VANCOMYCIN LEDERLE 500 OHNE LOESUNGSMITTEL

• intravenöse Anwendung
  • zur Behandlung folgender Infektionen bei allen Altersgruppen
    • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
    • infektiöse Endokarditis
    • Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
  • perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen bei allen Altersgruppen
• orale Verabreichung
  • Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bei allen Altersgruppen
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin

• allgemein:
  • ggf. Verabreichung in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln
• intravenöse Anwendung
  • Anfangsdosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht
  • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf den Serumkonzentrationen (Sicherstellung des Erreichens therapeutischer Konzentrationen)
  • Berücksichtigung der Nierenfunktion für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall
  • Patienten >/= 12 Jahre
    • 15 - 20 mg / kg KG / 8 - 12 Stunden
      • max. 2 g / Dosis
    • schwer erkrankte Patienten
      • 25 - 30 mg / kg KG (Erleichterung des schnellen Erreichens des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration)
  • Kleinkinder und Kinder (1 Monat - 12 Jahre)
    • 10 - 15 mg / kg KG / 6 Stunden
    • Dosen > 60 mg / kg KG / Tag nicht empfohlen
  • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
    • Anwendung mit besonderer Sorgfalt
    • sorgfältige Kontrolle der Blutkonzentrationen von Vancomycin
    • Hinzuziehen eines Arztes, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat, zur Festlegung der Dosierungsregime
    • mögliche Dosierung:
      • postmenstruelles Alter (PMA): < 29 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
      • PMA: 29 - 35 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
      • PMA: > 35 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 8 Stunden
  • perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen
    • Anfangsdosis: 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
    • abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein
  • Behandlungsdauer
    • Anpassung an die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion
    • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
      • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
      • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen
        • Fortsetzung so lange, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • 4 - 6 Wochen
        • in Betrachtziehen einer längeren oralen Suppressionsbehandlung für prothetische Gelenkinfektionen
    • ambulant erworbene Pneumonie
      • 7 - 14 Tage
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
      • 7 - 14 Tage
    • infektiöse Endokarditis
      • 4 - 6 Wochen
        • Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen erforderlich sein
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung ziehen (insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden)
  • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
    • keine Reduktion der Anfangsdosis
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Verlängerung des Intervalls der Verabreichung besser als Reduktion der Tagesdosen
  • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin- Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
  • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
  • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
  • Erwachsene
    • Berechnung der Dosisanpassungen auf der eGFR entsprechend folgender Formel:
      • Männer: [Gewicht (kg) * 140 - Alter (Jahre)] / 72 * Serum-Kreatinin (mg / dl)
      • Frauen: 0,85 * Wert, berechnet nach der obigen Formel
    • Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / min
      • 15 - 20 mg / kg KG / 24 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min oder bei Nierenersatztherapie
      • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend von der RRT-Modalität abhängig
      • Dosen sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
      • Zurückhaltung der nächsten Dosis in Abhängigkeit von der klinischen Situation in Erwägung ziehen, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
    • kritisch kranke Patienten mit Niereninsuffizienz
      • keine Reduktion der anfänglichen Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg / kg)
  • pädiatrische Patienten
    • Berechnung der Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten >/= 1 Jahr anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
      • eGFR (ml / min / 1,73 m²) = (Höhe cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg / dl)
      • eGFR (ml / min / 1,73 m²) = (Höhe cm x 36,2) / Serumkreatinin (µmol / l)
    • Neugeborene und Kleinkinder < 1 Jahr
      • Einholung von Expertenrat, da die überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist
    • orientierende Dosierungsempfehlungen
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : 50 - 30
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 12 Stunden
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : 29 - 10
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 24 Stunden
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : < 10, intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
        • i.v. Dosis: 10 - 15 mg / kg
          • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
            • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
            • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
            • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
      • kontinuierliche Nierenersatztherapie
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg
          • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
            • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
            • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
            • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Schwangerschaft
  • es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
• übergewichtige Patienten
  • individuelle Anpassung der Anfangsdosis nach dem KG, wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind
• orale Verabreichung
  • Patienten ab 12 Jahre
    • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
      • 125 mg / 6 Stunden für 10 Tage
    • schwere oder komplizierte Erkrankung
      • Erhöhung auf 500 mg / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
    • Behandlung der aktuellen Episode bei mehrfachen Rezidiven
      • 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage, gefolgt von
        • entweder einer allmählichen Dosisreduktion, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
        • oder Plusregimen, d.h. 125 - 500 mg / Tag / 2 - 3 Tage für mind. 3 Wochen
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
    • 10 mg / kg / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
  • Behandlungsdauer
    • möglicherweise Anpassung auf den klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten
    • wenn möglich Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
    • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
  • Enterokolitis
    • orale Einnahme für 7 - 10 Tage
• Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
  • Individualisierung der Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. 1mal / Woche bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentration am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • Ermittlung des Vancomycinspiegels i.d.R. vor Beginn der Hämodialyse bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse
  • Kontrolle der Vancomycin- Serumkonzentrationen nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum): i.d.R. 10 - 20 mg / l
    • abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
  • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / l i.d.R. von klinischen Laboratorien zur besseren Abdeckung von als empfindlich klassifizierten Pathogenen mit einer MHK >/= 1 mg / l empfohlen
  • modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
    • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDMErgebnissen verwendet werden

