Verquvo 5 mg Filmtabletten

• zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden

• Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden
  • allgemeine Hinweise
    • Anwendung zusammen mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien
    • vor Behandlungsbeginn
      • Volumenstatus und Diuretikatherapie optimieren, um die Patienten nach dem Dekompensationsereignis zu stabilisieren, insbesondere bei Patienten mit sehr hohen NT-proBNP-Spiegeln
    • Behandlung sollte nicht bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBD) < 100 mmHg begonnen werden
  • Erwachsene
    • empfohlene Anfangsdosis
      • 2,5 mg Vericiguat 1mal / Tag
    • Dosissteigerung
      • Dosis etwa alle 2 Wochen verdoppeln bis angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg Vericiguat 1mal / Tag erreicht ist, sofern Patient dies verträgt
    • Dosisreduktion / Behandlungsabbruch
      • Patienten mit Verträglichkeitsproblemen (symptomatische Hypotonie oder SBD < 90 mmHg)
        • vorübergehende Dosisreduktion oder Absetzen von Vericiguat empfohlen
    • ausgelassene Dosis
      • Dosis am selben Tag der ausgelassenen Dosis nachholen
      • keine zwei Dosen Vericiguat am selben Tag einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • eGFR (geschätzten glomerulären Filtrationsrate) >/= 15 ml / Min. / 1,73 m² (ohne Dialyse)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eGFR < 15 ml / Min. / 1,73 m² zu Behandlungsbeginn oder bei Dialysepatienten
    • Behandlung mit Vericiguat nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • leicht oder mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Behandlung mit Vericiguat nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine klinischen Daten vorliegend
  • in präklinischen Studien wurden unerwünschte Wirkungen auf das Knochenwachstum beobachtet

• Überempfindlichkeit gegen Vericiguat
• gleichzeitige Anwendung anderer Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (sGC) wie z. B. Riociguat

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie (einschließlich orthostatischer und symptomatischer Hypotonie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Gastro-ösophageale Refluxkrankheit

• Einnahme zu einer Mahlzeit
• Patienten mit Schluckproblemen
  • Tablette kann unmittelbar vor der Anwendung zerstoßen und mit Wasser gemischt werden

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Vericiguat verzichtet werden soll oder die Behandlung mit Vericiguat zu unterbrechen ist
  • Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• keine Informationen zur Ausscheidung von Vericiguat in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Vericiguat ist in der Milch von säugenden Ratten vorhanden
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• als Vorsichtsmaßnahme sollte Vericiguat während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vericiguat bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität bei gleichzeitig auftretender Toxizität für das Muttertier
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Vericiguat auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • in einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Vericiguat keine Beeinträchtigung der Fertilität

• Vericiguat wird zusammen mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien angewendet
• Symptomatische Hypotonie
  • Vericiguat kann eine symptomatische Hypotonie verursachen
  • Patienten mit einem SBD unter 100 mmHg oder einer symptomatischen Hypotonie zu Behandlungsbeginn
    • nicht untersucht
  • Möglichkeit einer symptomatischen Hypotonie berücksichtigen bei Patienten mit
    • Hypovolämie
    • schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes
    • Hypotonie im Ruhezustand
    • autonomer Dysfunktion
    • Hypotonie in der Krankengeschichte
    • gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva oder organischen Nitraten
  • vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Vericiguat empfohlen bei
    • Patienten mit Verträglichkeitsprobleme (symptomatische Hypotonie oder SBD unter 90 mmHg)
  • gleichzeitige Anwendung von Vericiguat und PDE-5-Hemmern wie z. B. Sildenafil
    • nicht untersucht bei Patienten mit Herzinsuffizienz
    • aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für eine symptomatische Hypotonie nicht empfohlen
• Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73 m² zu Behandlungsbeginn sowie Dialysepatienten
    • nicht untersucht
    • Behandlung mit Vericiguat bei diesen Patienten nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • nicht untersucht
    • Behandlung mit Vericiguat bei diesen Patienten nicht empfohlen