Velariq 1mg/ml Lsg.z.intrav.Anw.Fer m.Adapter

• Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
  • Unterdrückung einer neurogenen Detrusorüberaktivität bei Patienten, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid

• Unterdrückung einer neurogenen Detrusorüberaktivität bei Kindern >/= 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind
  • erstmalige Dosisanpassung sollte von einem Neuro-Urologen unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle durchgeführt werden
  • keine festen Regeln für das Dosierungsschema vorhanden, da abhängig vom jeweiligen Patienten große Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung der neurogenen Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen
  • individuelle Festlegung des Dosierungsschemas (Dosen und Zeitplan) entsprechend den Notwendigkeiten der Patienten notwendig
  • um urodynamische Parameter in erforderlichem Umfang zu steuern (maximaler Detrusordruck < 40 cm H₂O) und eine vollständige Hemmung der neurogenen Detrusorüberaktivität zu erreichen, werden einzelne Dosen verabreicht
  • Kontrolle von urodynamischen Parametern während des Therapieverlaufs mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin in regelmäßigen Abständen gemäß den Vorgaben des behandelnden Urologen
  • Dosisempfehlungen (anhand der Körpergewicht-Perzentile der verschiedenen Altersgruppen berechnet)
    • Dosisempfehlung für alle Altersgruppen
      • Kinder 6 - 12 Jahre
        • empfohlene tägliche Anfangsdosis: 2 mg
        • empfohlene Gesamttagesdosis: 2 - 30 mg
      • Jugendliche 12 - 18 Jahre
        • empfohlene tägliche Anfangsdosis: 10 mg
        • empfohlene Gesamttagesdosis: 10 - 40 mg
      • Erwachsene 19 - 65 Jahre
        • empfohlene tägliche Anfangsdosis: 10 mg
        • empfohlene Gesamttagesdosis: 10 - 40 mg
      • ältere Patienten >/= 65 Jahre
        • empfohlene tägliche Anfangsdosis: 10 mg
        • empfohlene Gesamttagesdosis: 10 - 30 mg
    • falls höhere Dosen als die Anfangsdosis als notwendig erachtet werden
      • Dosis schrittweise erhöhen, bis die neurogene Detrusorüberaktivität ausreichend unter Kontrolle und gleichzeitig eine engmaschige Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit möglich ist
      • die erforderlichen täglichen Erhaltungsdosen können auf mehrere Applikationen verteilt werden
    • ausgehend von einer Anzahl von sechs sauberen intermittierenden Katheterisierungen (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) pro Tag wird das folgende Dosisschema empfohlen
      • Empfohlenes Dosisschema für Anfangsdosen von 2 mg (Kinder von 6 - 12 Jahren)
        • Tagesdosis 2 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 2 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: -
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: -
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 15 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 20 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 30 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 6: -
      • Empfohlenes Dosisschema für Anfangsdosen von 10 mg (Jugendliche >/= 12 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten)
        • Tagesdosis 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 5 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 20 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: -
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 30 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: -
            • CIC 3: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 6: -
        • Tagesdosis 40 mg Oxybutyninhydrochlorid
          • verabreichte Dosis pro Applikation:
            • CIC 1: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 2: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 3: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 4: -
            • CIC 5: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid
            • CIC 6: -
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von den Symptomen, der zu Grunde liegenden Erkrankung und/oder dem Behandlungsziel
    • wird vom behandelnden Arzt festgelegt

Dosisanpassung

• Kinder (</= 5 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • wie auch mit anderen anticholinergen Wirkstoffen ist bei gebrechlichen und älteren Patienten Vorsicht geboten, insbesondere falls Dosen über 30 mg Oxybutyninhydrochlorid / Tag als notwendig erachtet werden
• Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
  • engmaschige Überwachung der Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid
  • Dosisreduktionen könnten erforderlich sein

• Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin
• schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon)
• Myasthenia gravis
• Engwinkelglaukom und Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen
• begleitende Sauerstofftherapie

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnwegsinfektion
    • asymptomatische Bakteriurie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Überempfindlichkeit (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperprolaktinämie
    • Prolaktin erhöht (einmalig)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Teilnahmslosigkeit
    • Halluzinationen
    • kognitive Störungen
    • Hyperaktivität
    • Schlaflosigkeit
    • Agoraphobie
    • Orientierungsstörung
    • Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch) (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Verwirrtheitszustand (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Agitiertheit (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Angst (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Alpträume (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Paranoia (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Symptome einer Depression (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerz
    • Somnolenz
    • Erschöpfung
    • Dysgeusie
    • getrübter Bewusstseinszustand
    • Bewusslosigkeit
    • anticholinerges Syndrom
    • Krampfanfall
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • trockenes Auge
    • anomale Sinnesempfindung des Auges
    • Akkommodationsstörung
    • Engwinkelglaukom (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Augeninnendruck erhöht (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • Arrhythmie (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Gesichtsrötung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
    • abdominale Beschwerden
    • Schmerzen im Unterbauch
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Diarrhö
    • Erbrechen (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Anorexie (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • verminderter Appetit (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Dysphagie (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern) (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypohidrose
    • Ausschlag
    • nächtliches Schwitzen
    • trockene Haut (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Angioödem (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Urtikaria (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harndrang
    • Proteinurie
    • Hämaturie
    • Störungen bei der Entleerung der Harnblase
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen an der Instillationsstelle
    • Durst
    • Brustkorbbeschwerden
    • Kältegefühl
    • Photosensitivität (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
    • Hitzschlag (tritt bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verringerte Sauerstoffsättigung
      • bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einer verringerten Sauerstoffsättigung (s. Kategorie Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

• intravesikale Anwendung
• für eine sichere und wirksame Behandlung müssen die Patienten mit dem Verfahren der sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) vertraut sein
• die Patienten und/oder Angehörigen bzw. Pflegepersonen müssen von spezialisierten medizinischen Fachkräften in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels eingewiesen werden
• nach Herstellung von aseptischen Umgebungsbedingungen wird ein steriler Blasenkatheter zum Einmalgebrauch in die Harnblase eingeführt
• die Blase muss vor der Instillation vollständig entleert werden
• weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation

• die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen
• unbekannt, ob beim Oxybutynin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien:
  • vorliegende Daten zeigen, dass Oxybutynin bei Ratten in die Muttermilch übergeht

• Oxybutynin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
• bisher keine Erfahrungen mit der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien haben eine geringe Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität bei Mann und Frau liegen nicht vor

• erstmalige Dosisanpassung sollte von einem Neuro-Urologen unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle durchgeführt werden
• im Fall einer bestehenden Harnwegsinfektion muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden
• gleichzetige Verabrecihung von zentral wirkenden Anticholinergika und Oxybutynin
  • bei der Anwendung bei älteren Patienten, die für die Effekte von zentral wirkenden Anticholinergika empfindlicher sein könnten, ist Vorsicht geboten
    • in Verbindung mit der Anwendung von Oxybutynin ist es zu anticholinergen Ereignissen mit psychiatrischen Beschwerden und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gekommen, insbesondere bei älteren Patienten
      • beispielsweise zu Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit) und kognitiven Störungen
      • falls es bei einem Patienten zu derartigen Ereignissen kommt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden
  • bei der Verabreichung von Oxybutynin zusammen mit anderen anticholinergen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten
• es ist möglich, dass sich sublinguale Nitrate unter der Zunge aufgrund von Mundtrockenheit nicht auflösen, sodass es zu einer verringerten therapeutischen Wirkung kommt
• die Anwendung/Verabreichung von Oxybutynin-Produkten könnte folgende Vorsichtshinweise erfordern:
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • anticholinerge Arzneimittel können die gastrointestinale Motilität verringern und müssen bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des MagenMagen-Darm-Trakts mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Magenretention besteht.
    • auch bei der Anwendung bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux ist Vorsicht geboten
  • bei der Anwendung von anticholinergen Arzneimitteln bei Patienten mit einer autonomen Neuropathie oder mit kognitiven Beeinträchtigungen ist Vorsicht geboten
  • die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es zu einer Hitzeerschöpfung (Fieber und Hitzschlag aufgrund von verringertem Schwitzen) kommen kann, wenn Anticholinergika wie Oxybutynin in einer heißen Umgebung angewendet werden
  • Oxybutynin kann die Symptome folgender Erkrankungen verstärken:
    • Hyperthyreose
    • koronare Herzerkrankung
    • kongestives Herzversagen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardie
    • Hypertonie und Prostatahypertrophie
  • Oxybutynin könnte zu einer Unterdrückung der Speichelsekretion und in der Folge zu Karies, Parodontose oder oraler Kandidose führen
• Kinder und Jugendliche
  • bei der Anwendung bei Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein könnten, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen
• Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial
  • Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch)