Ursonorm 250 mg Hartkapseln

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
  • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
  • Gallensteine </= 15 mm Durchmesser
  • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
• Behandlung von Gallenrefluxgastritis
• Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder (6 Jahre - < 18 Jahre)

• Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
    • < / = 60 kg KG: 2 Hartkapseln (500 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > / = 61 - 80 kg KG: 3 Hartkapseln (750 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > / = 81 - 100 kg KG: 4 Hartkapseln (1000 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
    • > 100 kg KG: 5 Hartkapseln (1250 mg Ursodesoxycholsäure) 1mal / Tag
  • keine Altersbegrenzungen für die Anwendung
  • < 47 kg KG bzw. für Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Darreichungsform "Suspension" wählen
  • Behandlungsdauer
    • 6 - 24 Monate
    • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
    • sonografische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolgs 1mal / 6 Monate
    • Therapieabbruch bei Verkalkung der Gallensteine
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • 1 Kapsel (250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • 10 - 14 Tage, je nach Krankheitsverlauf
    • vom Arzt bestimmt
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
  • Tagesdosis abhängig von KG: 3 - 7 Kapseln (12 - 16 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG)
  • während der ersten 3 Behandlungsmonate Einnahme der Tagesdosis über den Tag verteilt
    • 47 - 62 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapseln abends (750 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 63 - 78 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (1000 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 79 - 93 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (1250 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • 94 - 109 kg KG
      • je 2 Kapseln morgens, mittags und abends (1500 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
    • > 110 kg KG
      • 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (1750 mg Ursodesoxycholsäure / Tag)
  • anschließende Einnahme der Tagesdosis 1mal / Tag abends (mit Verbesserung der Leberwerte)
    • 47 - 62 kg KG
      • 3 Kapseln (750 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 63 - 78 kg KG
      • 4 Kapseln (1000 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 79 - 93 kg KG
      • 5 Kapseln (1250 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 94 - 109 kg KG
      • 6 Kapseln (1500 mg Ursodesoxycholsäure)
    • > 110 kg KG
      • 7 Kapseln (1750 mg Ursodesoxycholsäure)
  • bei Verschlechterung der klin. Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
    • Fortsetzung der Therapie mit 1 Kapsel / Tag
    • Dosissteigerung, nach je 1 Woche, schrittweise um 1 Kapsel / Tag bis zur Erreichung der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
• Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren - < 18 Jahren
  • 20 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 getrennten Gaben
  • bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
    • 20 - 29 kg KG: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends (17 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 30 - 39 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapsel abends (19 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 40 - 49 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (20 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 50 - 59 kg KG: 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (21 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 60 - 69 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 70 - 79 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 80 - 89 kg KG: 2 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 90 - 99 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 100 - 109 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • > 110 kg KG: 3 Kapseln morgens, 4 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends

• Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
• akute Ulkuserkrankungen
• entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
• häufige Gallenkoliken
• röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
• akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
• Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
• eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
• Kinder und Jugendliche
  • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiförmige Stühle
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verkalkung von Gallensteinen
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
      • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria

• Hartkapseln zum Einnehmen
• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • regelmäßige Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit
• Kinder und Jugendliche mit zystischer Fibrose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit

• basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
  • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

• Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
• keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
    • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

• Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
  • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
  • anschließend alle 3 Monate
  • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
    • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
    • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
• bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
  • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
    • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
  • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
  • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
    • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
  • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
    • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
• bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
  • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
    • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
    • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
• Dekompensation der Leberzirrhose
  • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
• Diarrhoe
  • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
  • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden