Anamnese) wird unofem® HEXAL® deshalb nicht empfohlen.
    • Die Anwendung von unofem® HEXAL® bei Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
    • Schwere Malabsorptionssyndrome wie z. B. Morbus Crohn können die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinträchtigen.
    • Nach der Einnahme von unofem® HEXAL® kommt es im Allgemeinen zum üblichen Zeitpunkt zu einer Regelblutung von normaler Stärke. In manchen Fällen kann sie früher oder später als gewöhnlich einsetzen. Frauen sollte empfohlen werden, im Rahmen eines ärztlichen Beratungsgespräches eine geeignete Methode zur regelmäßigen Empfängnisverhütung festzulegen oder die bereits angewendete Verhütungsmethode zu optimieren.
    • Falls bei Frauen, die regelmäßig ein orales hormonales Kontrazeptivum anwenden, nach Anwendung von Levonorgestrel im nächsten „pillenfreien Intervall" keine Entzugsblutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    • Von einer wiederholten Anwendung innerhalb eines Menstruationszyklus ist in Anbetracht möglicher Zyklusstörungen abzuraten.
    • Levonorgestrel besitzt nicht die gleiche Wirksamkeit wie herkömmliche, regelmäßig anzuwendende kontrazeptive Methoden und ist nur als Notfallmaßnahme geeignet. Frauen, die wiederholt die Verordnung eines Notfallkontrazeptivums fordern, soll zur Anwendung von Langzeitkontrazeptiva geraten werden.
    • Die Anwendung eines Notfallkontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten.
    • Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit von Levonorgestrel verringert sein kann. Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
      • Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten unofem® HEXAL® nicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Der Metabolismus von Levonorgestrel wird bei gleichzeitiger Anwendung von Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (AUC) um ungefähr 50% verringert.
    • Zu den Arzneimitteln, von denen vermutet wird, dass sie eine ähnliche Fähigkeit haben, die Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu verringern, gehören Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin.
    • Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption (d. h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden. Für Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel (z. B. 3.000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis Levonorgestrel während der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist.
    • Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Cyclosporintoxizität aufgrund der möglichen Hemmung des Cyclosporin-Metabolismus erhöhen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
  • Überdosierung
    • Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind nach der akuten Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva bisher nicht berichtet worden. Eine Überdosierung kann Übelkeit und Entzugsblutungen hervorrufen. Es existieren keine spezifischen Gegenmaßnahmen. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.