Ursofalk 500 mg Filmtabletten

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
  • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
  • Gallensteine </= 15 mm im Durchmesser
  • Gallenblase trotz Gallenstein(en) nicht wesentlich eingeschränkt
• Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder und Jugendliche 6 Jahre bis < 18 Jahre

• Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • 10 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) / kg KG / Tag, entsprechend
    • </= 60 kg KG: 1 Tablette (500 mg)
    • 61 - 80 kg KG: 1,5 Tabletten (750 mg)
    • 81 - 100 kg KG: 2 Tabletten (1000 mg)
    • > 100 kg KG: 2,5 Tabletten (1250 mg)
  • Behandlungsdauer
    • 6 - 24 Monate
    • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
    • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
    • Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
• Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
  • Tagesdosis vom Körpergewicht (KG) abhängig ca. 14 +/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG
  • während der ersten 3 Monate
    • 47 - 62 kg KG: je 1/2 Tablette morgens, mittags und abends (750 mg / Tag)
    • 63 - 78 kg KG: je 1/2 Tablette morgens und mittags, 1 Tablette abends (1000 mg / Tag)
    • 79 - 93 kg KG: 1/2 Tablette morgens, je 1 Tablette mittags und abends (1250 mg / Tag)
    • 94 - 109 kg KG: je 1 Tablette morgens, mittags und abends (1500 mg / Tag)
    • > 110 kg KG: je 1 Tablette morgens und mittags, 1,5 Tabletten abends (1750 mg / Tag)
  • mit Verbesserung der Leberwerte: 1mal / Tag, abends
    • 47 - 62 kg KG: 1,5 Tabletten
    • 63 - 78 kg KG: 2 Tabletten
    • 79 - 93 kg KG: 2,5 Tabletten
    • 94 - 109 kg KG: 3 Tabletten
    • > 110 kg KG: 3,5 Tabletten
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
  • Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
    • Fortführung der Therapie mit 1/2 Tablette (250 mg) / Tag
    • Dosissteigerung, nach je 1 Woche um 1/2 Tablette (250 mg), bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
• zystische Fibrose
  • Kinder 6 bis < 18 Jahre
    • 20 mg / kg / Tag, 2 - 3 getrennte Gaben
    • bei Bedarf Steigerung auf 30 mg / kg / Tag möglich
      • 20 - 29 kg KG: je morgens und abends 1/2 Tablette
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 17 - 25
      • 30 - 39 kg KG: je morgens, mittags und abends 1/2 Tablette
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 19 - 25
      • 40 - 49 kg KG: je morgens und mittags 1/2 Tablette, abends 1 Tablette
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 20 - 25
      • 50 - 59 kg KG: morgens 1/2 Tablette, je mittags und abends 1 Tablette
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 21 - 25
      • 60 - 69 kg KG: je morgens, mittags und abends 1 Tablette
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
      • 70 - 79 kg KG: je morgens und mittags 1 Tablette, abends 1,5 Tabletten
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
      • 80 - 89 kg KG: morgens 1 Tablette, je mittags und abends 1,5 Tabletten
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
      • 90 - 99 kg KG: je morgens, mittags und abends 1,5 Tabletten
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
      • 100 - 109 kg KG: je morgens und mittags 1,5 Tabletten, abends 2 Tabletten
        • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
      • > 110 kg KG: morgens 1,5 Tabletten, je mittags und abends 2 Tabletten

• Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
• akute Ulkuserkrankungen
• entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
• häufige Gallenkoliken
• röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
• akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
• Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
• eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
• Kinder und Jugendliche
  • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiförmige Stühle
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verkalkung von Gallensteinen
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
      • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Einnahme abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • regelmäßige Einnahme
• Behandlung der primär biliären Zirrhose
  • Einnahme gemäß Dosierungsschema unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • regelmäßige Einnahme

• basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
  • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

• Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
• keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
    • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

• Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
  • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
  • anschließend alle 3 Monate
  • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
    • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
    • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
• bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
  • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
    • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
  • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
  • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
    • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
  • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
    • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
• bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
  • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
    • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
    • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
• Dekompensation der Leberzirrhose
  • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
• Diarrhoe
  • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
  • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden