Vancosan oral 500mg

• Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bei allen Altersgruppen
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid (entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin)

• Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
      • 125 mg Vancomycin / 6 Stunden für 10 Tage
    • schwere oder komplizierte Erkrankung
      • Dosiserhöhung auf 500 mg Vancomycin / 6 Stunden für 10 Tage möglich
    • max. Tagesdosis: 2 g
    • Patienten mit mehrfachen Rezidiven
      • ggf. Behandlung der aktuellen Episode von CDI mit 125 mg Vancomycin 4mal / Tag für 10 Tage
      • danach
        • allmähliche Dosisreduktion, d. h. auf bis zu 125 mg Vancomycin / Tag oder
        • Pulsregime, d. h. 125 - 500 mg Vancomycin / Tag alle 2 - 3 Tage über mind. 3 Wochen
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
    • 10 mg Vancomycin / kg Körpergewicht (KG) / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
  • Behandlungsdauer
    • Anpassung an klinischen Verlauf des Patienten
    • nach Möglichkeit Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
    • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
    • Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin nach oraler Verabreichung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich, es sei denn, dass bei entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis eine erhebliche orale Resorption auftritt
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin

• Hinweis
  • Resorption von Vancomycin aus dem MagenMagen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar
  • bei einer schweren Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, können jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden
    • daher sind Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die sich auf die parenterale Vancomycin-Verabreichung beziehen, mit einbezogen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern (Superinfektion), bei Langzeitbehandlung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Neutropenie
      • reversible Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein
    • Agranulozytose
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
      • intravenöses Vancomycin sollte langsam infundiert werden, während oder kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich erschwertem Atmen (Keuchen) auftreten (Reaktionen klingen nach Absetzen derInfusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab; Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehender oder bleibender Gehörverlust
      • über Ototoxizität hauptsächlich bei Patienten berichtet, die hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, z.B. Aminoglykoside, behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
    • Schwindelgefühl
    • Benommenheit
    • Tinnitus
      • Tinnitus, der möglicherweise einer beginnenden Taubheit vorangeht, sollte als Anlass für einen Therapieabbruch angesehen werden
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Stridor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Enterocolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Diarrhö
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom")
    • Exanthem
    • Schleimhautentzündung
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • blasenbildende IgA-Dermatose
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Tubulusnekrose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis
    • Rötung von Oberkörper und Gesicht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen
    • Muskelkrämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur

• nur zur oralen Anwendung
• Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Inhalt einer Durchstechflasche in Wasser auflösen
• Lösung dem Patienten in Teilmengen zu trinken geben oder über eine Magensonde zuführen
• der Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen

• Vancomycin sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika keinen Erfolg zeigt
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Vancomycin verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Vancomycin wird in die Muttermilch ausgeschieden
• empfohlen, das Stillen während der Vancomycin-Behandlung zu beenden, da es bei gestillten Kindern zu Störungen der Darmflora mit Diarrhö, Pilzinfektion und möglicherweise Sensibilisierung kommen kann
• Risiko von systemischen Wirkungen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, die Vancomycin mit der Muttermilch aufnehmen
  • kann wegen der relativ hohen Darmpermeabilität und der noch unreifen Eliminationsfunktionen dieser Altersgruppe nicht ausgeschlossen werden

• Vancomycin sollte in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung
  • bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • In Teratogenitätsstudien, in denen Ratten bis zur 5-fachen und Kaninchen bis zur 3-fachen Humandosis erhielten, keine direkten oder indirekten teratogenen Wirkungen beobachtet
• in einer kontrollierten klinischen Studie wurden die möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkungen von Vancomycin bei Kindern getestet, nachdem das Arzneimittel drogenabhängigen schwangeren Frauen mit schweren Staphylokokkeninfektionen verabreicht worden war
  • Vancomycin wurde im Nabelschnurblut nachgewiesen
  • weder Gehörverlust noch Nephrotoxizität beobachtet, die auf Vancomycin zurückzuführen sind
  • da Vancomycin nur im 2. und 3. Trimenon verabreicht wurde, nicht bekannt, ob Vancomycin fötale Schäden verursacht
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien über Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor

• Nur zur oralen Anwendung
  • Vancomycin wird nicht systemisch resorbiert; oral verabreichtes Vancomycin ist für andere Arten von Infektionen nicht wirksam
• Kinder (< 1 Jahre)
  • Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen
    • es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt
  • alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterocolitis nachgewiesen sein
• Potenzial für systemische Resorption
  • Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein
  • bei diesen Patienten Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt
    • je stärker die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
  • bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die Vancomycin-Serum-Konzentration überwacht werden
• Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARS)
  • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vancomycin berichtet
    • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf
  • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
    • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
• Nephrotoxizität
  • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von Patienten
    • mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
    • die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
• Ototoxizität
  • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei Patienten
    • mit bestehender Gehörschädigung
    • mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
• Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
  • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
• Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
  • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
    • sorgfältige Beobachtung des Patienten essentiell
  • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen