Velphoro 125 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

• Erwachsene
  • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen
• Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
  • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit CKD-Stadium 4 - 5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD
• Hinweis
  • zur Vermeidung der Entstehung einer renalen Osteodystrophie, Arzneimittel im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes einsetzen, dazu zählen
    • Zuführung von Calcium-Präparaten
    • 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ oder einem seiner Analoge oder
    • Kalzimimetika

• Kontrolle des Serumphosphatspiegels
  • Startdosis, Titrierung und Erhaltung bei Kindern (2 - < 12 Jahre)
    • empfohlene Startdosen und Dosistitrationen (Tabelle 1)
      • >/= 2 - < 6 Jahre
        • tägliche Startdosis: 500 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg oder 250 mg
        • max. Tagesdosis: 1250 mg
      • >/= 6 - < 9 Jahre
        • tägliche Startdosis: 750 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg, 250 mg oder 375 mg
        • max. Tagesdosis: 2500 mg
      • >/= 9 - < 12 Jahre
        • tägliche Startdosis: 1000 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 250 mg oder 500 mg
        • max. Tagesdosis: 3000 mg
    • Serumphosphatspiegel überwachen
    • Sucroferric Oxyhydroxide-Dosis 1mal / 2 Wochen durch Anpassung der täglichen Dosis gemäß Tabelle 1 nach oben oder unten titrieren, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird
    • danach Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen
    • Patienten 6 bis < 12 Jahre
      • statt dem Pulver zum Einnehmen oder in Kombination damit können auch Kautabletten verschrieben werden, falls die tägliche Dosis 1.000 mg Eisen (2 Kautabletten) oder mehr beträgt
    • Vergessene Einnahme
      • wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde: normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit einnehmen
    • zusätzlich verfügbare Darreichungsformen und Stärken
      • Wahl der Darreichungsform abhängig von Alter, Präferenz, Charakteristika und Therapietreue (Compliance des Patienten)
      • beim Wechsel der Darreichungsform sollte dieselbe empfohlene Dosis angewendet werden
      • Pulvers zum Einnehmen wurde nicht bei Erwachsenen untersucht
      • Patienten von 2 bis < 6 Jahren sollte das Pulver zum Einnehmen verabreicht werden, da Kautabletten für diese Altersgruppe nicht geeignet sind

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine klinischen Daten für Patienten vorhanden, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwer
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zum Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch ausgeschlossen
    • jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder eine wesentliche Veränderung der Leberenzyme in den klinischen Studien beobachtet
    • weitere Informationen: s. Fachinformation

• Überempfindlichkeit gegen Sucroferric Oxyhydroxid (Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-oxyhydroxid, Sucrose und Stärken)
• Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypocalcämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
      • in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten
      • in Langzeitstudie Mehrheit dieser behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in Form von Diarrhoe-Ereignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch
    • Stuhlverfärbung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Flatulenz
    • Zahnverfärbung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Distension
    • Gastritis
    • Abdominale Beschwerden
    • Dysphagie
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD)
    • Verfärbung der Zunge
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anormaler Geschmack des Arzneimittels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung

• zum Einnehmen
• um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen, sollte die Tagesdosis (Gesamtzahl der Beutel) über die Hauptmahlzeiten des Tages verteilt werden, d. h. die Mahlzeiten mit dem höchsten Phosphatgehalt
• wenn die Gesamtzahl der Beutel nicht gleichmäßig auf die Anzahl der Hauptmahlzeiten verteilt werden kann, sollte die restliche Dosis mit einer oder zwei Hauptmahlzeiten eingenommen werden
• die Entscheidung über die optimale Verabreichung der Tagesdosis an die jeweiligen Patienten sollte aufgrund ihrer Ernährungsgewohnheiten gefällt werden
• vor der Verabreichung muss das Pulver zum Einnehmen mit einer kleinen Menge weicher Nahrung (z. B. Apfelmus) oder mit einem kohlensäurefreien Getränk oder Wasser vermengt und mit den Mahlzeiten eingenommen werden
• für jeden Beutel Pulver zum Einnehmen werden mind. 5 ml Flüssigkeit für eine Suspension benötigt, d. h. 2 Beutel müssen in mind. 10 ml Wasser aufgelöst werden
• die Menge an Flüssigkeit kann erhöht werden, wenn die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme trotzdem den Ernährungsvorschriften für den jeweiligen Patienten entspricht
• die Patienten sollten das Pulver zum Einnehmen innerhalb von 30 Min. nach dem Auflösen einnehmen
• es sollte nicht (z. B. in der Mikrowelle) erhitzt oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischt werden
• die Mischung sollte gut umgerührt werden, da sich das Pulver nicht vollständig auflöst und als Suspension mit rotbrauner Farbe verbleibt
• wenn nötig, sollte die Suspension vor der Einnahme erneut umgerührt werden
• die verschriebene und wie oben beschrieben in Wasser aufgelöste Dosis kann über eine Magensonde > 6 FR (Charrière) verabreicht werden
• Anweisungen des Herstellers für die Ernährungssonde bei der Verabreichung des Arzneimittels befolgen
• um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss die Magensonde nach der Verabreichung der Suspension zum Einnehmen mit Wasser gespült werden
• weitere Informationen siehe Fachinformation

• bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Therapie fortgesetzt werden sollte, Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abwägen
• keine klinischen Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen
• die minimale Absorption des Eisens aus Sucroferric Oxyhydroxid macht eine Ausscheidung über die Muttermilch unwahrscheinlich

• Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
• keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxid in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
  • zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • in tierexperimentellen Studien nach der Behandlung keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt

• Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
  • Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Sucroferric Oxyhydroxid nicht berücksichtigt
    • Sucroferric Oxyhydroxid sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen Abwägung eingesetzt werden
• Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Sucrose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • kann schädlich für die Zähne sein
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Kartoffelstärke und vorverkleisterte Stärke aus Mais
    • Patienten mit Diabetes sollten dies beachten
• Verfärbter Stuhl
  • Sucroferric Oxyhydroxid kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen
  • verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken