Velphoro 500 mg Kautabletten

• Erwachsene
  • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen
• Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
  • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit CKD-Stadium 4 - 5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD
• Hinweis
  • Arzneimittel im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes einsetzen: zur Vermeidung der Entstehung einer renalen Osteodystrophie, dazu zählt
    • Zuführung von Calcium-Präparaten
    • 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ oder einem seiner Analoge oder
    • Kalzimimetika

• Kontrolle des Serumphosphatspiegels
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Startdosis: 3 Tabletten (1500 mg Eisen) / Tag, aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages
    • Titrierung und Erhaltung
      • Serumphosphatspiegel überwachen
      • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch -Dosis
        • alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 1 Tablette (500 mg Eisen) / Tag nach oben oder unten titrieren, bis akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist
      • anschließend Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen
      • in klinischer Praxis: optimaler Serumphosphatspiegel wurde meist mit 1500 - 2000 mg Eisen / Tag erreicht
    • vergessene Einnahme
      • normale Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit einnehmen
    • tolerierte tägliche Höchstdosis
      • 6 Tabletten (3000 mg Eisen) / Tag
  • Kinder (2 - < 12 Jahre)
    • Startdosis, Titrierung und Erhaltung
      • Wahl der Darreichungsform abhängig von Alter, Präferenz, Charakteristika und Compliance des Patienten
      • Wechsel der Darreichungsform: Anwendung derselben empfohlenen Dosis
    • Tabelle 1: empfohlene Startdosen und Dosistitrationen
      • >/= 2 - < 6 Jahre
        • tägliche Startdosis: 500 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg oder 250 mg
        • max. Tagesdosis: 1250 mg
      • >/= 6 - < 9 Jahre
        • tägliche Startdosis: 750 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg, 250 mg oder 375 mg
        • max. Tagesdosis: 2500 mg
      • >/= 9 - < 12 Jahre
        • tägliche Startdosis: 1000 mg
        • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 250 mg oder 500 mg
        • max. Tagesdosis: 3000 mg
    • Patienten von 2 bis < 12 Jahre
      • Wahl der passenden Darreichungsform beachten
      • 2 - < 6 Jahre: Kautabletten ungeeignet
    • Serumphosphatspiegel überwachen
    • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch-Dosis
      • 1mal / 2 Wochen durch Anpassung der täglichen Dosis gemäß Tabelle 1 nach oben oder unten titrieren, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird
      • anschließend: Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine klinischen Daten für Patienten vorhanden, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwer
    • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zum Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch ausgeschlossen
    • jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder eine wesentliche Veränderung der Leberenzyme in den klinischen Studien beobachtet
    • weitere Informationen: s. Fachinformation
• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • in Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet
  • es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor
  • weitere Informationen: s. Fachinformation

• Überempfindlichkeit gegen Sucroferric Oxyhydroxid (Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-oxyhydroxid, Sucrose und Stärken)
• Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
    • Hypocalcämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
      • in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten
      • in Langzeitstudie Mehrheit dieser behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in Form von Diarrhoe-Ereignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch
    • Stuhlverfärbung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Abdominalschmerzen
    • Flatulenz
    • Zahnverfärbung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Distension
    • Gastritis
    • Abdominale Beschwerden
    • Dysphagie
    • gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD)
    • Verfärbung der Zunge
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anormaler Geschmack des Arzneimittels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung

• Kautabletten zum Einnehmen
• Einnahme muss mit den Mahlzeiten erfolgen
• um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen: Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilen
• Patienten müssen nicht mehr Flüssigkeit trinken als sonst üblich
• verordnete Diät einhalten
• Tabletten zerkauen oder zerkleinern, nicht als Ganzes schlucken

• bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Therapie fortgesetzt werden sollte, Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abwägen
• keine klinischen Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen
• die minimale Absorption des Eisens aus Sucroferric Oxyhydroxid macht eine Ausscheidung über die Muttermilch unwahrscheinlich

• Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
• keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxid in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
  • zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • in tierexperimentellen Studien nach der Behandlung keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt

• Peritonitis, Erkrankungen des Magens und der Leber und gastrointestinale Operationen
  • Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Sucroferric Oxyhydroxid nicht berücksichtigt
    • Sucroferric Oxyhydroxid sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen Abwägung eingesetzt werden
• Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Sucrose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • kann schädlich für die Zähne sein
  • Sucroferric Oxyhydroxid enthält Kartoffelstärke und vorverkleisterte Stärke aus Mais
    • Patienten mit Diabetes sollten dies beachten
• Verfärbter Stuhl
  • Sucroferric Oxyhydroxid kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen
  • verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken