VELTASSA 8.4 g Pulver z.Herst.e.Suspens.z.Einnehm.

Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre)

• Behandlung einer Hyperkaliämie

• Behandlung einer Hyperkaliämie
  • Hinweis
    • Wirkungseintritt von Patiromer erfolgt 4 - 7 h nach der Verabreichung
    • sollte daher keine Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen
  • allgemeine Dosierungshinweise
    • empfohlene Anfangsdosis abhängig vom Alter
    • es können mehrere Beutel verwendet werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen
    • Dosisanpassung
      • je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich
      • kann in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen erfolgen
      • bei Abfall des Serumkaliums unter den gewünschten Bereich
        • Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
    • Serumkalium überwachen, wenn klinisch indiziert (s. Fachinformation)
    • Behandlungsdauer
      • sollte vom behandelnden Arzt festgelegt werden, entsprechend den Erfordernissen des individuellen Serumkalium-Managements
    • ausgelassene Dosen
      • Dosis möglichst bald noch am selben Tag einnehmen
      • vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten Dosis einnehmen
  • Erwachsene
    • initial: 8,4 g Patiromer 1mal / Tag
    • Dosisanpassung
      • Erhöhung oder Senkung der Tagesdosis um jeweils 8,4 g Patiromer
        • je nachdem, was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist
    • Höchstdosis
      • max. 25,2 g Patiromer / Tag
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • initial: 4 g Patiromer 1mal / Tag
    • Dosisanpassung
      • basierend auf Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich
      • bis zu einer Höchstdosis von 25,2 g Patiromer 1mal / Tag
    • Empfehlung für Dosen > 7 g Patiromer: Beutel mit 8,4 g Patiromer verwenden
    • Behandlungsdauer
      • Daten sind auf Expositionsdauer von 6 Monaten begrenzt
      • Behandlung > 6 Monate daher mit Vorsicht

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung und Verabreichung bei dieser Patientengruppe vorliegend
• Dialysepatienten
  • nur begrenzte Daten vorhanden
  • in klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt
  • pädiatrische Dialysepatienten
    • bislang keine Behandlung mit Patiromer
• Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (TNI)
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml / Min. /1,73 m²
    • nur begrenzte Anzahl von Patienten
• Kinder < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Patiromer

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypomagnesiämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
    • Flatulenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen

• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Herstellung der Suspension
  • Pulver mit Wasser vermischen und zu einer Suspension einheitlicher Konsistenz verrühren
    • empfohlenen Gesamtvolumina sind dosisabhängig:
      • 1 g Patiromer: 10 ml
      • 2 g Patiromer: 20 ml
      • 3 g Patiromer: 30 ml
      • 4 g Patiromer: 40 ml
      • > 4 g Patiromer: 80 ml
    • 1. Hälfte des empfohlenen Flüssigkeitsvolumens in ein Glas geben
    • anschließend die komplette Dosis Patiromer hinzufügen und verrühren
    • 2. Hälfte des empfohlenen Volumens hinzufügen und die Suspension erneut gut verrühren
    • Hinweis
      • das Pulver löst sich nicht auf
    • zum Erreichen der gewünschten Konsistenz kann noch mehr Wasser hinzugefügt werden
      • größere Volumen führen jedoch zu einer beschleunigten Sedimentation des Pulvers
• Einnahme der Suspension innerhalb von 1 Std. nach Herstellung
  • bei verbleibenden Pulverrückständen im ausgetrunkenen Glas
    • Wasser nachfüllen, umrühren und sofort austrinken
    • Wiederholung des Vorgangs bis zur Einnahme der gesamten Dosis
• Verwendung der folgenden Flüssigkeiten oder weichen Nahrungsmittel zum Herstellen der Mischung anstelle von Wasser möglich (Herstellung nach demselben, oben genannten Verfahren):
  • Apfelsaft
  • Cranberrysaft
  • Ananassaft
  • Orangensaft
  • Traubensaft
  • Birnensaft
  • Aprikosennektar
  • Pfirsichnektar
  • Joghurt
  • Milch
  • Verdickungsmittel (z. B. Maisstärke)
  • Apfelmus
  • Vanille-, Schokoladenpudding
• Berücksichtigung des Kaliumgehalts der für die Herstellung der Mischung verwendeten Flüssigkeiten oder weichen Nahrungsmittel als Teil der für jeden Patienten individuell empfohlenen Kaliumaufnahme mit der Nahrung
• Beschränkung des Konsums von Cranberrysaft auf moderate Mengen (z. B < 400 ml / Tag)
  • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln möglich
• Einnahme zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon möglich
• nicht erhitzen (z. B. in der Mikrowelle) oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischen
• Einnahme nicht in trockenem Zustand
• Einnahme im Abstand von 3 Std. zu anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln
• Verabreichung über eine nasogastrale Sonde (NGS) oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie(PEG)-Sonde
  • empfohlenes Volumen, mit dem sichergestellt wird, dass die Suspension leicht durch die Schläuche fließt:
    • Dosen </= 8,4 g: Suspension wie oben beschrieben vorbereiten
    • Dosen > 8,4 g - 16,8 g: Gesamtvolumen von 160 ml für die Herstellung der Suspension verwenden
    • Dosen > 16,8 g - 25,2 g: Gesamtvolumen von 240 ml für die Herstellung der Suspension verwenden
  • empfohlene Schläuche
    • Kompatibilität nachgewiesen für Polyurethan, Silikon und Polyvinylchlorid
    • Schlauchdurchmesser: 2,17 mm (6,5 Fr) oder größer
  • nach der Verabreichung: Schlauch mit Wasser spülen
• Anweisungen zur Entsorgung, s. Fachinformation

• bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet/abgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen
• es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist

• aus Gründen der Vorsicht sollte Anwendung von Patiromer während der Schwangerschaft unterbleiben
• keine Daten für die Anwendung von Patiromer bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Daten zu den Auswirkungen von Patiromer auf die Fertilität bei Menschen nicht vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität

• niedrige Magnesiumwerte
  • in klinischen Studien traten bei 9 % der mit Patiromer behandelten Patienten Serummagnesiumwerte < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) auf
  • der mittlere Abfall des Serummagnesiums lag bei 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) oder weniger
  • Serummagnesium nach Einleitung der Behandlung mindestens einen Monat überwachen und die Gabe eines Magnesiumpräparats bei Patienten, die niedrige Serummagnesiumspiegel entwickeln, in Erwägung ziehen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Ausschluss von Patienten mit Darmverschluss oder einer größeren gastrointestinalen Operation, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese in den klinischen Studien
  • bei anderen Kaliumbindern Berichte über gastrointestinale Ischämien, Nekrosen und/oder Darmperforationen
  • Nutzen und Risiken einer Verabreichung von Patiromer sollten vor und während der Behandlung bei Patienten mit aktuellen oder früheren schwerwiegenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sorgfältig abgewogen werden
• Absetzen von Patiromer
  • wird die Einnahme abgebrochen, kann der Serumkaliumspiegel wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt
    • Anstieg des Serumkaliumwerts kann bereits 2 Tage nach der letzten Patiromer-Dosis eintreten
  • Patienten anweisen, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen
• Serumkaliumspiegel
  • Serumkaliumspiegel sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Patiromer-Dosierung
• Informationen zu Calcium
  • Arzneimittel enthält Calcium als Bestandteil des Gegenionkomplexes
  • Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert
  • Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden
• Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD)
  • Patiromer wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² und von Patienten unter Dialysebehandlung untersucht
• Schwere Hyperkaliämie
  • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vorliegend
• Langzeitexposition
  • in klinischen Studien mit Patiromer wurde keine Expositionsdauer von mehr als einem Jahr untersucht