Indikation – Veoza 45 mg Filmtabletten

Veoza® wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

Dosierung – Veoza 45 mg Filmtabletten

Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg einmal täglich.Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig geprüft werden, da die Dauer der VMS individuell unterschiedlich sein kann.Ausgelassene DosisWenn eine Dosis Veoza® ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wird, sollte die ausgelassene Dosis so bald wie möglich eingenommen werden, es sei denn, es verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten planmäßigen Dosis. Ab dem Folgetag muss das reguläre Schema wieder aufgenommen we

Kontraindikationen – Veoza 45 mg Filmtabletten

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.Gleichzeitige Anwendung moderater oder starker CYP1A2-Inhibitoren.Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Nebenwirkungen – Veoza 45 mg Filmtabletten

Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie häufigsten Nebenwirkungen von Fezolinetant 45 mg waren Diarrhoe (3,2%) und Schlaflosigkeit (3,0%).In der gesamten Studienpopulation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz über 1% gemeldet. Unter Fezolinetant 45 mg wurden vier schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Die schwerwiegendste Nebenwirkung war ein Ereignis eines endometrialen Adenokarzinoms (0,1%).Die häufigsten Nebenwirkungen von Fezolinetant 45 mg, die zum Absetzen des

Anwendungshinweise – Veoza 45 mg Filmtabletten

Veoza® sollte täglich um etwa dieselbe Zeit mit oder ohne Nahrung und mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten werden im Ganzen eingenommen; sie dürfen nicht zerbrochen, zerstoßen oder zerkaut werden, da keine klinischen Daten unter diesen Bedingungen vorliegen.

Stillzeithinweise – Veoza 45 mg Filmtabletten

Veoza® ist während der Stillzeit nicht angezeigt.Es ist nicht bekannt, ob Fezolinetant und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Fezolinetant und/oder seine Metaboliten in die Milch von Tieren übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Veoza® verzichtet werde

Schwangerschaftshinweise – Veoza 45 mg Filmtabletten

Veoza® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Anwendung von Veoza® eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fezolinetant bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Perimenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Für diese Patientengruppe werden nicht-horm

Warnhinweise – Veoza 45 mg Filmtabletten

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungMedizinische Untersuchung/BeratungVor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Veoza® muss eine sorgfältige Diagnose gestellt und eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden. Während der Behandlung müssen regelmäßige Kontrolluntersuchungen gemäß klinischer Standardpraxis erfolgen.LebererkrankungDie Anwendung von Veoza® ist bei Personen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B

Veoza 45 mg Filmtabletten

Astellas Pharma GmbH

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Fachinformationen

Indikation

Veoza^® wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig geprüft werden, da die Dauer der VMS individuell unterschiedlich sein kann.
Ausgelassene Dosis
- Wenn eine Dosis Veoza^® ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wird, sollte die ausgelassene Dosis so bald wie möglich eingenommen werden, es sei denn, es verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten planmäßigen Dosis. Ab dem Folgetag muss das reguläre Schema wieder aufgenommen werden.
Ältere Menschen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant bei Frauen, die die Behandlung mit Veoza^® im Alter von über 65 Jahren beginnen, wurde nicht untersucht. Für diese Patientengruppe kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Leberfunktionsstörung
- Für Personen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse A (leicht) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
- Veoza^® wird für Personen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B (moderat) oder C (schwer) nicht empfohlen. Fezolinetant wurde bei Personen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C (schwer) nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörung
- Für Personen mit leichter (eGFR 60 bis unter 90 ml/min/1,73 m²) oder moderater (eGFR 30 bis unter 60 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
- Veoza^® wird für Personen mit schwerer (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen. Fezolinetant wurde nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFR unter 15 ml/min/1,73 m²) untersucht und die Anwendung wird in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
- Es gibt im Anwendungsgebiet moderate bis schwere VMS, die mit der Menopause assoziiert sind, keinen relevanten Nutzen von Veoza^® bei Kindern und Jugendlichen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung moderater oder starker CYP1A2-Inhibitoren.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die häufigsten Nebenwirkungen von Fezolinetant 45 mg waren Diarrhoe (3,2%) und Schlaflosigkeit (3,0%).
- In der gesamten Studienpopulation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz über 1% gemeldet. Unter Fezolinetant 45 mg wurden vier schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Die schwerwiegendste Nebenwirkung war ein Ereignis eines endometrialen Adenokarzinoms (0,1%).
- Die häufigsten Nebenwirkungen von Fezolinetant 45 mg, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, waren Alaninaminotransferase (ALT) erhöht (0,3%) und Schlaflosigkeit (0,2%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Sicherheit von Fezolinetant wurde bei 2 203 Frauen mit Menopause-assoziierten VMS untersucht, die im Rahmen von klinischen Studien der Phase III Fezolinetant einmal täglich erhielten.
- Während klinischer Studien beobachtete Nebenwirkungen und spontan gemeldete Nebenwirkungen sind nachstehend nach Häufigkeitskategorie je Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100); selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle 1. Nebenwirkungen unter Fezolinetant 45 mg
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig
      - Schlaflosigkeit
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Diarrhoe, Abdominalschmerz
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Häufig
      - Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht*
    - Nicht bekannt
      - Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI)*
  - * siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- ALT erhöht/AST erhöht/DILI
  - In klinischen Studien traten Erhöhungen der ALT-Werte auf > 3 x ULN bei 2,1% der Frauen auf, die Fezolinetant erhielten, gegenüber 0,8% der Frauen, die Placebo erhielten. Erhöhungen der AST-Werte von > 3 x ULN traten bei 1,0% der Frauen auf, die Fezolinetant erhielten, gegenüber 0,4% der Frauen, die Placebo erhielten.
  - Schwerwiegende Fälle mit einer Erhöhung von ALT und/oder AST (> 10 x ULN) mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach der Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen assoziiert, wie Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz.

Anwendungshinweise

Veoza^® sollte täglich um etwa dieselbe Zeit mit oder ohne Nahrung und mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten werden im Ganzen eingenommen; sie dürfen nicht zerbrochen, zerstoßen oder zerkaut werden, da keine klinischen Daten unter diesen Bedingungen vorliegen.

Stillzeithinweise

Veoza^® ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Es ist nicht bekannt, ob Fezolinetant und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Fezolinetant und/oder seine Metaboliten in die Milch von Tieren übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Veoza^® verzichtet werden soll/die Behandlung mit Veoza^® zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

Veoza^® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Anwendung von Veoza^® eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fezolinetant bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Perimenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Für diese Patientengruppe werden nicht-hormonelle Kontrazeptiva empfohlen.
Fertilität
- Es gibt keine Daten zu der Wirkung von Fezolinetant auf die menschliche Fertilität. In der Fertilitätsstudie mit weiblichen Ratten hatte Fezolinetant keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Warnhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Medizinische Untersuchung/Beratung
  - Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Veoza^® muss eine sorgfältige Diagnose gestellt und eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden. Während der Behandlung müssen regelmäßige Kontrolluntersuchungen gemäß klinischer Standardpraxis erfolgen.
- Lebererkrankung
  - Die Anwendung von Veoza^® ist bei Personen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B (moderat) oder C (schwer) nicht empfohlen. Frauen mit aktiver Lebererkrankung oder chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B (moderat) oder C (schwer) wurden nicht in die klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant eingeschlossen und diese Informationen können nicht zuverlässig extrapoliert werden.
  - Die Pharmakokinetik von Fezolinetant wurde bei Frauen mit chronischer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse A (leicht) und B (moderat) untersucht.
- Arzneimittelbedingter Leberschaden (druginduced liver injury, DILI)
  - Erhöhungen der Serumwerte von Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) auf das mindestens Dreifache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) wurden bei Frauen beobachtet, die mit Fezolinetant behandelt wurden, einschließlich schwerwiegender Fälle mit Erhöhung des Gesamtbilirubins und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Erhöhte Leberwerte und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel. Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn ALT oder AST >/= 2 x ULN oder wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist (z. B. >/= 2 x ULN). Leberfunktionstests müssen während der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden. Leberfunktionstests müssen ebenfalls durchgeführt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
  - In den folgenden Situationen ist die Behandlung abzusetzen:
    - Erhöhung einer Transaminase auf >/= 3 x ULN mit: Gesamtbilirubin > 2 x ULN ODER Symptome einer Leberschädigung.
    - Erhöhung einer Transaminase auf > 5 x ULN.
  - Die Kontrolle der Leberfunktion sollte so lange fortgesetzt werden, bis sie sich normalisiert hat.
  - Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert werden und angewiesen werden, umgehend ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
- Bekannte oder vorangegangene Brustkrebserkrankung oder östrogenabhängige Malignome
  - Frauen, die sich einer onkologischen Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Antihormontherapie) gegen Brustkrebs oder andere östrogenabhängige Malignome unterziehen, wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Daher ist Veoza^® nicht für die Anwendung in dieser Population empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht bekannt sind.
  - Frauen mit vorangegangener Brustkrebserkrankung oder anderen östrogenabhängigen Malignomen, die keine onkologische Behandlung mehr erhalten, wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Die Entscheidung zur Behandlung dieser Frauen mit Veoza^® muss auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
- Gleichzeitige Anwendung von Östrogen-basierter Hormonersatztherapie (ausgenommen lokale vaginale Präparate)
  - Die gleichzeitige Anwendung von Fezolinetant und Östrogen-basierter Hormonersatztherapie wurde nicht untersucht. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
- Krampfanfälle oder sonstige konvulsive Erkrankungen
  - Fezolinetant wurde bei Frauen mit Krampfanfällen oder sonstigen konvulsiven Erkrankungen in der Anamnese nicht untersucht. Es gab keine Fälle von Krampfanfällen oder sonstigen konvulsiven Erkrankungen in den klinischen Studien. Die Entscheidung zur Behandlung dieser Frauen mit Veoza^® muss auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Fezolinetant
  - CYP1A2-Inhibitoren
    - Fezolinetant wird primär von CYP1A2 und in geringerem Maße von CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Fezolinetant mit Arzneimitteln, die moderate oder starke CYP1A2-Inhibitoren sind (z. B. Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva, Mexiletin, Enoxacin, Fluvoxamin), erhöht die C_max im Plasma sowie die AUC von Fezolinetant.
    - Die gleichzeitige Anwendung moderater oder starker CYP1A2-Inhibitoren mit Veoza^® ist kontraindiziert.
    - Die gleichzeitige Verabreichung mit Fluvoxamin, einem starken CYP1A2-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der C_max von Fezolinetant um das insgesamt 1,8-Fache und einem Anstieg der AUC um das 9,4-Fache; es wurde keine Veränderung der t_max beobachtet. Aufgrund des beträchtlichen Effekts eines starken CYP1A2-Inhibitors und auf Basis unterstützender Modelle wird davon ausgegangen, dass der Anstieg der Konzentration von Fezolinetant auch nach gleichzeitiger Anwendung von moderaten CYP1A2-Inhibitoren klinisch relevant ist. Es wird jedoch nicht daraus abgeleitet, dass der Anstieg der Exposition gegenüber Fezolinetant nach gleichzeitiger Anwendung von schwachen CYP1A2-Inhibitoren klinisch relevant sein wird.
  - CYP1A2-Induktoren
    - In-vivo-Daten
      - Rauchen (moderater Induktor von CYP1A2) verringerte die C_max von Fezolinetant auf ein LS-Mittelwert (least squares mean, Mittelwert der kleinsten Quadrate)-Verhältnis von 71,74% und die AUC auf ein LS-Mittelwert-Verhältnis von 48,29%. Die Wirksamkeitsdaten wiesen nicht auf signifikante Unterschiede zwischen Raucherinnen und Nichtraucherinnen hin. Es wird keine Dosisanpassung für Raucherinnen empfohlen.
  - Transporter
    - In-vitro-Daten
      - Fezolinetant ist kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp). Der Hauptmetabolit ES259564 ist ein Substrat von P-gp.
- Wirkung von Fezolinetant auf andere Arzneimittel
  - Cytochrom-P450 (CYP)-Enzyme
    - In-vitro-Daten
      - Fezolinetant und ES259564 sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
      - Fezolinetant und ES259564 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
  - Transporter
    - In-vitro-Daten
      - Fezolinetant und ES259564 sind keine Inhibitoren von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, MATE1 und MATE2-K (IC₅₀ > 70 µmol/l). Fezolinetant hemmte OAT1 und OAT3 mit IC₅₀-Werten von 18,9 µmol/l (30 × C_max,u) bzw. 27,5 µmol/l (44 × C_max,u). ES259564 hemmt OAT1 und OAT3 nicht (IC₅₀ > 70 µmol/l).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fezolinetant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Dosen von bis zu 900 mg Fezolinetant wurden in klinischen Studien bei gesunden Frauen geprüft. Bei 900 mg wurden Kopfschmerzen, Übelkeit und Parästhesie beobachtet.
- Im Fall einer Überdosierung muss die Person engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung basierend auf Anzeichen und Symptomen muss erwogen werden.