Veregen 10% Salbe

• dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei immunkompetenten Patienten > 18 Jahre

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 100 mg gereinigten Trockenextrakt aus Grünem Tee (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze) (45 - 56 : 1) entsprechend 55 - 72% ( - )-Epigallokatechingallat; erstes Extraktionsmittel: Wasser

• dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich
  • max. 0,5 cm Salbenstrang (entsprechend 250 mg) / Warze 3mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • geriatrische Patienten
    • Zahl bisher behandelter geriatrischer Patienten nicht ausreichend, um festzustellen, ob diese anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen
  • vergessene Dosis
    • Behandlung in vorgeschriebener Dosierung fortsetzen
  • Behandlungsdauer
    • bis alle Feigwarzen abgeheilt sind
    • insgesamt nicht länger als 16 Wochen, selbst wenn sich während der Behandlung neue Feigwarzen entwickeln

(-) Epigallocatechin gallat

• Überempfindlichkeit gegenüber Epigallocatechin gallat
• Überempfindlichkeit gegenüber Extrakt (gereinigter Trockenextrakt) aus Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, Blätter (Grünteeblätter) (24-56:1)

(-) Epigallocatechin gallat

• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Inguinale Lymphadenitis/Lymphadenopathie
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion am Applikationsort
    • Pusteln
    • Herpes genitalis-Infektion
    • Infektion mit Staphylokokken
    • Urethritis
    • vaginale Candidiasis
    • Vulvovaginitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • papulöser Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Harndrang
    • Pollakisurie
• Erkrankung der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phimose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Balanitis
    • Dyspareunie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
      • Erythem
      • Pruritus
      • Hautreizung/Brennen
      • Schmerz
      • Ulzeration
      • Ödem
      • Verhärtung und Bläschenbildung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
      • Hautabschilferung
      • Sekretion
      • Blutung
      • Schwellung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Reaktionen am Applikationsort wie:
      • Verfärbung
      • unangenehmes Gefühl
      • Hauttrockenheit
      • Hauterosionen
      • Fissuren
      • Hyperästhesie
      • Taubheitsgefühl
      • Narbenbildung
      • Knötchenbildung
      • Dermatitis
      • Überempfindlichkeit
      • lokale Nekrose
      • Papeln
      • Ekzem

• kleine Menge Salbe mit Finger auf jede Feigwarze auftupfen, so dass jede Feigwarze vollständig bedeckt ist und eine dünne Schicht der Salbe auf der Warze verbleibt
• nur auf betroffene Hautbereiche auftragen
• Applikation in Vagina, Urethra oder Anus vermeiden
• nicht in offene Wunden, auf verletzte oder entzündete Haut aufbringen
• Kontakt mit Augen, Nasenschleimhaut, Lippen und Mund vermeiden
• vor und nach Auftragen der Creme Hände waschen
• Salbe braucht vor der nächsten Behandlung von den behandelten Hautbereichen nicht abgewaschen werden
• vor sexuellem Kontakt Salbe von den behandelten Hautbereichen abwaschen
• Frauen, die Tampons benutzen, sollten diese vor Auftragen der Salbe einführen

(-) Epigallocatechin gallat

• es werden keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet, da die systemische Verfügbarkeit von Epigallocatechin gallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird
• nicht bekannt, ob (-) Epigallocatechin gallat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden

(-) Epigallocatechin gallat

• als Vorsichtsmaßnahme sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, obwohl die systemische Verfügbarkeit von Epigallocatechin gallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • es wurden keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität nach dermaler (männliche Tiere) beziehungsweise vaginaler (weibliche Tiere) Applikation bei Ratten gefunden

(-) Epigallocatechin gallat

• das Arzneimittel wurde nicht für die Behandlung urethraler, intravaginaler, zervikaler, rektaler oder intraanaler Warzen untersucht und darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt werden
• Frauen mit Feigwarzen im Vulva-Bereich
  • sollten das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden
  • schwerer Hautreaktionen treten in diesem Bereich häufiger auf
  • versehentliche Applikation in die Vagina muss vermieden werden
    • im Falle einer versehentlichen Applikation, umgehend mit warmem Wasser und einer milden Seife abwaschen
• unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln
  • Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich waschen, um Phimosen zu vermeiden
  • treten Zeichen einer Striktur auf (z. B. Geschwür, Verhärtung oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut), muss die Behandlung abgebrochen werden
• während der Behandlung können sich neue Feigwarzen bilden
• Übertragung von HP-Viren
  • bis zur vollständigen Abheilung aller Feigwarzen sollten Kondome benutzt werden, da das HP-Virus nicht eliminiert und eine Übertragung der Erkrankung nicht verhindert
  • Herstellerangaben zur Beeinträchtigung von Kondomen oder Scheidenpessaren sind ggf. zu beachten!
  • im Falle einer Infektion des Sexualpartners des Patienten ist eine Mitbehandlung empfehlenswert, um einer Reinfektion des Patienten vorzubeugen
• Sonnen- / UV-Lichteinwirkung
  • behandelten Hautbereiche sollten keiner Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung ausgesetzt werden, da das Arzneimittel unter Sonneneinwirkung nicht geprüft wurde
• lokale Hautreaktionen
  • leichte lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Hautreizung (meist Brennen), Schmerz und Ödem an der Applikationsstelle sind sehr häufig und sollten nicht zur Unterbrechung der Behandlung führen
  • sie sollten sich nach den ersten Wochen der Behandlung bessern
• Unterbrechung der Behandlung angezeigt wenn:
  • intensivere lokale Hautreaktionen nicht tolerierbare Beschwerden verursachen, sich verschlimmern oder mit einer Lymphknotenschwellung assoziiert sind
  • Die Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktionen abgeklungen sind
  • bei lokalen Hautreaktionen mit Bläschenbildung, sollte der Patient zum Ausschluss einer genitalen Herpes-Infektion einen Arzt konsultieren
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten, die unter immunsuppressiver Therapie stehen, wurde nicht untersucht
  • diese Patienten sollten das Arzneimittel daher nicht anwenden
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. klinisch relevante Erhö-hung von Leberenzymen, Anstieg von Bi-lirubin, Anstieg von INR) sollten das Arzneimittel aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit nicht anwenden