Urso 400 Heumann

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 30,59 €
N2 50 ST 43,02 €
N3 100 ST 72,77 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben
    • Gallensteine sollen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein
    • Funktion der Gallenblase darf trotz Gallensteinen nicht wesentlich eingeschränkt sein
  • symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Dosierung

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • 10 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag, entsprechend
      • </= 60 kg KG: 1,5 Filmtabletten (600 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 61 - 80 kg KG: 2 Filmtabletten (800 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 81 - 100 kg KG: 2,5 Filmtabletten (1000 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • > 100 kg KG: 3 Filmtabletten (1200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate (bei zwischenzeitlicher Verkalkung der Steine: Behandlungsabbruch)
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis abhängig vom Körpergewicht (KG): 2 - 4 Filmtabletten (14 +/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG)
      • während der ersten 3 Monate: Einnahme über den Tag verteilt
      • mit Verbesserung der Leberwerte, optional, gesamte Tagesdosis 1mal / Tag abends
    • 50 - 62 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1/2 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 63 - 78 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 79 - 93 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 3 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 94 - 109 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 1/2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 3 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • > 110 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 4 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • Behandlungsdauer:
      • unbegrenzt
    • Dosisanpassung
      • Verschlechterung der klinischen Symptome, z.B. Verstärkung des Juckreizes zu Beginn der Behandlung (selten):
        • Therapie zunächst mit 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag fortführen
        • anschließend Dosiserhöhung, schrittweise, im wöchentlichen Abstand um 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht ist

Kontraindikationen

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
  • akute Ulkuserkrankungen
  • entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufige Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
  • Kinder und Jugendliche
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiförmige Stühle
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verkalkung von Gallensteinen
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
        • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria

Anwendungshinweise

  • Auflösung von Gallensteinen/Behandlung der Gallenrefluxgastritis
    • Einnahme der Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser)
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
    • Einnahme während der ersten 3 Monate über den Tag verteilt, anschließend 1mal / Tag abends
    • Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Stillzeithinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
    • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Schwangerschaftshinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
  • keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
      • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
      • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
        • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
    • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Warnhinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
    • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
    • anschließend alle 3 Monate
    • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
      • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
      • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
  • bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
    • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
      • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
    • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
    • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
      • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
    • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
      • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
  • bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
    • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
    • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
      • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
      • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
  • Dekompensation der Leberzirrhose
    • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • Diarrhoe
    • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
    • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden