Vaxchora Brausepulver u.Pul.z.Herst.e.Sus.z.Einneh

• zur aktiven Immunisierung gegen die durch die Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachte Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern >/= 2 Jahre
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffs auf Grundlage der offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis enthält 4×10⁸ bis 2×10⁹ Lebendzellen des abgeschwächten V. cholerae-Stamms CVD 103-HgR (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie).

• aktive Immunisierung gegen die durch die Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachte Erkrankung
  • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
    • 1 Einzeldosis zum Einnehmen spätestens 10 Tage vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1
    • wird weniger als die Hälfte der Dosis eingenommen, ist möglicherweise keine vollständige Schutzwirkung gegeben
      • in Erwägung ziehen, die Einnahme einer vollständigen Dosis innerhalb von 72 Stunden zu wiederholen
    • Auffrischungsimpfung
      • keine Daten für das Intervall der Auffrischungsimpfung

Dosisanpassung

• Kinder < 2 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Lebendzellen des abgeschwächten V. cholerae-Stamms CVD 103-HgR (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie)
• allergische Reaktion bei einer früheren Einnahme des Arzneimittels
• Menschen, bei denen eine angeborene Immunschwäche vorliegt oder die immunsuppressive Arzneimittel oder Therapien erhalten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerz
    • Übelkeit/Erbrechen
      • Auftreten Erbrechen bei Kindern von 2 bis < 18 Jahren: häufig
      • Auftreten bei Erwachsenen: gelegentlich
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flatulenz
    • Obstipation
    • Bauch aufgetrieben
    • Dyspepsie
    • Stuhlveränderung
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ermüdung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
      • Auftreten bei Kindern von 2 bis < 18 Jahren: häufig

• Suspension zum Einnehmen
• 60 Min. vor bis 60 Min. nach der Einnahme sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden
• Suspension sollte nach der Rekonstitution innerhalb von 15 Min. eingenommen werden
  • für Hinweise zur Rekonstitution, siehe Fachinformation!
• Inhalt des Bechers vollständig und in einem Zug trinken
  • wenn etwas Suspension im Becher verbleibt, Becher mit Spülmittel und heißem Wasser spülen

• es muss gegeneinander abgewogen werden, ob das Kind abgestillt oder auf die Anwendung des Arzneimittels verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Imfpung für die Mutter berücksichtigt werden
• ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht

• das Arzneimittel darf nur dann während einer Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken, wie z. B. für den Fötus, überwiegt
• es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor
• es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor
• Fertilität
  • es liegen keine von Mensch oder Tier gewonnenen Daten zur Wirkung auf die Fertilität vor

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Faktoren, die den Schutz beeinträchtigen
  • das Arzneimittel verleiht einen spezifischen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1
  • die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae O139 oder andere Vibrionen-Spezies
  • das Arzneimittel bietet keinen 100%igen Schutz
  • die geimpften Personen sollten sich an die Vorkehrungen zur Hygiene halten und Vorsicht beim Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Choleragebieten walten lassen
  • es liegen keine Daten über Personen, die in Choleragebieten leben, oder über Menschen mit einer vorbestehenden Immunität gegenüber Cholera vor
  • der Schutz durch das Arzneimittel kann bei Menschen mit HIV-Infektion vermindert sein
• mögliche Risiken bei Kontakt
  • die Ausscheidung über den Stuhl wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Impfung untersucht und bei 11,3% der geimpften Personen beobachtet
  • wie lange der Impfstamm ausgeschieden wird, ist nicht bekannt
  • es besteht die Möglichkeit, dass der Impfstamm bei engem Kontakt (z. B. Leben im gleichen Haushalt) auf nicht geimpfte Personen übertragen wird
• gleichzeitige Verabreichung mit Antibiotika und / oder Chloroquin
  • die gleichzeitige Verabreichung mit Antibiotika und / oder Chloroquin sollte vermieden werden, da sonst der Schutz gegen Cholera vermindert sein könnte
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • bei Personen mit akuter Gastroenteritis sollte die Impfung erst nach der Genesung erfolgen, da sonst der Schutz gegen Cholera vermindert sein könnte
  • der Grad des Schutzes und die Wirkung des Impfstoffs bei Menschen mit chronischer gastrointestinaler Erkrankung sind nicht bekannt
• Einschränkungen der klinischen Daten
  • es wurden klinische Studien mit Menschen von 2 bis 64 Jahren durchgeführt
  • die Wirksamkeit wurde in einer Cholera-Challenge-Studie am Menschen bei Erwachsenen im Alter von 18 - 45 Jahren 10 Tage bzw. 3 Monate nach der Impfung nachgewiesen
  • im Rahmen der Studie wurde ein Immuno-Bridging für andere Populationen auf der Grundlage der Serokonversionsrate durchgeführt
  • es liegen Daten zur Immunogenität für einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Impfung vor
  • über Immunogenität und Wirksamkeit bei Menschen über 64 Jahren stehen keine Daten zur Verfügung