Velsipity 2 mg Filmtabletten

Pfizer Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Etrasimod →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 28 ST 949,06 €
N3 98 ST 3239,56 €
NotApplicable 28 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Patienten >/= 16 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen

Dosierung

  • Behandlung von Patienten >/= 16 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen
    • 2 mg Etrasimod 1mal / Tag
    • versäumte Dosis
      • verordnete Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen
      • nächste Dosis sollte nicht verdoppelt werden
    • Behandlungsunterbrechung
      • bei einer Unterbrechung der Behandlung für 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage
        • bei Wiederaufnahme der Behandlung die ersten 3 Dosen mit Nahrung einnehmen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Daten vorliegend; Risiko für Nebenwirkungen in dieser Bevölkerungsgruppe möglicherweise erhöht)
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionseinschränkung
      • leichte oder mittelschwere Leberfunktionseinschränkung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwerer Leberfunktionseinschränkung
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)
      • Anwendung mit Vorsicht, insbesondere bei einem Körpergewicht < 40 kg, da die Exposition bei solchen Patienten erhöht sein könnte

Kontraindikationen

Etrasimod - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Etrasimod
  • Immunschwäche
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten folgende Erkrankungen erlitten haben
    • Myokardinfarkt
    • instabile Angina pectoris
    • Schlaganfall
    • transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • dekompensierte Herzinsuffizienz mit stationärer Behandlung oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der New York Heart Association (NYHA)
  • Patienten mit Anamnese oder Vorliegen eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten Grades Mobitz-Typ II oder dritten Grades, eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines sino-atrialen Blocks
    • ausgenommen davon sind Patienten mit einem funktionierenden Herzschrittmacher
  • schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose
  • aktive Malignome
  • schwere Leberfunktionseinschränkung
  • während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Etrasimod - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion einschl.
        • Zystitis
      • Infektion der unteren Atemwege einschl.
        • Bronchitis
        • Pneumonie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lymphopenie einsch.
        • verringerte Lymphozytenzahl
        • verringerten Lymphozytenprozentsatz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie einschl.
        • erhöhten Cholesterinspiegel im Blut
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Makulaödem
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie einschl.
        • Sinusbradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atrioventrikulärer Block einschl.
        • ersten oder zweiten Grad (Mobitz-Typ I)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzyme einschl.
        • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
        • erhöhte Alaninaminotransferase
        • erhöhte Aspartataminotransferase
        • erhöhtes Leberenzym
        • anomale Leberfunktion
        • Lebererkrankung
        • anomaler Leberfunktionstest
        • erhöhte Transaminasen

Anwendungshinweise

  • Einleitung der Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes
  • es wird empfohlen, Etrasimod in den ersten 3 Tagen mit Nahrung einzunehmen, um mögliche vorübergehende herzfrequenzsenkende Wirkungen im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung abzuschwächen
  • Etrasimod kann danach mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
  • Einnahme der Tabletten im Ganzen mit Wasser
  • nicht teilen, zerkleinern oder kauen, da solche Arten der Anwendung nicht in klinischen Studien untersucht wurden

Stillzeithinweise

Etrasimod - peroral
  • Etrasimod darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • es ist nicht bekannt, ob Etrasimod beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • eine Studie an laktierenden Ratten hat die Ausscheidung von Etrasimod in die Milch gezeigt
  • ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Etrasimod - peroral
  • das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Etrasimod bei Schwangeren vorliegend
  • die klinische Erfahrung mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator deutet, verglichen mit der in der Allgemeinbevölkerung beobachteten Häufigkeit, auf ein 2-fach höheres Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen hin, wenn das Medikament während der Schwangerschaft verabreicht wird
  • basierend auf Erfahrung beim Menschen kann Etrasimod bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen führen
  • die zu Etrasimod begrenzt vorhandenen Humandaten deuten auf ein erhöhtes Risiko anomaler Schwangerschaftsausgänge hin
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Etrasimod sollte mindestens 14 Tage vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden
  • wird eine Patientin während der Behandlung schwanger
    • muss Etrasimod sofort abgesetzt werden
    • sollte eine ärztliche Beratung über das im Zusammenhang mit der Behandlung stehende Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus erfolgen und es sollten Nachuntersuchungen durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Frauen
    • das Arzneimittel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert
      • daher muss vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und es sollte eine Beratung über das ernstzunehmende Risiko für den Fötus erfolgen
    • da es einige Zeit dauert, bis Etrasimod nach Absetzen der Behandlung aus dem Körper ausgeschieden ist, kann das potenzielle Risiko für den Fötus fortbestehen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Etrasimod und für mindestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung wirksam verhüten
    • spezifische Maßnahmen sind auch in der Checkliste für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten
      • diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Etrasimod an Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden
  • Fertilität
    • die Wirkung von Etrasimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht
    • in tierexperimentellen Studien wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Warnhinweise

Etrasimod - peroral
  • Bradyarrhythmie und Verzögerungen der atrioventrikulären Überleitung
    • Beginn der Behandlung mit Etrasimod
      • vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod sollte bei allen Patienten ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden, um vorbestehende Herzanomalien festzustellen
      • bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen wird eine Überwachung der ersten Dosis empfohlen (siehe unten)
      • bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung von 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr kann eine Wiederholung des EKGs vor Beginn der Behandlung und / oder der Überwachung erwogen werden
        • dies erfolgt in Abhängigkeit von den Ergebnissen der ersten Untersuchung, veränderten Patientenmerkmalen und der Dauer der Unterbrechung
      • Senkung der Herzfrequenz und zu AV-Überleitungsverzögerungen
        • die Einleitung der Behandlung mit Etrasimod kann zu einer vorübergehenden Senkung der Herzfrequenz und zu AV-Überleitungsverzögerungen führen
        • Betablocker
          • Vorsicht ist geboten wenn Etrasimod bei Patienten eingesetzt wird, die eine Behandlung mit einem Betablocker erhalten, da es möglicherweise zu additiven Wirkungen auf die Senkung der Herzfrequenz kommt
            • eine vorübergehende Unterbrechung einer Betablocker-Behandlung kann vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod erforderlich sein, abhängig von der Ruheherzfrequenz vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod
            • wenn eine Unterbrechung für notwendig erachtet wird, kann die Behandlung mit einem Betablocker in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Erreichens der Ausgangsherzfrequenz wieder aufgenommenwerden
            • eine Betablocker-Therapie kann bei Patienten eingeleitet werden, die Etrasimod in stabiler Dosierung erhalten
        • Calciumkanalblocker, QT-verlängernde Arzneimittel oder Antiarrhythmika der Klassen Ia und III
          • ähnliche Vorsicht ist geboten, wenn Patienten Calciumkanalblocker, QT-verlängernde Arzneimittel oder Antiarrhythmika der Klassen Ia und III erhalten, da die gleichzeitige Verabreichung dieser Substanzen mit Etrasimod zu additiven Wirkungen führen kann
    • vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod sollte der Rat eines Kardiologen eingeholt werden, um das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis und die am besten geeignete Überwachungsstrategie bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen zu bestimmen
      • signifikante QT-Verlängerung (QTcF >= 450 ms bei Männern, >= 470 ms bei Frauen)
      • Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder der Klasse III erfordern
      • instabile ischämische Herzerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen (die mehr als 6 Monate vor Behandlungsbeginn aufgetreten sind) oder unbehandelte Hypertonie
      • symptomatische Bradykardie, rezidivierende kardiogene Synkope oder schwere unbehandelte Schlafapnoe in der Vorgeschichte
    • Überwachung der ersten Dosis bei Patienten mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen
      • aufgrund des Risikos eines vorübergehenden Abfalls der Herzfrequenz nach Beginn der Behandlung mit Etrasimod wird bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von < 50 bpm, einem AV-Block zweiten Grades [Mobitz-Typ I] oder einem Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte eine 4-stündige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer symptomatischen Bradykardie nach der ersten Dosis empfohlen
      • die Patienten sollten während dieser 4 Stunden durch stündliche Puls- und Blutdruckmessungen überwacht werden
      • vor und am Ende dieser 4 Stunden wird ein EKG empfohlen
      • eine zusätzliche Überwachung wird empfohlen, wenn nach dem Zeitraum von 4 Stunden folgende Symptome auftreten
        • Herzfrequenz < 45 bpm
        • als Herzfrequenz wird der niedrigste Wert nach Dosisgabe definiert, da der maximale Rückgang der Herzfrequenz möglicherweise noch nicht eingetreten ist
        • EKG zeigt Hinweise auf einen neu aufgetretenen AV-Block zweiten oder höheren Grades
        • QTc-Intervall >= 500 ms
      • in diesen Fällen sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet und die Überwachung bis zum Abklingen der Symptome / Befunde fortgesetzt werden
      • bei erforderlicher medizinischer Behandlung sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden
      • die 4-stündige Überwachungsperiode sollte nach der zweiten Dosis Etrasimod wiederholt werden
  • Infektionen
    • Risiko von Infektionen
      • Etrasimod verursacht aufgrund einer reversiblen Sequestrierung von Lymphozyten in lymphatischem Gewebe über 52 Wochen eine mittlere Verringerung der Lymphozytenzahl im peripheren Blut von 43 bis 55 % der Ausgangswerte
        • Etrasimod kann daher die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen
      • vor Beginn der Behandlung
        • sollte ein aktuelles großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate oder nach Absetzen einer vorherigen CU-Therapie), erstellt werden
      • während der Behandlung
        • auch während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen des großen Blutbildes empfohlen
      • absolute Lymphozytenzahlen < 0,2 x 109/l sollten nach Bestätigung zu einer Unterbrechung der Etrasimod-Therapie führen, bis ein Wert von > 0,5 x 109/l erreicht ist
        • anschließend kann eine erneute Behandlung mit Etrasimod in Betracht gezogen werden
      • aktive Infektionen
        • die Einleitung der Behandlung mit Etrasimod bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden
        • Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion unverzüglich zu melden
        • bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sollten geeignete diagnostische und therapeutische Verfahren angewandt werden
        • entwickelt ein Patient eine schwerwiegende Infektion, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Etrasimod in Betracht gezogen werden
        • da pharmakodynamische Resteffekte, z. B. die Senkung der peripheren Lymphozytenzahl, bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Etrasimod bestehen bleiben können, sollte während dieses Zeitraums weiterhin auf Infektionen geachtet werden
    • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
      • PML ist eine opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das John-Cunningham-Virus (JCVirus) verursacht wird und typischerweise bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftritt und zum Tod oder zu schwerer Behinderung führen kann
      • typische Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, schreiten über Tage bis Wochen voran und umfassen
        • fortschreitende Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit der Gliedmaßen
        • Sehstörungen
        • Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen
      • es wurde über PML bei Patienten mit Multipler Sklerose berichtet, die mit Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulatoren behandelt wurden, und mit einigen Risikofaktoren assoziiert (z. B. immungeschwächte Patienten, Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva)
      • Ärzte sollten auf klinische Symptome oder unerklärliche neurologische Befunde achten, die auf eine PML hindeuten könnten
      • bei Verdacht auf PML
        • sollte die Behandlung mit Etrasimod bis zum Ausschluss einer PML durch geeignete diagnostische Untersuchungen ausgesetzt werden
      • bei Bestätigung einer PML sollte die Behandlung mit Etrasimod abgebrochen werden
    • vorausgehende und begleitende Behandlung mit antineoplastischen, immunmodulierenden oder nichtcorticosteroidalen immunsuppressiven Therapien
      • in klinischen Studien durften Patienten, die Etrasimod erhielten, nicht gleichzeitig mit antineoplastischen, immunmodulierenden oder nicht-corticosteroidalen immunsuppressiven CU-Therapien behandelt werden
      • in klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden erlaubt
        • allerdings sind die Langzeitdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Etrasimod und Corticosteroiden begrenzt
      • antineoplastische, immunmodulierende oder immunsuppressive Therapien (einschließlich Corticosteroide) sollten wegen des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem während einer solchen Therapie mit Vorsicht verabreicht werden
      • bei der Umstellung von immunsuppressiven Therapien auf Etrasimod sollten Wirkdauer und Wirkmechanismus berücksichtigt werden, um unbeabsichtigte additive Wirkungen auf das Immunsystem zu vermeiden
      • möglicherweise muss eine angemessene Washout-Frist eingehalten werden
    • Impfungen
      • es liegen keine klinischen Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfungen bei Patienten vor, die Etrasimod einnehmen
      • Impfungen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Etrasimod verabreicht werden
      • Lebendimpfstoffe
        • wenn Impfungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen erforderlich sind, sollten diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod verabreicht werden
        • Impfungen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollten während und im Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der Behandlung mit Etrasimod vermieden werden
      • es wird empfohlen, Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen vor Einleitung der Etrasimod-Therapie aufzufrischen
  • Leberschädigung
    • bei Patienten, die Etrasimod erhalten, können Erhöhungen der Aminotransferasen auftreten
    • aktuelle Transaminasen- und Bilirubinwerte (Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate) sollten vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod vorliegen
    • wenn keine klinischen Symptome vorliegen, sollten die Leber-Transaminasen und Bilirubinwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
    • die Leberenzyme sollten untersucht werden wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionseinschränkung hindeuten, wie
      • unerklärliche Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Fatigue
      • Anorexie
      • Gelbsucht
      • dunkler Urin
    • Etrasimod sollte bei Bestätigung einer signifikanten Leberschädigung (z. B. Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 3-Fachen der oberen Grenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) und Gesamtbilirubin über dem 2-Fachen der ULN) abgesetzt werden
    • die Wiederaufnahme der Therapie wird davon abhängen, ob eine andere Ursache für die Leberschädigung festgestellt wird und ob der Nutzen der Wiederaufnahme der Etrasimod-Therapie für den Patienten gegenüber den Risiken eines erneuten Auftretens der Leberfunktionseinschränkung überwiegt
    • vorbestehende Lebererkrankungen
      • obwohl es keine Daten gibt, die belegen, dass bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen unter Einnahme von Etrasimod ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung erhöhter Leberwerte besteht, ist bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung in der Vorgeschichte Vorsicht geboten
  • erhöhter Blutdruck
    • in klinischen Studien wurde bei Patienten unter Etrasimod-Behandlung häufiger über Hypertonie berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden
    • der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Etrasimod überwacht und entsprechend eingestellt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • aufgrund des Risikos für den Fötus ist Etrasimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert
      • basierend auf tierexperimentellen Studien könnte Etrasimod dem Fötus schaden
    • vor Beginn der Behandlung
      • müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung und für mindestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Makulaödem
    • S1P-Rezeptor-Modulatoren, einschließlich Etrasimod, wurden mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme in Verbindung gebracht
    • eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschließlich der Makula, wird bei allen Patienten ungefähr zu Behandlungsbeginn sowie immer dann empfohlen, wenn während der Einnahme von Etrasimod eine Veränderung des Sehvermögens auftritt
    • Patienten mit Diabetes mellitus, Uveitis in der Vorgeschichte oder Grunderkrankung der Netzhaut / bestehender Netzhauterkrankung
      • es besteht während der Behandlung mit Etrasimod ein erhöhtes Risiko für ein Makulaödem
      • es wird empfohlen, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Uveitis oder einer Netzhauterkrankung ungefähr zu Behandlungsbeginn mit Etrasimod eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen und im Laufe der Behandlung Kontrolluntersuchungen stattfinden
    • Patienten, die visuelle Symptome eines Makulaödems aufweisen, sollten untersucht werden und wenn sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Etrasimod abgesetzt werden
    • bei der Entscheidung darüber, ob Etrasimod nach Abklingen der Krankheit erneut eingesetzt werden sollte, müssen die potenziellen Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden
  • Malignome
    • bei Patienten, die mit S1P-Rezeptor-Modulatoren behandelt wurden, sind Fälle von Malignomen (einschließlich Malignome der Haut) aufgetreten
    • wenn eine verdächtige Hautläsion beobachtet wird, sollte sie umgehend untersucht werden
    • da ein potenzielles Risiko für Malignome der Haut besteht, sollten Patienten, die mit Etrasimod behandelt werden, vor ungeschützter Sonneneinstrahlung gewarnt werden
    • diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    • bei Patienten, die S1P-Rezeptor-Modulatoren erhalten, wurde über seltene Fälle von PRES berichtet
    • wenn mit Etrasimod behandelte Patienten neurologische oder psychiatrische Symptome / Anzeichen (z. B. kognitive Defizite, Verhaltensänderungen, kortikale Sehstörungen oder andere neurologische kortikale Symptome / Anzeichen), Symptome / Anzeichen, die auf einen Anstieg des intrakraniellen Drucks hindeuten, oder eine beschleunigte neurologische Verschlechterung entwickeln, sollte der Arzt unverzüglich eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung ansetzen und eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen
    • PRES-Symptome sind in der Regel reversibel, können sich aber zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer Hirnblutung entwickeln
    • eine Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen
    • bei Verdacht auf PRES sollte die Behandlung mit Etrasimod abgesetzt werden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, CYP2C9-Polymorphismus
    • CYP-Inhibitoren
      • Etrasimod sollte nicht zusammen mit einem therapeutischen Wirkstoff oder einer Kombination von Wirkstoffen verabreicht werden, die mäßige bis starke Inhibitoren von zwei oder mehr der folgenden CYP-Enzyme (CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4) sind, da das Risiko einer erhöhten Exposition gegenüber Etrasimod besteht
    • CYP-Induktoren
      • die Anwendung von Etrasimod wird nicht empfohlen, wenn es zusammen mit einem therapeutischen Wirkstoff oder einer Kombination von Wirkstoffen verabreicht wird, die mäßige bis starke Induktoren von zwei oder mehr der folgenden CYP-Enzyme (CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A4) sind, da das Risiko einer verminderten Exposition gegenüber Etrasimod besteht
    • langsame CYP2C9-Metabolisierer
      • die Anwendung von Etrasimod wird nicht empfohlen bei Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (< 5 % der Bevölkerung), und die Arzneimittel einnehmen, die mäßige oder starke Inhibitoren von CYP2C8 und / oder CYP3A4 sind, da ein Risiko für eine erhöhte Etrasimod-Exposition besteht
  • Auswirkungen auf die Atemwege
    • bei mit S1P-Rezeptor-Modulatoren (einschließlich Etrasimod) behandelten Patienten wurden reduzierte Werte der Einsekundenkapazität (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) beobachtet
    • Etrasimod sollte bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (z. B. Lungenfibrose, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Vorsicht angewendet werden