VERAPAMIL AL 240 RET

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Verapamil →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 19,68 €
N3 100 ST 26,80 €
NotApplicable 50 ST –

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit:
    • Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
    • instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),
    • vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),
    • Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz, wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind,
  • Störungen der Herzschlagfolge bei:
    • paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie,
    • Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe in Kategorie "Kontraindikationen"),
  • Hypertonie.

Dosierung

  • Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil AL®, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.
  • Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.
  • Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Kinder und Jugendliche:
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Verapamil Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Erwachsene über 50 kg Körpergewicht
      • Koronare Herzkrankheit, paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern
        • Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:
          • 2-mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Verapamil AL® 240 retard (entspr. 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).
      • Hypertonie
        • Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 - 2 Einzeldosen, entsprechend:
          • 1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil AL® 240 retard (entspr. 240 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).
          • Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1/2 - 1 Retardtablette Verapamil AL® 240 retard abends (entspr. 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entspr. 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).
  • Dauer der Anwendung
    • Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.
    • Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
    • Nach einer längeren Therapie sollte Verapamil AL® grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Kontraindikationen

  • Verapamil AL® darf nicht eingenommen werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • Herz-Kreislauf Schock,
    • akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz),
    • ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades),
    • Sinusknotensyndrom,
    • manifester Herzinsuffizienz,
    • Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen),
    • Kombination mit Ivabradin.
  • Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil AL® nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Therapiehinweise

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Müdigkeit, Nervosität.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhesien, Neuropathie und Tremor.
    • Sehr selten: Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): Bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil AL® zurück.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.
    • Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.
    • Sehr selten: Sinusstillstand mit Asystolie.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Bronchospasmus.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.
    • Gelegentlich: Erbrechen.
    • Sehr selten: Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich nach Absetzen von Verapamil AL® zurück.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (allergische Reaktionen)
    • Häufig: Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse Exantheme, Erythromelalgie.
    • Selten: Purpura.
    • Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Photodermatitis.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
    • Sehr selten: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Impotenz.
    • Selten: Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: Bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil AL® zurück.
    • Sehr selten: Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhoe.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Kopfschmerzen.
  • Hinweis:
    • Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
  • Verapamil AL® nicht im Liegen einnehmen.
  • Bei diesem Arzneimittel ist der Wirkstoff in eine Matrix, eine Art Gerüst, eingebettet, aus der er nach und nach freigesetzt wird. Die leere Matrix wird z. T. scheinbar unverändert ausgeschieden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels, da auch in diesen Fällen der Wirkstoff während der Darmpassage vollständig freigesetzt wurde.

Stillzeithinweise

  • Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23% der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhoe verursachen kann.

Schwangerschaftshinweise

  • Verapamil ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20 - 92% der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
      • AV-Block I. Grades,
      • Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch),
      • Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute),
      • stark eingeschränkter Leberfunktion,
      • Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).
    • Arzneimittelwechselwirkungen
      • Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers).
    • Sonstige Bestandteile
      • Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Verapamil AL® 240 retard nicht einnehmen.
      • Natrium: Verapamil AL® 240 retard enthält 40,59 mg Natrium pro Retardtablette, entsprechend 2,03% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
      • Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika
        • Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung).
        • Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil AL® nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).
      • Ivabradin
        • Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Wirkung von Verapamil kontraindiziert.
      • Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren
        • Verstärkung des antihypertensiven Effekts.
      • Digoxin
        • Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer DigoxinÜberdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel).
      • Chinidin
        • Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels.
      • Carbamazepin
        • Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.
      • Lithium
        • Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität.
      • Muskelrelaxanzien
        • Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.
      • Acetylsalicylsäure
        • Verstärkte Blutungsneigung.
      • Dabigatran
        • Wenn orales Verapamil zusammen mit Dabigatranetexilat (150 mg), einem P-gp-Substrat, gegeben wurde, stiegen Cmax und AUC von Dabigatran an, aber das Ausmaß dieser Änderung variiert in Abhängigkeit von der Zeit zwischen den Gaben der beiden Wirkstoffe und der Darreichungsform von Verapamil. Wenn 120 mg Verapamil in schnell freisetzender Darreichungsform eine Stunde vor einer Einzeldosis von Dabigatranetexilat gegeben wurde, erhöhte sich die Cmax von Dabigatran um ca. 180% und die AUC um ca. 150%. Bei Gabe von Verapamil 2 Stunden nach Dabigatranetexilat wurde keine bedeutende Wechselwirkung beobachtet (Anstieg der Cmax um ca. 10% und der AUC um ca. 20%). Die Gabe von 240 mg Verapamil in verzögert freisetzender Darreichungsform gleichzeitig mit Dabigatranetexilat führte zu einer erhöhten Dabigatran-Exposition (Anstieg der Cmax um ca. 90% und der AUC um ca. 70%).
        • Eine engmaschige klinische Überwachung wird empfohlen, wenn Verapamil in Kombination mit Dabigatranetexilat angewendet wird und vor allem, wenn Blutungen auftreten, besonders bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung.
      • Ethanol
        • Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.
      • Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4
        • Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.
        • In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:
          • Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Azol-Fungistatika (z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir oder Indinavir), Makrolide (z. B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin:
            • Erhöhung des Verapamil-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.
          • Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin:
            • Senkung des Verapamil-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
          • Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 z. B. Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron oder Chinidin), CSE-Hemmer (z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam, Ciclosporin, Theophyllin, Prazosin:
            • Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.
          • Simvastatin:
            • Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers).
      • Metformin
        • Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Metformin kann die Wirksamkeit von Metformin beeinträchtigen.
    • Hinweis:
      • Während der Anwendung von Verapamil AL® sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamil erhöhen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit Verapamil AL® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).
      • Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet: Schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen (z. B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Konvulsionen und akutes Atemnotsyndrom. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Therapeutisch stehen dieGiftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.
      • Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.
      • Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.
      • Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.
      • Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.
      • Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.
    • Spezifische Maßnahmen
      • Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.
      • Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
      • Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10 - 20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol/Stunde).
      • Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).