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin

• Hinweis
  • Resorption von Vancomycin aus dem MagenMagen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar
  • bei schwerer Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, kann es jedoch zu Nebenwirkungen kommen, die für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überwucherung mit nicht empfindlichen Erregern (Superinfektion; bei Langzeitbehandlung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Neutropenie
      • vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein
    • Agranulozytose
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
      • Auftreten während oder kurz nach einer schnellen Infusion beschrieben, einschl. erschwertes Atmen (Keuchen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens / Gehörverlust
      • über Ototoxizität hauptsächlich bei Patienten berichtet, die hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, z.B. Aminoglykoside, behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Tinnitus
      • Tinnitus, der möglicherweise einer beginnenden Taubheit vorangeht, sollte als Anlass für einen Therapieabbruch angesehen werden
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erniedrigter Blutdruck / Blutdruckabfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Stridor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Enterocolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Diarrhö
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung von Oberkörper und Gesicht ("Red-Man-Syndrom")
    • Exanthem
    • Schleimhautentzündung
    • Juckreiz
    • Urtikaria, Nesselfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • blasenbildende IgA-Dermatose
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Tubulusnekrose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen und Muskelspasmen in Brust- und Rückenmuskulatur

• intravenöse Anwendung
  • Verabreichung als intermittierende Infusion
  • Verabreichung nur ausreichend verdünnt (mind. 100 ml / 500 mg oder mind. 200 ml / 1000 mg)
  • Verabreichung als langsame, i.v. Infusion für mind. 1 Stunde oder mit einer Höchstgeschwindigkeit von 10 mg / min (je nachdem, was länger ist)
  • Patienten, deren Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss
    • Verabreichung einer Lösung von 500 mg / 50 ml oder 1000 mg / 100 ml möglich
      • Anstieg des Risikos von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen möglich
  • Informationen zur Zubereitung der Lösung, siehe Fachinformation
  • kontinuierliche Vancomycin-Infusion
    • z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht ziehen
• orale Verabreichung
  • Auflösen des Inhalts einer Durchstechflasche 500 mg in 10 ml Wasser
  • dem Patienten in Teilmengen zu trinken geben
  • oder Zuführung über eine Magensonde
  • Hinzufügen eines Geschmackskorrigens möglich
• nicht intramuskulär verabreichen, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht

• Vorsicht ist geboten, wenn Vancomycin bei stillenden Frauen angewendet wird, da potentielle Nebenwirkungen (wie Störungen der Darmflora mit Diarrhö, Besiedlung mit Hefepilzen und Sensibilisierungsreaktionen) beim Säugling auftreten können
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • unter Erwägung der Wichtigkeit dieses Arzneimnittels für die stillende Mutter sollte die Einstellung des Stillens in Betracht gezogen werden
• Vancomycin geht in die Muttermilch über
  • sollte daher während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn andere Antibiotika versagt haben

• Vancomycin sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden
• keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit von Vancomycin während der Schwangerschaft vorliegend
• Vancomycin passiert die Plazenta
  • potentielles Risiko embryonaler und neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf Missbildungen
  • weisen nicht auf negative Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos, Fötus oder die Gestationsperiode hin
• Fertilität
  • keine Daten (Human- oder Tierdaten) zur Wirkung von Vancomycin auf die Fertilität vorliegend

• orale Verabreichung
  • Die intravenöse Verabreichung von Vancomycin ist für die Behandlung von Clostridium difficile Infektionen nicht wirksam
  • Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden
• Pädiatrische Patienten
  • Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt
    • alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein
• Potenzial für systemische Resorption
  • Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein
  • bei diesen Patienten Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt
    • je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
  • bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die Vancomycin-Serum-Konzentration überwacht werden
• Nephrotoxizität
  • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von Patienten
    • mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
    • die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
  • Vancomycin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Anurie mit Vorsicht verwendet werden, da die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen Blutkonzentrationen deutlich höher ist
  • Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen oder eine längere Therapie erhöht
• Ototoxizität
  • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei Patienten
    • mit bestehender Gehörschädigung
    • mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
  • Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann, bei Patienten mit vorheriger Taubheit berichtet, die übermäßige intravenöse Dosen erhalten haben oder die eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen ototoxischen Wirkstoff wie beispielsweise einem Aminoglykosid erhalten haben
  • Vancomycin sollte auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust vermieden werden
  • der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen
  • Erfahrung mit anderen Antibiotika deutet darauf hin, dass die Taubheit trotz Beendigung der Behandlung progressiv sein kann
  • um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollte der Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und es wird auch eine regelmäßige Prüfung der Hörfunktion empfohlen
  • ältere Menschen
    • sind besonders anfällig für Hörschäden
    • Kontrolle der vestibulären und auditiven Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden
    • gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden werden
• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
  • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
• Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
  • orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im MagenMagen-Darm-Trakt
  • infolgedessen umsichtige Verwendung von oralem Vancomycin empfohlen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden
• Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
  • Leukozytenzahl sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
• Blutuntersuchungen
  • alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und Nierenfunktionstests unterzogen werden
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin
  • Vancomycin sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da eine Kreuzüberempfindlichkeit einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann
• antibakterielles Wirkungsspektrum
  • antibakterielles Wirkungsspektrum von Vancomycin auf gram-positive Organismen beschränkt
  • nicht geeignet für den Einsatz als Monotherapie für die Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn,
    • der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder
    • es besteht der Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger für die Behandlung mit Vancomycin geeignet wäre
  • rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen
• schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
  • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vancomycin berichtet
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf
  • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
• Anwendung bei älteren Patienten
  • der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Serumvancomycin-Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird
• Wechselwirkungen mit Anästhetika
  • eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden
• Pseudomembranöse Enterocolitis
  • bei schwerem, anhaltenden Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterocolitis, die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden
  • antidiarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden
• Mikrobielle Superinfektion
  • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
  • sorgfältige Beobachtung des Patienten wichtig
  • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden
• Augenerkrankungen
  • Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschl. der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen
  • in Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschl. eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet