Vancomycin Noridem 500mg Plv.z.H.e.Inf./L.z.Ein.

• Intravenöse Anwendung
  • zur Behandlung folgender Infektionen in allen Altersgruppen
    • Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
    • infektiöse Endokarditis
    • akute bakterielle Meningitis (Hirnhautentzündung)
  • Indikation für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen in allen Altersgruppen
• Orale Verabreichung
  • Behandlung von Clostridioides difficile-Infektionen (CDI) in allen Altersgruppen
• Hinweis
  • Berücksichtigung offizieller Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Basiseinheit: 1 ml rekonstituiertes Konzentrat enthält 50 mg Vancomycin

• schwere Infektionen; perioperative Prophylaxe einer bakteriellen Endokarditis
  • Anwendung ggf. in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln
  • Intravenöse Anwendung
    • allgemein
      • Anfangsdosis je nach Gesamtkörpergewicht
      • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf Serumkonzentrationen, um Erreichen therapeutischer Konzentrationen zu garantieren
      • Berücksichtigung der Nierenfunktion für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall
    • Erwachsene >/= 12 Jahre
      • 15 - 20 mg / kg KG / 8 - 12 Stunden (max 2 g / Dosis)
      • schwer erkrankte Patienten
        • 25 - 30 mg / kg KG (schnelles Erreichen des Ziel-Talspiegels)
    • Kleinkinder und Kinder (1 Monat - 12 Jahre)
      • 10 - 15 mg / kg KG / 6 Stunden
    • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
      • für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat
      • mögliche Dosierungen:
        • PMA (Wochen): < 29
          • Dosis (mg/kg): 15
            • Intervall der Verabreichung (h): 24
        • PMA (Wochen): 29 - 35
          • Dosis (mg/kg): 15
            • Intervall der Verabreichung (h): 12
        • PMA (Wochen): > 35
          • Dosis (mg/kg): 15
            • Intervall der Verabreichung (h): 8
        • PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und derGeburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].
    • Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen
      • Anfangsdosis:
        • 15 mg / kg vor Einleitung der Anästhesie
        • abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein
      • Dauer der Behandlung
        • je nach Art und Schwere der Infektion und individueller klinischer Reaktion
        • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
          • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
          • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen*
        • Infektionen der Knochen und Gelenke
          • 4 - 6 Wochen**
        • Ambulant erworbene Pneumonie
          • 7 - 14 Tage
        • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
          • 7 - 14 Tage
        • Infektiöse Endokarditis
          • 4 - 6 Wochen***
        • Akute bakterielle Meningitis (Für parenterale Formulierungen, die für akute bakterielle Meningitis zugelassen sind)
          • 10 - 21 Tage
        • * Ist so lange fortzusetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist
        • ** Bei prothetischen Gelenkinfektionen sollten längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden.
        • *** Die Dauer und die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus
    • ältere Patienten
      • aufgrund altersbedingter Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen erforderlich sein
    • Nierenfunktionsstörung
      • Erwachsene und pädiatrische Patienten
        • initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung ziehen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden
      • leichte - mittelschwere Niereninsuffizienz
        • Anfangsdosis nicht reduzieren
      • schwere Niereninsuffizienz
        • Intervall der Verabreichung verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen
      • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin-Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
      • intermittierende Hämodialyse
        • Vancomycin ist schlecht dialysierbar
        • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
    • Erwachsene
      • Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten können auf der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) entsprechend der nachfolgenden Formel berechnet werden:
        • Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)] / 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
        • Frauen: 0,85 x-Wert, berechnet nach der obigen Formel
      • übliche Anfangsdosis für erwachsene Patienten: 15 - 20 mg / kg und kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 49 ml/min alle 24 Stunden verabreicht werden
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder Patienten mit einer Nierenersatztherapie
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
        • sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
        • kritisch kranke Patienten mit Niereninsuffizienz
          • keine Reduktion der anfänglichen Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg)
    • Pädiatrische Patienten >/= 1 Jahr
      • Berechnung auf Grundlage der Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR):
        • eGFR (ml / min / 1,73 m² ) = (Höhe cm x 0,413)/Serumkreatinin (mg/dl)
        • eGFR (ml / min / 1,73 m² ) = (Höhe cm x 36,2/Serumkreatinin (µmol/l)
      • Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten, die den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten folgen:
        • GFR 50 - 30 ml / min / 1.73 m²
          • 15 mg / kg alle 12 Stunden
        • GFR 29 - 10 ml / min / 1.73 m²
          • 15 mg / kg alle 24 Stunden
        • GFR < 10 ml / min / 1.73 m²
          • 10 - 15 mg / kg
          • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
        • Intermittierende Hämodialyse
          • 10 - 15 mg / kg
          • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
        • Peritonealdialyse
          • 10 - 15 mg / kg
          • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
        • Kontinuierliche Nierenersatztherapie
          • 15 mg / kg
          • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
        • * Der entsprechende Zeitpunkt und die Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion basieren
        • Abhängig von der klinischen Situation evtl. Zurückhaltung der nächsten Dosis bis Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
    • Neugeborene und Kleinkinder < 1 Jahr
      • Expertenrat einholen, Schwartz-Formel nicht anwendbar
    • Eingeschränkte Leberfunktion:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Schwangerschaft
      • signifikant höhere Dosen können erforderlich sein, um therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
    • Übergewichtige Patienten
      • Anfangsdosis individuell je nach Körpergewicht angepassen
  • orale Verabreichung
    • Patienten im Alter >/= 12 Jahre
      • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
        • 125 mg / 6 Stunden für 10 Tage
      • schwere oder komplizierte Erkrankung
        • Dosiserhöhung auf 500 mg / 6 Stunden für 10 Tage
      • max. Tagesdosis: 2 g
      • Behandlung der aktuellen Episode bei mehrfachen Rezidiven
        • 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage, gefolgt von
          • entweder einer allmählichen Dosisreduktion, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
          • oder Pulsregimen, d.h. 125 - 500 mg / Tag / 2 - 3 Tage für mind. 3 Wochen
    • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
      • 10 mg / kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage
      • maximale Tagesdosis: 2 g
      • Behandlungsdauer
        • an klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten anpassen
        • wenn möglich Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
        • ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sicherstellen
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
    • Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisieren
      • basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. einmal wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
      • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Vancomycin-Serumkonzentration: Kontrolle am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis
    • Hämodialyse
      • Ermittlung des Vancomycinspiegel in der Regel vor Beginn der Hämodialyse
      • bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Vancomycin-Serumkonzentrationen kontrollieren
    • therapeutischer Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10 - 20 mg/l, abhängig von Infektionsort und Empfindlichkeit des Erregers betragen
    • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg/l werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK >/= 1 mg/l besser abdecken zu können
    • Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
      • dieser Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin

• Hinweis
  • Resorption von Vancomycin aus dem MagenMagen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar
  • bei schwerer Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, kann es jedoch zu Nebenwirkungen kommen, die für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überwucherung mit nicht empfindlichen Erregern (Superinfektion; bei Langzeitbehandlung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Neutropenie
      • vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein
    • Agranulozytose
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
      • Auftreten während oder kurz nach einer schnellen Infusion beschrieben, einschl. erschwertes Atmen (Keuchen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens / Gehörverlust
      • über Ototoxizität hauptsächlich bei Patienten berichtet, die hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, z.B. Aminoglykoside, behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Tinnitus
      • Tinnitus, der möglicherweise einer beginnenden Taubheit vorangeht, sollte als Anlass für einen Therapieabbruch angesehen werden
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erniedrigter Blutdruck / Blutdruckabfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Stridor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Enterocolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Diarrhö
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung von Oberkörper und Gesicht ("Red-Man-Syndrom")
    • Exanthem
    • Schleimhautentzündung
    • Juckreiz
    • Urtikaria, Nesselfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • blasenbildende IgA-Dermatose
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Tubulusnekrose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen und Muskelspasmen in Brust- und Rückenmuskulatur

• Intravenöse Anwendung
  • Verabreichung als intermittierende Infusion
  • nur als ausreichend verdünnte (mind. 100 ml / 500 mg oder mind. 200 ml / 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mind. eine Stunde oder mit einer Höchstgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger ist), verabreichen
  • Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von 500 mg / 50 ml oder 1000 mg / 100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann
  • kontinuierliche Infusion kann bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht gezogen werden
  • Weitere Informationen zur Zubereitung siehe Fachinformation
• orale Verabreichung
  • der Inhalt von Durchstechflaschen zur parenteralen Verabreichung kann verwendet werden
  • die Dosis kann entsprechend den Angaben der Fachinformation mit Wasser verdünnt und entweder dem Patienten zum Trinken gegeben oder über eine Nasensonde verabreicht werden
  • weitere Hinweis s. Fachinformation
  • übliche Aromasirupe können der Lösung zum Zeitpunkt der Verabreichung zur Geschmacksverbesserung beigemischt werden

• Vorsicht ist geboten, wenn Vancomycin bei stillenden Frauen angewendet wird, da potentielle Nebenwirkungen (wie Störungen der Darmflora mit Diarrhö, Besiedlung mit Hefepilzen und Sensibilisierungsreaktionen) beim Säugling auftreten können
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • unter Erwägung der Wichtigkeit dieses Arzneimnittels für die stillende Mutter sollte die Einstellung des Stillens in Betracht gezogen werden
• Vancomycin geht in die Muttermilch über
  • sollte daher während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn andere Antibiotika versagt haben

• Vancomycin sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden
• keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit von Vancomycin während der Schwangerschaft vorliegend
• Vancomycin passiert die Plazenta
  • potentielles Risiko embryonaler und neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf Missbildungen
  • weisen nicht auf negative Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos, Fötus oder die Gestationsperiode hin
• Fertilität
  • keine Daten (Human- oder Tierdaten) zur Wirkung von Vancomycin auf die Fertilität vorliegend

• orale Verabreichung
  • Die intravenöse Verabreichung von Vancomycin ist für die Behandlung von Clostridium difficile Infektionen nicht wirksam
  • Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden
• Pädiatrische Patienten
  • Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt
    • alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein
• Potenzial für systemische Resorption
  • Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein
  • bei diesen Patienten Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt
    • je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
  • bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die Vancomycin-Serum-Konzentration überwacht werden
• Nephrotoxizität
  • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von Patienten
    • mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
    • die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
  • Vancomycin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Anurie mit Vorsicht verwendet werden, da die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen Blutkonzentrationen deutlich höher ist
  • Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen oder eine längere Therapie erhöht
• Ototoxizität
  • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei Patienten
    • mit bestehender Gehörschädigung
    • mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
  • Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann, bei Patienten mit vorheriger Taubheit berichtet, die übermäßige intravenöse Dosen erhalten haben oder die eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen ototoxischen Wirkstoff wie beispielsweise einem Aminoglykosid erhalten haben
  • Vancomycin sollte auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust vermieden werden
  • der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen
  • Erfahrung mit anderen Antibiotika deutet darauf hin, dass die Taubheit trotz Beendigung der Behandlung progressiv sein kann
  • um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollte der Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und es wird auch eine regelmäßige Prüfung der Hörfunktion empfohlen
  • ältere Menschen
    • sind besonders anfällig für Hörschäden
    • Kontrolle der vestibulären und auditiven Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden
    • gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden werden
• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
  • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
• Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
  • orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im MagenMagen-Darm-Trakt
  • infolgedessen umsichtige Verwendung von oralem Vancomycin empfohlen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden
• Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
  • Leukozytenzahl sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
• Blutuntersuchungen
  • alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und Nierenfunktionstests unterzogen werden
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin
  • Vancomycin sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da eine Kreuzüberempfindlichkeit einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann
• antibakterielles Wirkungsspektrum
  • antibakterielles Wirkungsspektrum von Vancomycin auf gram-positive Organismen beschränkt
  • nicht geeignet für den Einsatz als Monotherapie für die Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn,
    • der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder
    • es besteht der Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger für die Behandlung mit Vancomycin geeignet wäre
  • rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen
• schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
  • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vancomycin berichtet
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf
  • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
• Anwendung bei älteren Patienten
  • der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Serumvancomycin-Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird
• Wechselwirkungen mit Anästhetika
  • eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden
• Pseudomembranöse Enterocolitis
  • bei schwerem, anhaltenden Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterocolitis, die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden
  • antidiarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden
• Mikrobielle Superinfektion
  • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
  • sorgfältige Beobachtung des Patienten wichtig
  • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden
• Augenerkrankungen
  • Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschl. der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen
  • in Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschl. eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet