VASOSAN P BTL

• Reduktion der LDL-Cholesterol-(LDL-C)-Spiegel bei primärer Hypercholesterolämie
  • zur Kombination mit einem HMG-CoAReduktaseinhibitor (Statin) als adjuvante Therapie zur Diät, wenn mit einem Statin alleine keine ausreichende Kontrolle möglich ist
• Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols isolierter primärer Hypercholesterolämie
  • zur Monotherapie als adjuvante Therapie zur Diät
  • bei Unverträglichkeit eines Statin
  • wenn Statin als unangemessen betrachtet wird
• Chologene Diarrhöen
• Pruritus oder Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
• Hinweise
  • Beibehaltung der vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetische Maßnahmen während der Therapie
  • bislang keine kontrollierten Langzeitversuche zur Wirkung von Colestyramin bei primärer oder sekundärer Prävention von Komplikationen der Arteriosklerose

• Monotherapie und Kombinationstherapie mit einem Statin (HMG-CoA-Reduktaseinhibitor)
  • Erwachsene:
    • 1 - 4 Dosisbeutel (4 - 16 g Colestyramin) als Einzeldosis
    • Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden
    • tägliche Maximaldosis: 6 Dosisbeutel (24 g Colestyramin)
  • Hinweise:
    • Therapie einschleichen (Verringerung möglicher gastrointestinaler Nebenwirkungen)
    • Dosiserhöhungen schrittweise unter regelmäßiger Überprüfung der Lipidwerte
    • Störung der normalen Fettaufnahme durch Dosen > 24 g Cholestyramin / Tag möglich
• Chologene Diarrhöen
  • Anfangsdosis: 1 Dosisbeutel (4 g Colestyramin) 3mal / Tag
  • ggf. nachfolgende Dosisanpassung
• Pruritus und Ikterus
  • 1 - 2 Dosisbeutel (4-8 g Colestyramin) / Tag
• Behandlungsdauer:
  • richtet sich nach der Grunderkrankung, meistens Dauertherapie erforderlich
  • Diarrhöe aufgrund einer Störung der Gallensäurenresorption: Beginn mit einer anderen Therapie bei Nichtansprechen innerhalb von 3 Tagen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Berechungsformel: Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramindosis(g)
  • Behandlungsbeginn: 1 Dosis / Tag (Verringerung möglicher gastrointestinaler Nebenwirkungen)
  • anschließend Dosissteigerung alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten therapeutischen Effekt
• ältere Patienten
  • keine Hinweise für eine erforderliche Dosisanpassung

• Überempfindlichkeit gegen Colestyramin
• Darmverschluss
• Gallengangverlegung
• Hinweis
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Kontraindikationen beachtet werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernähungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hyperchlorämische Azidose bei Kindern und bei Patienten mit Niereninsuffizienz unter Langzeittherapie
    • Mangel fettlöslicher Vitamine
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen zu Beginn der Therapie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Völlegefühl
    • Sodbrennen
    • Appetitlosigkeit
    • Dyspepsie
    • Brechreiz
    • Blähungen
    • Diarrhöen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung einer vorbestehenden Steatorrhoe
    • verminderte Resorption fettlöslicher Vitamine
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbereich
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verminderung der Folsäurekonzentration im Serum

• Einnahme vor den Hauptmahlzeiten
• Inhalt des Dosisbeutels vor der Einnahme in ca. 200 ml Flüssigkeit (Wasser, andere beliebige Getränke, klare Suppen oder saftreiche Kompotte) einrühren
• nie in trockener Form einnehmen
• Verträglichkeit wird wird durch längeres Quellenlassen in Wasser verbessert

• keine ausreichende Erfahrung in der Stillzeit
• Colestyramin wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden
  • jedoch kann der Gehalt an fettlöslichen Vitaminen in der Muttermilch wegen der verminderten Resorption erniedrigt sein
• bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Kontraindikationen beachtet werden

• keine ausreichende Erfahrung in der Schwangerschaft
• Gabe von Colestyramin kann zur verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) führen
  • kann schwerwiegende Folgen für das Kind (Blutungsneigung) haben
• bei Notwendigkeit einer Blutcholesterinsenkung während der Schwangerschaft sollte Colestyramin nur verwendet werden, falls keine sichere Alternative existiert
  • dabei auf eine ausreichende Zufuhr fettlöslicher Vitamine achten
• Fertilität:
  • weder präklinische noch klinische Daten zu einem möglichen Einfluss von Colestyramin auf die weibliche und männliche Fertilität vorliegend

• vor Einleitung der Therapie mit Colestyramin sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie ausgeschlossen werden, d.h.
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Hypothyreose
  • nephrotisches Syndrom
  • Dysproteinämien
  • obstruktive Lebererkrankung
  • andere pharmakologische Therapie
  • Alkoholismus
• gleichzeitige Anwendung mit einem Statin
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beachtet werden
• Triglyceridspiegel > 3,4 mmol/l
  • bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln > 3,4 mmol/l Vorsicht aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin
• Verstopfung
  • Colestyramin kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern
  • Risiko einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris berücksichtigt werden
• Colestyramin darf bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht ermittelt wurden
  • Dysphagie
  • Schluckbeschwerden
  • schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Leberinsuffizienz
  • größere Magen-Darm-Traktoperationen
• Antikoagulanzien
  • bei Patienten unter Antikoagulanzien unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen
• Digitalis
  • nach Absetzen von Colestyramin kann es zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels kommen
• empfohlen, andere Arzneimittel mind. mit einem Abstand von einer Stunde einzunehmen
  • Medikamente, v.a. solche mit sauren Eigenschaften (z.B. Phenylbutazon, Cumarinderivate) können von diesem Medikament gebunden werden
• Vorsicht bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren
  • Aktivierung oder Verschlimmerung bestehender Geschwüre ist möglich
• Langzeitanwendung
  • bei Langzeitanwendung sollten bei Risikopatienten regelmäßig die Blutelektrolyte überprüft werden
• Colestyramin darf nie in trockener Form eingenommen werden
  • Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert