Utrogestan Luteal 200 mg Weichkaps.z.vaginal.Anwe.

• Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART)

• Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART)
  • 400 mg - 600 mg Progesteron / Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Dosen
  • Behandlungsdauer:
    • vom Tag der hCG-Injektion bis mind. 7. Schwangerschaftswoche
    • aber </= 12. Schwangerschaftswoche

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen
• ältere Patientinnen
  • kein relevanter Nutzen
• Nierenfunktionsstörungen
  • sorgfältige Überwachung der Patienten (Progesteron kann gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen)
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht (Progesteron wird in der Leber metabolisiert)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Anwendung kontraindiziert

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen / vaginale Blutungen unbekannter Ursache
• verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• akute (schwere) Leberfunktionsstörungen / Lebererkrankung oder Lebererkrankungen in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• bestehende oder vermutete hormonempfindliche, einschl. progestronempfindliche bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkrebs)
• Thrombophlebitis, vorangegangene oder bestehende venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• Porphyrie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. generalisierter juckender Hautausschlag
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fatigue
    • Benommenheit
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämorrhagie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • aufgetriebenes Abdomen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Krämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Erbrechen
    • Flatulenz
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus)
    • Nachtschweiß
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pollakisurie
    • Inkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gebärmutterkrämpfe
    • Berührungsempfindlichkeit der Brüste
    • Schmerzen in der Brust
    • Zwischenblutungen (Schmierblutungen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vulvovaginale Beschwerden/Reizungen (wie vulvovaginaler Schmerz, vaginales Brennen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit und vaginale Blutungen nach Anwendung mit kumulativer Häufigkeit von 1,5% berichtet)
    • Vaginalmykose
    • Beschwerden in den Brüsten (wie Schmerzen, Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten im Rahmen von klinischen Studien als Einzelfälle mit einer kumulativen Häufigkeit von 0,4% berichtet)
    • Genitaler Pruritus
    • vulvovaginaler Pruritus
    • vaginale Blutungen
    • Schmerzen im Becken
    • Metrorrhagie
    • Vergrößerung der Eierstöcke
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Peripheres Ödem
    • Kältegefühl
    • Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur
    • Pruritus am Verabreichungsort
    • Unwohlsein
    • Gewichtszunahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit

• vaginale Anwendung
• Kapseln tief in die Vagina einführen

• keine Indikation in der Stillzeit (sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden)
• nachweisbare Mengen an Progesteron treten in die Muttermilch über

• indiziert zur Anwendung im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART), ausschließlich während des 1. Trimesters der Schwangerschaft
• Anwendung während der Schwangerschaft ist - außer in der Frühschwangerschaft (1. Trimester) im Rahmen einer Assistierten Reproduktionsbehandlung - kontraindiziert
• nur begrenzte und nicht aussagekräftige Daten über das Risiko kongenitaler Anomalien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge intrauteriner Exposition während der Schwangerschaft
• Raten kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in klinischen Studien beobachtet wurden, vergleichbar mit Rate dieser Ereignisse in der Durchschnittsbevölkerung
  • Gesamtexposition jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen
• Fertilität
  • Arzneimittel wird angewendet zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART)

• darf nur während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und ausschließlich vaginal angewendet werden
• Verordnung von Progesteron nach dem 1. Trimester kann eine Schwangerschaftscholestase hervorrufen
• Behandlung sollte nach Diagnose eines verhaltenen Aborts abgebrochen werden
• bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen sollte die Behandlung ebenso abgebrochen werden
  • Myokardinfarkt
  • zerebrovaskuläre Störungen
  • arterieller oder venöser Thromboembolismus (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
  • Thrombophlebitis
  • retinale Thrombose
• obwohl das Risiko von Thromboembolien mit der Anwendung von Estrogenen in Verbindung gebracht wird, bleibt Bezug zu Gestagenen fraglich
• deshalb stellt bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Thromboembolien in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die Behandlung mit Progesteron eine weitere Erhöhung des Risikos dar
  • bei diesen Patientinnen Nutzen der Behandlung gegen die Risiken abwägen
  • dabei aber beachten, dass eine Schwangerschaft an sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
• Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig überwachen
  • Medikament muss abgesetzt werden, wenn es zu einem schweren Rückfall kommt
  • Absetzen in Betracht ziehen, wenn Symptome sich verschlimmern
• da Progesteron ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen) eine sorgfältige Überwachung
• der Pathologe sollte bei Vorlage entsprechender Proben auf die Progesteron-Therapie hingewiesen werden
• bei kleiner Anzahl von Patientinnen unter Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet
  • Ursache für Verminderung nicht bekannt
  • daher sollten Diabetikerinnen während der Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden
• Progesteron wird in der Leber metabolisiert und sollte von Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
• feste vaginale Darreichungsform nicht als Kontrazeptivum geeignet
• das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt bestimmt
• Sexualsteroide können Risiko von retinalen Gefäßläsionen erhöhen
  • daher besondere Vorsicht bei Patientinnen > 35 Jahre, Raucherinnen und Patientinnen mit Atherosklerose-Risiko
  • bei transienten ischämischen Attacken, plötzlichem Auftreten schwerer Kopfschmerzen oder Sehstörungen, verursacht durch Papillenödem oder Retinablutung, muss die Anwendung beendet werden
• plötzliche Beendigung der Progesteronbehandlung kann Angstgefühle, Stimmungsschwankungen und erhöhte Anfallsneigung hervorrufen
• vor Therapiebeginn sollten die Gründe für die Infertilität der Patientin und ihres Partners angemessen festgestellt werden
• vollständige ärztliche/gynäkologische Kontrollen sind vor und regelmäßig während einer Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, insbesondere ist bei längerfristiger Behandlung im Rahmen dieser Kontrollen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen
• vor Behandlung ist im Besonderen eine ärztliche Untersuchung der Brust und der Beckenorgane angezeigt sowie ein Pananicolaou-Abstrich
• falls während der Therapie ein Frühabort droht
  • Lebensfähigkeit des Embryos mittels hCG-Titer-Anstieg und/oder Ultraschall nachweisen
• vorsichtige Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz
• bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fällen von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
  • nicht-funktionale Gründe in Betracht ziehen
  • bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen zu ergreifen