Vemlidy 25 mg Filmtabletten

Gilead Sciences GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Tenofovir →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 30 ST 309,25 €
N3 3X30 ST 920,02 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren, mit einem Körpergewicht von mind. 25 kg)

Dosierung

  • Behandlung chronischer Hepatitis B
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre, >/= 25 kg KG)
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • Beendigung der Behandlung in folgenden Fällen in Erwägung ziehen
        • bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose
          • Weiterführen der Behandlung für mind. 6 - 12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
          • regelmäßige Kontrolle nach Behandlungsende, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen
        • bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose
          • Weiterführen der Behandlung mind. bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit
          • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer > 2 Jahre wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist
      • versäumte Dosis
        • vergessen < 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit
          • Dosis sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen
        • vergessen > 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit
          • versäumte Dosis nicht nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
        • bei Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnhame
          • Einnahme einer weiteren Tablette
        • bei Erbrechen später als 1 Stunde nach der Einnahme
          • keine Einnahme einer weiteren Tablette
      • ältere Patienten ab 65 Jahren
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktionsstörung
        • Erwachsene oder Jugendlichen (>/= 12 Jahre, >/= 35 kg KG)
          • Kreatinin-Clearance >/= 15 ml / min
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Hämodialysepatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / min
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • an Hämodialysetagen:
            • Einnahme nach Beendigung der Hämodialysebehandlung
          • Kreatinin-Clearance < 15 ml / min ohne Hämodialysebehandlung
            • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
            • Anwendung nicht empfohlen
        • Kinder </= 12 Jahre, </= 35 kg KG
          • keine Daten vorliegend, um Dosierungsempfehlungen geben zu können
      • Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche </= 6 Jahre, </= 25 kg KG
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend

Kontraindikationen

Tenofovir alafenamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Tenofovirdisoproxilfumarat
    • Tenofovrialafenamid
    • Adefovirdipivoxil

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Tenofovir alafenamid - peroral
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Völlegefühl
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte ALT
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg von Körpergewicht
      • Anstieg von Blutlipidwerten
      • Anstieg von Blutglucosewerten

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen
  • Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit

Stillzeithinweise

Tenofovir alafenamid - peroral
  • Tenofoviralafenamid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann
  • Basierend auf veröffentlichten Daten werden Tenofoviralafenamid und Tenofovir bei Frauen, die mit Tenofoviralafenamid behandelt werden, in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene / Kleinkinder hat

Schwangerschaftshinweise

Tenofovir alafenamid - peroral
  • falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofoviralafenamid während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen mit Exposition gegenüber Tenofoviralafenamid (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität

Warnhinweise

Tenofovir alafenamid - peroral
  • Therapieeinleitung durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat
  • Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Tenofoviralafenamid nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert
    • es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
  • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
    • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vorliegend
    • diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben
    • deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen
  • Exazerbation der Hepatitis
    • Entzündungsschübe während der Behandlung
      • spontane Exazerbationen chronischer Hepatitis B (CHB) sind relativ häufig und zeichnen sich durch vorübergehende Anstiege der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) aus
      • nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen
      • bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum i. A. nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet
      • Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden
    • Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung
      • akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die ihre CHB-Behandlung abgebrochen haben, normalerweise in Verbindung mit steigenden HBV-DNA-Werten im Plasma
      • die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschl. solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der CHB-Behandlung, berichtet
      • die Leberfunktion sollte nach Beendigung der CHB-Therapie mind. 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden
      • falls angemessen, kann eine erneute CHB-Therapie erforderlich sein
      • bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann
      • bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
      • die Anwendung von Tenofoviralafenamid 1mal / Tag bei Patienten mit einer CrCl >/= 15 ml/min jedoch < 30 ml/min basiert auf 96-Wochen-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von einer anderen antiviralen Behandlung auf Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie bei virologisch supprimierten Patienten mit chronischer HBV-Infektion
      • sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei HBV-infizierten, chronischen Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min vorliegend
      • die Anwendung von Tenofoviralafenamid wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen
  • Nephrotoxizität
    • ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden
    • es wird empfohlen, bei allen Patienten vor oder bei Therapiebeginn die Nierenfunktion zu bestimmen und auch während der Therapie bei allen Patienten zu überwachen, sofern klinisch angemessen
    • bei Patienten, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion entwickeln oder bei denen Hinweise auf eine proximale renale Tubulopathie vorliegen, sollte Absetzen dieses Arzneimittels in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei Patienten vorliegend, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind
    • die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen
  • Koinfektion mit Hepatitis B und dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
    • allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Tenofoviralafenamid ein HIV-Antikörpertest angeboten werden
    • bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Tenofoviralafenamid zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Tenofoviralafenamid darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten
    • eine gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
      • P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp), aufgrund der möglichen Senkung der Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid
        • bestimmte Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
        • antimykobakterielle Arzneimittel (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
        • Johanniskraut
      • starke P-gp-Inhibitoren, aufgrund der möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid
        • z. B. Itraconazol und Ketoconazol
  • Kinder und Jugendliche
    • bei einigen Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mind. 25 kg, die über einen Zeitraum von 48 Wochen Tenofoviralafenamid erhielten, wurde über eine Verringerung der Knochendichte (bone mineral density, BMD >/= 4 %) in der Lendenwirbelsäule und im gesamten Körper berichtet
    • die langfristigen Auswirkungen von BMD-Veränderungen auf den wachsenden Knochen, einschließlich des Frakturrisikos, bleiben unklar
    • es wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen