Vagi Metro Creme

• Trichomoniasis
• Aminkolpitis (bakterielle Vaginosis, unspezifische Kolpitis)

• Trichomoniasis / Aminkolpitis (bakterielle Vaginosis, unspezifische Kolpitis)
  • 1 Applikatorfüllung bis zur 3. Strichmarke (2 g Creme entsprechend 100 mg Metronidazol) 1mal / Tag abends
  • Trichomoniasis
    • alleinige vaginale Behandlung ohne sichere Wirkung
    • Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der / des Sexualpartner / s angezeigt
  • Behandlungsdauer
    • in der Regel 6 Tage
    • max. 10 Tage
      • Überschreitung nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (Schädigung menschlicher Keimzellen unter bestimmten Bedingungen nicht ausgeschlossen)
    • Behandlung möglichst selten wiederholen

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole
  • Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind
• Schwangerschaft (1. Trimenon)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren) (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung und Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn nötig

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol stehen ca. 20 - 38 % der Dosis systemisch zur Verfügung (Nebenwirkungen sind hierbei selten). Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Nebenwirkungen möglich:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie (bei längerer Anwendung deshalb regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt)
    • Granulozytopenie (bei längerer Anwendung deshalb regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Störungen, einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände
    • Erregbarkeit
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Ataxie
    • periphere Neuropathien (äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
    • Krampfanfälle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enzephalopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kleinhirnsyndrom (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus und Tremor)
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Leibschmerzen z.B. Magendrücken
    • metallischer Geschmack
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bitteres Aufstoßen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
    • schwere irreversible Hepatotoxizität/akutes Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
      • bei Patienten mit dem Cockayne-Syndrom berichtet; bereits sehr kurze Zeit nach Beginn der systemischen Anwendung von Metronidazol
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie z.B.
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwächegefühl (muskulär)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dunkelfärbung des Urins, ohne Krankheitswert (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
    • Schwächegefühl

• gefüllten Applikator abends vor dem Schlafengehen in Rückenlage tief in die Scheide einführen und Creme applizieren
• keine Anwendung während der Menstruation

• während der Stillzeit muss entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament abgesetzt werden
  • bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden
• Metronidazol geht in die Muttermilch über
  • nach oraler Gabe können bis zu 100% des Plasmawertes erreicht werden

• kontraindiziert im 1. Trimenon der Schwangerschaft
  • darf nur nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
• 2. und 3. Trimenon
  • darf nur nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
  • so weit wie möglich sollte während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden
• Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor
  • einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben
• Risko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
• Nitroimidazole
  • im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung
  • gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten für Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften

• offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
• sorgfältige Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor der Therapie nötig bei Patienten mit
  • schweren Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystem
• Hepatotoxizität bei Patienten mit Cockayne-Syndrom
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten
    • bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
  • vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind
  • falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden
• Behandlungsdauer
  • Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten
    • Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden; dabei ist angemessene Überwachung des Patienten (klinische Überwachung und Laborkontrollen) erforderlich
  • Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde
  • Behandlung sollte nur in begründeten Einzelfällen wiederholt werden
• Behandlung der Trichomoniasis
  • gleichzeitige orale Behandlung des Sexualpartners angezeigt
  • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
• pseudomembranöse Enterokolitis
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen an eine pseudomembranösen Enterokolitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
  • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten
    • z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • Behandlung muss sofort abgebrochen werden
  • die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden