ValsaInda APONTIS 160mg/1.5mg Tab.m.verän.Wirksto.
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N3 | 100 ST | 79,97 € |
| NotApplicable | 10 ST | – |
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Indikation
- Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die hinreichend mit Valsartan und Indapamid eingestellt sind, welche in gleicher Dosierung wie in der Kombination, aber als separate Tabletten verabreicht werden
Dosierung
- Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die hinreichend mit Valsartan und Indapamid eingestellt sind, welche in gleicher Dosierung wie in der Kombination, aber als separate Tabletten verabreicht werden
- 1 Tablette (entsprechend 160 mg Valsartan plus 1,5 mg Indapamid) / Tag
- Kombinationspräparat ist nicht für die Initialtherapie geeignet
- Patienten vorher auf die geeignete Dosis der gleichzeitig eingenommenen Monokomponenten einstellen
- zum Zeitpunkt des Wechsels sollte die Dosisstärke dann der Dosisstärke der gleichzeitg eingenommenen Monokomponenten entsprechen
- wenn eine Änderung der Dosierung erforderlich ist, sollte diese durch individuelle Titration der Monokomponenten erfolgen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Plasmakreatininspiegel unter Berücksichtigung des Alters, Gewichts und Geschlechts anpassen
- Behandlung möglich, wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist
- Nierenfunktionsstörung
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Behandlung kontraindiziert
- Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- leichte, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose, Cholestase, hepatische Enzephalopathie
- Anwendung kontraindiziert
- leichte, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose, Cholestase, hepatische Enzephalopathie
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Produkten
- Anwendung kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2)
Kontraindikationen
Indapamid, Valsartan - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Indapamid oder andere Sulfonamidderivate
- Dosis 160 mg Valsartan / 1,5 mg Indapamid
- leichte, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz
- Dosis 80 mg Valsartan / 1,5 mg Indapamid
- schwere Leberinsuffizienz
- biliäre Zirrhose
- Cholestase
- hepatische Enzephalopathie
- zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Produkten bei Patienten mit
- Diabetes mellitus oder
- eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2) kontraindiziert
- schwere Niereninsuffizienz
- Hypokaliämie
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
Indapamid, Valsartan - peroral
Nebenwirkungen Valsartan
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Thrombozytopenie
- Hämoglobinabfall
- Abfall des Hämatokrits
- Neutropenie
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Hyponatriämie
- Anstieg des Serumkaliums
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Vertigo
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Husten
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- abdominale Schmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- intestinales Angioödem
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Angioödem
- Hautausschlag
- bullöse Dermatitis
- Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Niereninsuffizienz
- Erhöhung des Serumkreatinins
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Erschöpfung/Ermüdung
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
Nebenwirkungen von Indapamid
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Agranulozytose
- Aplastische Anämie
- Hämolytische Anämie
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10):
- Hypokaliämie
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Hyponatriämie
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Hypochlorämie
- Hypomagnesiämie
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Hyperkalzämie
- häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10):
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Vertigo
- Kopfschmerzen
- Parästhesie
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Synkope
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Myopie
- verschwommenes Sehen
- Sehstörungen
- akutes Winkelverschlussglaukom
- choroidaler Erguss
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Herzerkrankungen
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Arrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Torsade de pointes (potentiell tödlich)
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Hypotonie
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Erbrechen
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Übelkeit
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Pankreatitis
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- veränderte Leberfunktion
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
- Hepatitis
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- makulopapulöser Ausschlag
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Purpura
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Angioödem
- Urtikaria
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Niereninsuffizienz
- sehr selten (kleiner 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100):
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Erschöpfung/Ermüdung
- selten (größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000):
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- erhöhte Blutzuckerwerte
- erhöhte Blutharnsäurewerte
- erhöhte Leberenzymwerte
- ohne Häufigkeitsangabe:
Anwendungshinweise
- Einnahme der Tabletten
- unabhängig von den Mahlzeiten
- mit Wasser
Stillzeithinweise
Indapamid, Valsartan - peroral
- Valsartan plus Indapamid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Valsartan in der Stillzeit vorliegen, wird Valsartan nicht empfohlen
- eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden
- es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen
- es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie kommen
- ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung gebracht wurden
Schwangerschaftshinweise
Indapamid, Valsartan - peroral
- während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) kontraindiziert
- es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- die Anwendung von AIIRAs wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen
- es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor
- ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor
- sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
- bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vor
- eine längere Exposition gegenüber Thiaziden während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine feto-plazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- Valsartan
- hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag
- dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus)
- hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag
- Indapamid
- Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
- Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen sind nicht zu erwarten
- Valsartan
Warnhinweise
Indapamid, Valsartan - peroral
- Kaliumplasmaspiegel
- die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen
- gegebenenfalls ist auf eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels zu achten
- der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen dar
- das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel <3,4 mmol/l) ist insbesondere bei Risikogruppen zu vermeiden, d. h. bei
- älteren, unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten
- Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit Herzinsuffizienz
- bei dieser Ausgangslage wird durch eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht
- ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall
- unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist
- das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen
- insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
- in allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich
- wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
- eine Hypokaliämie muss korrigiert werden
- eine Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt, kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
- die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen
- Natriumplasmaspiegel
- Natrium- und/oder Volumenmangel sollten vor Beginn der Behandlung korrigiert werden
- der Natriumplasmaspiegel ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Indapamid zu kontrollieren
- da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
- bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen
- grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen
- eine Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
- der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
- die Inzidenz und der Schweregrad hierfür sind jedoch gering
- der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
- Magnesiumplasmaspiegel
- es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
- Calciumplasmaspiegel
- unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen
- eine manifeste Hyperkalzämie kann auch aufgrund eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
- vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen
- Blutzuckerspiegel
- bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren
- Harnsäurespiegel
- bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
- bei älteren Patienten ist dieser Plasmakreatininspiegel nach Alter, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten entsprechend anzupassen
- Hypovolämie, hervorgerufen durch diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
- dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen
- diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
- dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen
- Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
- Nierenarterienstenose
- bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine sichere Anwendung von Valsartan nicht nachgewiesen worden
- die kurzzeitige Anwendung von Valsartan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant
- da andere Wirkstoffe, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen
- Nierentransplantation
- es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Valsartan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben
- intestinales Angioödem
- bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet
- bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf
- die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab
- wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Valsartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind
- Einschränkung der Leberfunktion
- Valsartan plus Indapamid 160/1,5 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
- Valsartan plus Indapamid 80/1,5 mgist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
- bei eingeschränkter Leberfunktion können mit Thiaziden verwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen, insbesondere im Falle eines Elektrolyt-Ungleichgewichts
- in diesem Fall muss die Verabreichung des Diuretikums sofort abgebrochen werden
- Primärer Hyperaldosteronismus
- Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist
- Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- wie alle Vasodilatatoren sollte Valsartan bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden
- Schwangerschaft
- eine Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
- Historie von Angioödemen
- Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, wurde bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden
- bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf
- Patienten, die Angioödeme entwickeln
- das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden und sollte dann nicht erneut verabreicht werden
- Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, wurde bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden
- duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
- eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- Lichtempfindlichkeit
- bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen sind Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden
- wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen
- wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet, so wird empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
- Leistungssportler
- Leistungssportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
- Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
- zu den Symptomen gehören akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikation auftreten
- ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen
- die primäre Behandlung besteht darin, die Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich zu beenden
- wenn der unkontrollierte Augeninnendruck bestehen bleibt, sollten sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht gezogen werden
- zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms kann eine Sulfonamid-oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte gehören