Urapidil PUREN 90 mg Retard-Kapseln

• Erwachsene
  • Bluthochdruck

• Bluthochdruck
  • Erwachsene
    • initial: 30 mg Urapidil 2mal / Tag
    • zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung
      • initial: 60 mg Urapidil 2mal / Tag
    • Dosis schrittweise den individuellen Erfordernissen anpassen
    • Erhaltungstherapie: 60 - 180 mg Urapidil / Tag
      • Gesamtmenge auf 2 Einzelgaben verteilen
    • regelmäßige ärztliche Kontrolle notwendig

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • ggf. niedrigere Dosis erforderlich
  • mit Vorsicht anwenden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • mäßig und schwer: ggf. niedrigere Dosis erforderlich
  • mit Vorsicht anwenden
• ältere Patienten
  • blutdrucksenkende Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
  • zu Beginn niedrig dosieren
• Kinder und Jugendliche (</= 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

• Überempfindlichkeit gegen Urapidil

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
    • Bradykardie
    • Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich)
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Dysregulation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Symptome allergischer Hautreaktionen wie
      • Juckreiz
      • Hautrötungausschläge
      • Exantheme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verstärkter Harndrang
    • Verstärkung einer Harninkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Thrombozytopenie
      • in sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden; kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Behandlung konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden

• Kapseln zum Einnehmen
• Kapseln morgens und abends zu den Mahlzeiten im Ganzen mit Flüssigkeit schlucken
• nicht teilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen

• Urapidil sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
• nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Urapidil darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Schwangeren erforderlich ist
• Urapidil ist plazentagängig
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Daten zu Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einnahme von Urapidil bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen
• Fertilität
  • keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil Auswirkungen auf die Fertilität hat

• besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil erforderlich bei:
  • Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z.B. Stenose der Aorten- oder Mitralklappen, bei Lungenembolie oder eingeschränkter Herzleistung aufgrund einer Perikard-Erkrankung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen
  • älteren Patienten
  • Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten
• intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
  • bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder zuvor mit Tamsulosin oder anderen Alpha-1-Blockern behandelt wurden, wurde während einer Kataraktoperation ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet
    • Klasseneffekt kann nicht ausgeschlossen werden
    • besondere Vorsicht
  • IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Kataraktoperation erhöhen.
    • der behandelnde Augenarzt sollte über aktuelle oder frühere Therapien mit Alpha-1-Blockern informiert werden
• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten verfügbar