VERSATIS 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

• Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen

Basiseinheit: jedes Hydrogelpflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5% w/w) Lidocain

• Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN)
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Pflaster 1mal / Tag auf den schmerzenden Bereich kleben
    • Applikationsdauer: bis zu 12 Stunden, anschließend pflasterfreies Intervall von mind. 12 Stunden einhalten
    • nur die Anzahl Pflaster verwenden, die für eine effektive Linderung der Schmerzen notwendig
      • falls erforderlich, Pflaster vor Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke zerteilen
    • max. 3 Pflaster gleichzeitig aufkleben
    • falls Patient nach 2 - 4 Wochen nicht auf die Therapie angesprochen hat oder Linderungseffekt ausschließlich auf die hautschützenden Eigenschaften des Pflasters zurückgeführt werden kann
      • Behandlung mit Lidocain-haltigem Pflaster abbrechen
    • Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen bewertet werden: anhand der Bewertung sollte entschieden werden, ob weniger Pflaster zur Abdeckung des schmerzenden Bereichs ausreichen oder Pflaster-freie Phase verlängert werden kann
    • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung mit dem Pflaster nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für Patienten gibt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • stark
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • stark
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; keine Daten

• Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp, z.B.
  • Bupivacain
  • Etidocain
  • Mepivacain
  • Prilocain
• Spray zusätzlich
  • erhebliche Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener und hypovolämischer Schock
  • Information zu produktspezifischen Hilfsstoffen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Pflaster zusätzlich
  • Anwendung auf entzündete bzw. verletzte Hautflächen, z.B.
    • Herpes-Zoster-Läsionen
    • bei atopischer Dermatitis
    • auf Wunden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • Spray
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
  • Pflaster
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • Hypersensitivität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Spray
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische Nebenwirkungen (nach Überschreitung eines kritischen Blutspiegels)
        • zentralnervösen Symptome
• Herzerkrankungen
  • Spray
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische Nebenwirkungen (nach Überschreitung eines kritischen Blutspiegels)
        • kardiovaskuläre Symptome
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Spray
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum
        • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergehen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautläsionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Spray
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reizungen am Applikationsort
  • Pflaster
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle, wie
        • Brennen
        • Dermatitis
        • Erythem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Hautreizungen
        • Bläschen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Pflaster
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverletzungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • offene Wunden

• Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufbringen
• Haare an der Applikationsstelle mit einer Schere abschneiden - nicht rasieren
• Pflaster auf unverletzte, trockene Hautfläche kleben, die keinerlei Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-Zoster-Läsionen)
• Pflaster kann wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden

• zur Anwendung während Stillzeit keine klinischen Daten vorliegend
• Lidocain geht in die Muttermilch über
  • Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegend
  • es ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen
    • Lidocain wird relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt
• Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

• Pflaster
  • Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• Spray
  • Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
  • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf teratogenes Potential von Lidocain
• keine Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung
  • Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta
    • Lidocain ist plazentagängig
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Effekt auf die weibliche Fertilität

• Spray
  • wenn aufgrund Dosis oder Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind
    • besondere Beobachtung erforderlich bei
      • einer kardiovaskulären Erkrankung, einschl.
        • Herzinsuffizienz
      • älteren Patienten
      • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
      • Patienten mit Myasthenia gravis
      • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer verminderter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwenden
    • kann Porphyrie auslösen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
  • Wirkstoff wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautarealen resorbiert
    • Applikation in diesen Bereichen daher mit besonderer Vorsicht
  • Nebenwirkungen
    • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
    • schwere Nebenwirkungen
      • werden größere Mengen appliziert oder häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet
        • können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
          • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain
            • deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
          • besonders bei Kindern beachten, bei denen Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
          • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
  • nicht in die Augen sprühen
    • ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten
      • sofort mit fließendem Wasser zu spülen
  • sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden
    • Lidocain als Base kann bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Trachealtubus beschädigen
      • äußert sich in Form von winzigen Löchern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Tubus führen können
  • Allergien
    • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt ist
      • so muss mit Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden
  • bei Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich
    • besteht durch Beeinträchtigung des Schluckreflexes und Auftreten eines Taubheitsgefühls
      • erhöhte Aspirationsgefahr
      • erhöhtes Risiko für Bissverletzungen
• Pflaster
  • Berührung der Augen mit dem Pflaster soll vermieden werden
  • Pflaster soll nicht auf Schleimhäute geklebt werden
  • nur mit Vorsicht anwenden
    • bei schwerer Herzinsuffizienz
    • bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion
  • Langzeitbehandlung nur gerechtfertigt
    • wenn es einen therapeutischen Nutzen für den Patienten gibt
  • tierexperimentelle Studien
    • nach Verfütterung an Ratten war 2,6-Xylidin, ein Lidocainmetabolit, genotoxisch und karzinogen
    • bei sekundären Metaboliten konnte Mutagenität gezeigt werden
    • klinische Relevanz dieser Studien ist nicht bekannt
  • systemische Nebenwirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflasters sind nicht zu erwarten
    • systemische Konzentration von Lidocain ist sehr niedrig
      • systemischen Reaktionen auf Lidocain entsprechen in ihrem Wesen jenen, die mit anderen Lokalanästhetika des Amidtyps beobachtet wurden