URSOCHOL 150

Zambon GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 26,83 €
N3 100 ST 40,52 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig

Dosierung

  • Auflösung/Litholyse von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
    • 10 mg / kg KG / Tag
    • 60 kg KG: 4 Tabletten (600 mg)
    • 70 kg KG: 4 1/2 Tabletten (675 mg)
    • 80 kg KG: 5 Tabletten (750 mg)
    • 90 kg KG: 6 Tabletten (900 mg)
    • 100 kg KG: 6 1/2 Tabletten (975 mg)
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate

Kontraindikationen

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
  • akute Ulkuserkrankungen
  • entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufige Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
  • Kinder und Jugendliche
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiförmige Stühle
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verkalkung von Gallensteinen
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
        • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit abends vor dem Schlafengehen
  • regelmäßige Einnahme

Stillzeithinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
    • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Schwangerschaftshinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
  • keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
      • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
      • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
        • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
    • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Warnhinweise

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
    • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
    • anschließend alle 3 Monate
    • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
      • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
      • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
  • bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
    • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
      • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
    • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
    • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
      • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
    • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
      • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
  • bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
    • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
    • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
      • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
      • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
  • Dekompensation der Leberzirrhose
    • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • Diarrhoe
    • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
    • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden